Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III (LONG-DES-III) (LONG-DES-III)

7 agosto 2012 aggiornato da: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III: Sirolimus vs. Everolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus versus everolimus-eluting stent implantation for long coronary lesions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length >28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES III trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) sirolimus-eluting and b) everolimus-eluting stent by the stratified randomization method.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • GangNeung, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gyongju, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Hospital
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju Hanla Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang Uniservity Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cifra
Stent a rilascio di Sirolimus
Dispositivo: Cypher
Sirolimus-eluting stent implantation
Altri nomi:
  • Stent a eluizione di Sirolimus
Comparatore attivo: Xience V
Everolimus-eluting stent
Dispositivo: Xience V
Everolimus-eluting Stent implantation
Altri nomi:
  • Everolimus-eluting Stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In-segment late luminal loss
Lasso di tempo: 9 month follow-up
9 month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: un mese
un mese
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: un mese
un mese
Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tutta Morte
Lasso di tempo: un mese
un mese
Morte cardiaca
Lasso di tempo: un mese
un mese
Trombosi dello stent (criteri ARC)
Lasso di tempo: un mese
un mese
Tutta Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Stent thrombosis (ARC criteria)
Lasso di tempo: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Lasso di tempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Lasso di tempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Lasso di tempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Lasso di tempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Lasso di tempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Lasso di tempo: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
All Death
Lasso di tempo: one year
one year
Myocardial infarction (MI)
Lasso di tempo: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Lasso di tempo: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Lasso di tempo: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Lasso di tempo: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Lasso di tempo: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Lasso di tempo: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Lasso di tempo: 9 months
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Cypher

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi