Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III (LONG-DES-III) (LONG-DES-III)

7. august 2012 oppdatert av: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III: Sirolimus vs. Everolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus versus everolimus-eluting stent implantation for long coronary lesions.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length >28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES III trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) sirolimus-eluting and b) everolimus-eluting stent by the stratified randomization method.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Anyang, Korea, Republikken
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gyongju, Korea, Republikken
        • Dongguk University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju Hanla Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang Uniservity Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cypher
Sirolimus-eluerende stent
Sirolimus-eluting stent implantation
Andre navn:
  • Sirolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: Xience V
Everolimus-eluting stent
Everolimus-eluting Stent implantation
Andre navn:
  • Everolimus-eluting Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-segment late luminal loss
Tidsramme: 9 month follow-up
9 month follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hele Døden
Tidsramme: en måned
en måned
Hjertedød
Tidsramme: en måned
en måned
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
en måned
Hele Døden
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Tidsramme: 1 year
1 year
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tidsramme: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Tidsramme: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
All Death
Tidsramme: one year
one year
Myocardial infarction (MI)
Tidsramme: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Tidsramme: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tidsramme: 9 months
9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere