Suvorexant 在原发性失眠患者中的安全性和有效性研究 - 研究 A (MK-4305-028)
2018年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 MK-4305 在原发性失眠患者中的安全性和有效性 - 研究 A
这是一项多中心研究，旨在检验 suvorexant (MK-4305) 在改善失眠方面优于安慰剂的假设，衡量标准是以下方面相对于基线的变化：主观总睡眠时间和入睡时间、持续入睡后的醒来时间和潜伏期持续睡眠的开始。
完成初始 3 个月治疗 (TRT) 阶段的参与者可以参加可选的 3 个月延长 (EXT) 阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1023
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日必须年满 18 周岁
- 诊断为原发性失眠
- 身心健康
- ≥65 岁的参与者在简易精神状态检查中得分至少为 25
- 具有生育潜力的女性参与者血清妊娠试验阴性并同意采取避孕措施
- 报告在访问 1 之前的 4 周内难以开始和维持睡眠（根据特定协议标准）
- 报告在访问 1 之前的 7 晚中至少有 3 晚每晚在床上花费 6.5 至 9 小时
- 正常的就寝时间是晚上 9 点到凌晨 1 点
- 愿意在学习期间避免打瞌睡
- 能够阅读、理解并完成问卷和所有日记
- 愿意在研究期间限制酒精、咖啡因和尼古丁的摄入
- 对于一部分参与者：必须愿意在睡眠实验室过夜，并且必须愿意在睡眠实验室期间每晚至少卧床 8 小时
排除标准：
- 女性参与者在预研究访视时怀孕和/或哺乳，或预期在研究期间怀孕
- 其他睡眠障碍的病史或诊断
- 由于身体状况难以入睡
- 神经系统疾病史
- 双相情感障碍、精神病或创伤后应激障碍的病史，或目前需要服用违禁药物的精神疾病
- 持续抑郁
- 药物滥用或依赖史
- 研究前访视时有临床意义的心血管疾病或有临床意义的心电图 (ECG) 的病史或当前证据
- 服用某些违禁药物
- 每天消耗相当于 >15 支香烟
- 签署知情同意书前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 参与者被认为是病态肥胖
- 先前在另一项 suvorexant 研究中随机分配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较
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将安慰剂与参与者的 suvorexant 40 mg 和 20 mg 相匹配
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实验性的：Suvorexant高清
药品
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Suvorexant 40 mg + 安慰剂，参与者匹配 suvorexant 20 mg
其他名称：
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实验性的：Suvorexant LD
药品
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Suvorexant 20 mg + 安慰剂，参与者匹配 suvorexant 40 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Suvorexant HD 对比安慰剂：第 1 个月平均主观总睡眠时间 (sTSTm) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
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sTSTm 是参与者在每日电子日记 (e-diary) 中记录的当天醒来前睡眠总时间报告的定义日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何多导睡眠图 [PSG] 夜晚之后的早晨）的平均值得出的；第 1 个月的范围是第 23-30 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 1 个月
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Suvorexant HD 对比安慰剂：第 3 个月时 sTSTm 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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sTSTm 是参与者在每日电子日记中记录的当天醒来前睡眠总时间报告的定义日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何 PSG 之夜之后的早晨）的平均值得出的；第 3 个月的范围是第 76-90 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 3 个月
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Suvorexant HD 与安慰剂对比：第 1 个月持续性睡眠发作 (WASO) 后觉醒相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
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WASO 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从持续睡眠开始（即连续 10 分钟睡眠）到睡眠结束的觉醒持续时间第二天早上进行 PSG 评估。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 1 个月
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Suvorexant HD 与安慰剂：第 3 个月时 WASO 中基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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WASO 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从持续睡眠开始（即连续 10 分钟睡眠）到睡眠结束的觉醒持续时间第二天早上进行 PSG 评估。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 3 个月
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Suvorexant HD 与安慰剂：第 1 个月平均主观入睡时间 (sTSOm) 从基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
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sTSOm 是参与者在每日电子日记中记录的入睡持续时间报告在指定日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何 PSG 之夜之后的早晨）的平均值得出的；第 1 个月的范围是第 23-30 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 1 个月
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Suvorexant HD 与安慰剂：第 3 个月时 sTSOm 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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sTSOm 是参与者在每日电子日记中记录的入睡持续时间报告在指定日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何 PSG 之夜之后的早晨）的平均值得出的；第 3 个月的范围是第 76-90 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 3 个月
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Suvorexant HD 与安慰剂：第 1 个月时从潜伏期基线到持续睡眠 (LPS) 发作的变化
大体时间：基线和第 1 个月
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LPS 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，并且定义为从 PSG 评估开始（“熄灯”）到第一个间隔 10 的持续时间连续几分钟的睡眠。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 1 个月
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Suvorexant HD 与安慰剂：第 3 个月 LPS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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LPS 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，并且定义为从 PSG 评估开始（“熄灯”）到第一个间隔 10 的持续时间连续几分钟的睡眠。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 3 个月
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在最初 3 个月的 DB TRT 阶段发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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AE 是与研究药物给药暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物相关。
在最初的 3 个月 DB TRT 阶段期间发生 AE 的参与者在此摘要中计为一次。
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长达 3 个月
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由于在最初 3 个月的 DB TRT 阶段发生 AE 而停止研究药物的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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AE 是与研究药物给药暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物相关。
由于在最初 3 个月的 DB TRT 阶段期间发生的 AE 而停止研究药物治疗的参与者在此摘要中被计算一次。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Suvorexant LD/HD 对比安慰剂：第 1 周时 sTSTm 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
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sTSTm 是参与者在每日电子日记中记录的当天醒来前睡眠总时间报告的定义日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何 PSG 之夜之后的早晨）的平均值得出的；第 1 周范围是第 2-8 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 1 周
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Suvorexant LD 与安慰剂：第 1 个月时 sTSTm 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
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sTSTm 是参与者在每日电子日记中记录的当天醒来前睡眠总时间报告的定义日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何 PSG 之夜之后的早晨）的平均值得出的；第 1 个月的范围是第 23-30 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 1 个月
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Suvorexant LD 与安慰剂：第 3 个月时 sTSTm 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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sTSTm 是参与者在每日电子日记中记录的当天醒来前睡眠总时间报告的定义日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何 PSG 之夜之后的早晨）的平均值得出的；第 3 个月的范围是第 76-90 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 3 个月
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Suvorexant LD/HD 对比安慰剂：第 1 晚 WASO 中基线的变化
大体时间：基线和第 1 晚
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WASO 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从持续睡眠开始（即连续 10 分钟睡眠）到睡眠结束的觉醒持续时间第二天早上进行 PSG 评估。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 1 晚
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Suvorexant LD 与安慰剂：第 1 个月时 WASO 中基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
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WASO 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从持续睡眠开始（即连续 10 分钟睡眠）到睡眠结束的觉醒持续时间第二天早上进行 PSG 评估。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 1 个月
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Suvorexant LD 与安慰剂：第 3 个月时 WASO 中基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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WASO 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从持续睡眠开始（即连续 10 分钟睡眠）到睡眠结束的觉醒持续时间第二天早上进行 PSG 评估。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 3 个月
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Suvorexant LD/HD 对比安慰剂：第 1 周时 sTSOM 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
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sTSOm 是参与者在每日电子日记中记录的入睡持续时间报告在指定日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何 PSG 之夜之后的早晨）的平均值得出的；第 1 周范围是第 2-8 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 1 周
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Suvorexant LD 与安慰剂：第 1 个月时 sTSOm 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
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sTSOm 是参与者在每日电子日记中记录的入睡持续时间报告在指定日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何 PSG 之夜之后的早晨）的平均值得出的；第 1 个月的范围是第 23-30 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 1 个月
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Suvorexant LD 与安慰剂：第 3 个月时 sTSOm 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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sTSOm 是参与者在每日电子日记中记录的入睡持续时间报告在指定日期范围内的平均值。
平均值是通过取白天范围内所有可用的每日测量值（不包括任何 PSG 之夜之后的早晨）的平均值得出的；第 3 个月的范围是第 76-90 天（第 1 天是第一次双盲给药的日期）。
参与者必须在定义的日期范围内至少有 3 天的数据才能计算日期范围的平均值；否则，该日期范围的平均值被认为缺失。
基线值是在安慰剂磨合期期间获得的最后 7 次每日测量值的平均值。
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基线和第 3 个月
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Suvorexant LD/HD 对比安慰剂：第 1 晚 LPS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 晚
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LPS 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从 PSG 评估开始（“熄灯”）到第一个间隔 10 的持续时间连续几分钟的睡眠。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 1 晚
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Suvorexant LD 与安慰剂：第 1 个月 LPS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
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LPS 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从 PSG 评估开始（“熄灯”）到第一个间隔 10 的持续时间连续几分钟的睡眠。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 1 个月
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Suvorexant LD 与安慰剂：第 3 个月 LPS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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LPS 是在基线、第 1 晚、第 1 个月和第 3 个月的夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从 PSG 评估开始（“熄灯”）到第一个间隔 10 的持续时间连续几分钟的睡眠。
PSG 评估（“关灯”）的开始时间大约是参与者习惯的就寝时间。
在 PSG 记录 8 小时（“Lights-On”）后，参与者被唤醒，或者如果已经醒了则允许起床。
PSG 评估包括大脑活动、眼睛和肌肉运动的电子测量。
PSG 数据由中央 PSG 阅读中心评分。
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基线和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
- Herring WJ, Connor KM, Ivgy-May N, Snyder E, Liu K, Snavely DB, Krystal AD, Walsh JK, Benca RM, Rosenberg R, Sangal RB, Budd K, Hutzelmann J, Leibensperger H, Froman S, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials. Biol Psychiatry. 2016 Jan 15;79(2):136-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.003. Epub 2014 Oct 23.
- Snyder ES, Tao P, Svetnik V, Lines C, Herring WJ. Use of the single-item Patient Global Impression-Severity scale as a self-reported assessment of insomnia severity. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13141. doi: 10.1111/jsr.13141. Epub 2020 Jul 30.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Scammell TE, Roth T, Lines C, Herring WJ. Insight Into Reduction of Wakefulness by Suvorexant in Patients With Insomnia: Analysis of Wake Bouts. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx178.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Clinical profile of suvorexant for the treatment of insomnia over 3 months in women and men: subgroup analysis of pooled phase-3 data. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jun;234(11):1703-1711. doi: 10.1007/s00213-017-4573-1. Epub 2017 Mar 7.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Three-Month Data from Phase-3 Randomized Controlled Clinical Trials. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1215-25. doi: 10.5664/jcsm.6116.
- Snyder E, Ma J, Svetnik V, Connor KM, Lines C, Michelson D, Herring WJ. Effects of suvorexant on sleep architecture and power spectral profile in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2016 Mar;19:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.007. Epub 2015 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月5日
初级完成 (实际的)
2011年9月9日
研究完成 (实际的)
2011年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4305-028
- 2010_520 (其他标识符：Merck Registration Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.