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Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III (LONG-DES-III) (LONG-DES-III)

7 de agosto de 2012 atualizado por: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III: Sirolimus vs. Everolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus versus everolimus-eluting stent implantation for long coronary lesions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length >28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES III trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) sirolimus-eluting and b) everolimus-eluting stent by the stratified randomization method.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Republica da Coréia
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Gangwon National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gyongju, Republica da Coréia
        • Dongguk University Hospital
      • Inchon, Republica da Coréia
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Jeju Hanla Hospital
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Gyeongsang Uniservity Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cifra
Stent Eluidor de Sirolimus
Dispositivo: Cypher
Sirolimus-eluting stent implantation
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Sirolimus
Comparador Ativo: Xience V
Everolimus-eluting stent
Dispositivo: Xience V
Everolimus-eluting Stent implantation
Outros nomes:
  • Everolimus-eluting Stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
In-segment late luminal loss
Prazo: 9 month follow-up
9 month follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano
Composto de morte ou MI
Prazo: um mês
um mês
Composto de morte ou MI
Prazo: 9 meses
9 meses
Composto de morte ou MI
Prazo: 1 ano
1 ano
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: um mês
um mês
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 9 meses
9 meses
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
1 ano
Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
1 ano
Revascularização do vaso alvo (impulsionada pela isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: 1 ano
1 ano
Revascularização da lesão-alvo (impulsionada pela isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: 1 ano
1 ano
Toda morte
Prazo: um mês
um mês
Morte cardíaca
Prazo: um mês
um mês
Trombose de stent (critérios ARC)
Prazo: um mês
um mês
Toda morte
Prazo: 9 meses
9 meses
Morte cardíaca
Prazo: 9 meses
9 meses
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Prazo: 1 year
1 year
Stent thrombosis (ARC criteria)
Prazo: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Prazo: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
All Death
Prazo: one year
one year
Myocardial infarction (MI)
Prazo: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Prazo: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Prazo: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Prazo: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Prazo: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Prazo: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Prazo: 9 months
9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-0250

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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