- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01097616
Suvorexantin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on primaarinen unettomuus – tutkimus A (MK-4305-028)
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MK-4305:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen unettomuus - Tutkimus A
Tämä on monikeskustutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan suvoreksantti (MK-4305) on lumelääkettä parempi unettomuuden parantamisessa mitattuna muutoksella lähtötilanteesta: subjektiivinen kokonaisnukkumisaika ja aika nukkumiseen, heräämisaika jatkuvan unen alkamisen jälkeen ja latenssi. jatkuvan unen alkamiseen.
Osallistujat, jotka suorittavat ensimmäisen 3 kuukauden hoitovaiheen (TRT), voivat osallistua valinnaiseen 3 kuukauden jatkovaiheeseen (EXT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1023
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Diagnosoitu primaarinen unettomuus
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys
- Osallistuja ≥65 vuotta vanha sai vähintään 25 pistettä mielentilatutkimuksesta
- Naispuolisella osallistujalla, jolla on lisääntymiskyky, on negatiivinen seerumin raskaustesti ja hän suostuu käyttämään ehkäisyä
- Raportoi vaikeuksista unen aloittamisessa ja ylläpitämisessä 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (tiettyjen protokollakriteerien mukaisesti)
- Ilmoittaa viettäneensä 6,5–9 tuntia öisin sängyssä vähintään 3/7 yötä ennen vierailua 1
- Säännöllinen nukkumaanmenoaika on klo 21-01 välillä
- Halukas pidättäytymään nukahtamasta opiskelun aikana
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita ja kaikkia päiväkirjoja
- Halukas rajoittamaan alkoholin, kofeiinin ja nikotiinin käyttöä tutkimuksen aikana
- Osalle osallistujista: On oltava valmis yöpymään yön unilaboratoriossa ja oltava valmis pysymään sängyssä vähintään 8 tuntia joka yö unilaboratoriossa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja on raskaana ja/tai imettää Prestudy-käynnillä tai odottaa raskautta tutkimuksen aikana
- Toisen unihäiriön historia tai diagnoosi
- Nukkumisvaikeudet sairauden vuoksi
- Neurologisen häiriön historia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö tai nykyinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii kiellettyä lääkitystä
- Jatkuva masennus
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonihäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä elektrokardiogrammista (EKG) esitutkimuskäynnillä
- Tiettyjen kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
- Kulutus > 15 savuketta päivässä
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Osallistujaa pidetään sairaalloisen lihavana
- Aikaisemmin satunnaistettu toisessa suvoreksantin tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator
|
Osallistujille lumelääkettä ja suvoreksanttia 40 mg ja 20 mg
|
Kokeellinen: Suvorexant HD
Lääke
|
Suvorexant 40 mg + lumelääke vastaava suvorexant 20 mg osallistujille
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Suvorexant LD
Lääke
|
Suvorexant 20 mg + lumelääke vastaava suvorexant 40 mg osallistujille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suvorexant HD vs. lumelääke: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä subjektiivisessa kokonaisuniajassa (sTSTm) 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
sTSTm on päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirjaan) tallennetun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväjaksolta ennen heräämistä nukkumaan kuluneesta kokonaisajasta.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia polysomnografia [PSG] yötä seuraavat aamut), jotka olivat päivävälillä; Kuukauden 1 vaihteluväli on päivät 23–30 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Suvorexant HD vs. placebo: Muutos lähtötasosta sTSTm:ssä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
sTSTm on osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväjaksolta nukkumaan ennen heräämistä kuluneen päivän kokonaisajasta, joka on kirjattu päivittäiseen e-päiväkirjaan.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 3 vaihteluväli on päivät 76–90 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Suvorexant HD vs. lumelääke: Valveuden muutos lähtötasosta jatkuvan unen alkamisen (WASO) jälkeen 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään valveillaoloajaksi jatkuvan unen alkamisesta (eli 10 peräkkäistä unta) unen loppuun. PSG-arvio seuraavana aamuna.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Suvorexant HD vs. placebo: Muutos lähtötilanteesta WASOssa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään valveillaoloajaksi jatkuvan unen alkamisesta (eli 10 peräkkäistä unta) unen loppuun. PSG-arvio seuraavana aamuna.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Suvorexant HD vs. plasebo: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä subjektiivisessa ajassa unen alkamiseen (sTSOm) 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
sTSOm on päivittäiseen e-päiväkirjaan kirjatun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväväliltä nukahtamisen kestosta.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 1 vaihteluväli on päivät 23–30 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Suvorexant HD vs. plasebo: Muutos lähtötilanteesta sTSOm:ssa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
sTSOm on päivittäiseen e-päiväkirjaan kirjatun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväväliltä nukahtamisen kestosta.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 3 vaihteluväli on päivät 76–90 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Suvorexant HD vs. plasebo: Latenssin muutos lähtötasosta jatkuvan unen (LPS) alkamiseen kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
LPS mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään ajanjaksoksi PSG-arvioinnin alusta ("Lights-Off") ensimmäiseen 10. peräkkäisiä minuutteja unta.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Suvorexant HD vs. placebo: Muuta LPS:n lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
LPS mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään ajanjaksoksi PSG-arvioinnin alusta ("Lights-Off") ensimmäiseen 10. peräkkäisiä minuutteja unta.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) ensimmäisen 3 kuukauden DB TRT -vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Osallistujat, joilla on AE ensimmäisen 3 kuukauden DB TRT -vaiheen aikana, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen AE:n vuoksi ensimmäisen 3 kuukauden DB TRT -vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimuslääkehoidon ensimmäisen 3 kuukauden DB TRT -vaiheen aikana ilmenneen AE:n vuoksi, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suvorexant LD/HD vs. lumelääke: muutos lähtötasosta sTSTm:ssä viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
sTSTm on osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväjaksolta nukkumaan ennen heräämistä kuluneen päivän kokonaisajasta, joka on kirjattu päivittäiseen e-päiväkirjaan.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Viikon 1 vaihteluväli on päivät 2–8 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja viikko 1
|
Suvorexant LD vs. lumelääke: muutos lähtötasosta sTSTm:ssä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
sTSTm on osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväjaksolta nukkumaan ennen heräämistä kuluneen päivän kokonaisajasta, joka on kirjattu päivittäiseen e-päiväkirjaan.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 1 vaihteluväli on päivät 23–30 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Suvorexant LD vs. lumelääke: muutos lähtötasosta sTSTm:ssä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
sTSTm on osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväjaksolta nukkumaan ennen heräämistä kuluneen päivän kokonaisajasta, joka on kirjattu päivittäiseen e-päiväkirjaan.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 3 vaihteluväli on päivät 76–90 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Suvorexant LD/HD vs. plasebo: Muutos lähtötasosta WASOssa yöllä 1
Aikaikkuna: Perustaso ja yö 1
|
WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään valveillaoloajaksi jatkuvan unen alkamisesta (eli 10 peräkkäistä unta) unen loppuun. PSG-arvio seuraavana aamuna.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaiseen nukkumaanmenoaikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja yö 1
|
Suvorexant LD vs. plasebo: Muutos lähtötasosta WASO:ssa 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään valveillaoloajaksi jatkuvan unen alkamisesta (eli 10 peräkkäistä unta) unen loppuun. PSG-arvio seuraavana aamuna.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaiseen nukkumaanmenoaikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Suvorexant LD vs. placebo: Muutos lähtötasosta WASO:ssa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään valveillaoloajaksi jatkuvan unen alkamisesta (eli 10 peräkkäistä unta) unen loppuun. PSG-arvio seuraavana aamuna.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaiseen nukkumaanmenoaikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Suvorexant LD/HD vs. lumelääke: Muutos lähtötasosta sTSOm:ssa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
sTSOm on päivittäiseen e-päiväkirjaan kirjatun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväväliltä nukahtamisen kestosta.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Viikon 1 vaihteluväli on päivät 2–8 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja viikko 1
|
Suvorexant LD vs. lumelääke: muutos lähtötasosta sTSOm:ssä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
sTSOm on päivittäiseen e-päiväkirjaan kirjatun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväväliltä nukahtamisen kestosta.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 1 vaihteluväli on päivät 23–30 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Suvorexant LD vs. lumelääke: Muutos lähtötasosta sTSOm:ssä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
sTSOm on päivittäiseen e-päiväkirjaan kirjatun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväväliltä nukahtamisen kestosta.
Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 3 vaihteluväli on päivät 76–90 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä).
Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä.
Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Suvorexant LD/HD vs. placebo: Muutos lähtötasosta LPS:ssä yöllä 1
Aikaikkuna: Perustaso ja yö 1
|
LPS mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinnissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään ajanjaksoksi PSG-arvioinnin alusta ("Lights-Off") ensimmäiseen 10. peräkkäisiä minuutteja unta.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaiseen nukkumaanmenoaikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja yö 1
|
Suvorexant LD vs. placebo: Muutos LPS:n lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
LPS mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinnissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään ajanjaksoksi PSG-arvioinnin alusta ("Lights-Off") ensimmäiseen 10. peräkkäisiä minuutteja unta.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaiseen nukkumaanmenoaikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Suvorexant LD vs. placebo: Muutos LPS:n lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
LPS mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinnissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään ajanjaksoksi PSG-arvioinnin alusta ("Lights-Off") ensimmäiseen 10. peräkkäisiä minuutteja unta.
PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaiseen nukkumaanmenoaikaan.
Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On").
PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta.
PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
- Herring WJ, Connor KM, Ivgy-May N, Snyder E, Liu K, Snavely DB, Krystal AD, Walsh JK, Benca RM, Rosenberg R, Sangal RB, Budd K, Hutzelmann J, Leibensperger H, Froman S, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials. Biol Psychiatry. 2016 Jan 15;79(2):136-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.003. Epub 2014 Oct 23.
- Snyder ES, Tao P, Svetnik V, Lines C, Herring WJ. Use of the single-item Patient Global Impression-Severity scale as a self-reported assessment of insomnia severity. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13141. doi: 10.1111/jsr.13141. Epub 2020 Jul 30.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Scammell TE, Roth T, Lines C, Herring WJ. Insight Into Reduction of Wakefulness by Suvorexant in Patients With Insomnia: Analysis of Wake Bouts. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx178.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Clinical profile of suvorexant for the treatment of insomnia over 3 months in women and men: subgroup analysis of pooled phase-3 data. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jun;234(11):1703-1711. doi: 10.1007/s00213-017-4573-1. Epub 2017 Mar 7.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Three-Month Data from Phase-3 Randomized Controlled Clinical Trials. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1215-25. doi: 10.5664/jcsm.6116.
- Snyder E, Ma J, Svetnik V, Connor KM, Lines C, Michelson D, Herring WJ. Effects of suvorexant on sleep architecture and power spectral profile in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2016 Mar;19:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.007. Epub 2015 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Suvorexantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4305-028
- 2010_520 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Suvorexant High Dose (HD)
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis
-
Anhui Medical UniversityRekrytointiTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminenKiina
-
Monash UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Erasmus University RotterdamValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssarokotusYhdysvallat, Puerto Rico
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Insight Therapeutics, LLCBrown UniversityValmis
-
Region SkaneLund UniversityValmisDialyysi | Uremia | Krooninen munuaisten vajaatoimintaRuotsi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointiAlkoholin käyttöhäiriö (AUD)Belgia