Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Suvorexant hos deltakere med primær søvnløshet – Studie A (MK-4305-028)

21. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-4305 hos pasienter med primær søvnløshet – Studie A

Dette er en multisenterstudie for å teste hypotesen om at suvorexant (MK-4305) er overlegen placebo når det gjelder å forbedre søvnløshet målt ved endring fra baseline i: subjektiv total søvntid og tid til søvnbegynnelse, våknetid etter vedvarende søvnbegynnelse og latens til utbruddet av vedvarende søvn. Deltakere som fullfører den innledende 3-måneders behandlingsfasen (TRT) kan delta i en valgfri 3-måneders utvidelsesfase (EXT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1023

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med primær søvnløshet
  • God fysisk og psykisk helse
  • Deltaker ≥65 år scorer minst 25 på Mini Mental State Examination
  • En kvinnelig deltaker som har reproduksjonspotensial har en negativ serumgraviditetstest og godtar å bruke prevensjon
  • Rapporterer problemer med å starte og opprettholde søvn i løpet av de 4 ukene før besøk 1 (i henhold til spesifikke protokollkriterier)
  • Rapporterer å tilbringe 6,5 til 9 timer i sengen hver natt i minst 3 av 7 netter før besøk 1
  • Vanlig leggetid er mellom 21.00 og 01.00
  • Villig til å avstå fra å sove mens du studerer
  • Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og alle dagbøker
  • Villig til å begrense alkohol-, koffein- og nikotinforbruket mens du er i studien
  • For en del av deltakerne: Må være villig til å overnatte i et søvnlaboratorium og må være villig til å ligge i sengen i minst 8 timer hver natt mens du er på søvnlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker er gravid og/eller ammer ved forstudiebesøk, eller forventer å bli gravid under studien
  • Historie eller diagnose av en annen søvnforstyrrelse
  • Vanskeligheter med å sove på grunn av en medisinsk tilstand
  • Historie om en nevrologisk lidelse
  • Historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, eller nåværende psykiatrisk lidelse som krever en forbudt medisinering
  • Pågående depresjon
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet
  • Historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) ved forstudiebesøk
  • Tar visse forbudte medisiner
  • Forbruk av tilsvarende >15 sigaretter om dagen
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Deltakeren anses som sykelig overvektig
  • Tidligere randomisert i en annen undersøkelsesstudie av suvorexant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Komparator: Placebo
Matchende placebo til suvorexant 40 mg og 20 mg for deltakerne
Eksperimentell: Suvorexant HD
Legemiddel
Legemiddel: Suvorexant høy dose (HD)
Suvorexant 40 mg + placebo-matchende suvorexant 20 mg for deltakere
Andre navn:
  • MK-4305
Eksperimentell: Suvoreksant LD
Legemiddel
Legemiddel: Suvorexant lav dose (LD)
Suvorexant 20 mg + placebo-matchende suvorexant 40 mg for deltakere
Andre navn:
  • MK-4305

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suvorexant HD versus placebo: endring fra baseline i gjennomsnittlig subjektiv total søvntid (sTSTm) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde av deltakerens rapport av den totale mengden av tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig elektronisk dagbok (e-dagbok). Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter polysomnografi [PSG] netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og måned 1
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i sTSTm ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport av den totale mengden tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig e-dagbok. Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og måned 3
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i våkenhet etter vedvarende søvn (WASO) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Grunnlinje og måned 1
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i WASO ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Grunnlinje og måned 3
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i gjennomsnittlig subjektiv tid til innsett av søvn (sTSOm) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok. Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og måned 1
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i sTSOm ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok. Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og måned 3
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i latens til begynnelse av vedvarende søvn (LPS) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av tiden fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Grunnlinje og måned 1
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i LPS ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av tiden fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Grunnlinje og måned 3
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE) i løpet av den innledende 3-måneders DB TRT-fasen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke. Deltakere med en AE som oppstår i løpet av den innledende 3-måneders DB TRT-fasen, telles én gang i dette sammendraget.
Inntil 3 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE som oppsto under den innledende 3-måneders DB TRT-fasen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke. Deltakere som avbrøt studiemedikamentell behandling på grunn av en AE som oppstod i løpet av den innledende 3-måneders DB TRT-fasen, telles én gang i dette sammendraget.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suvorexant LD/HD versus placebo: endring fra baseline i sTSTm ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport av den totale mengden tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig e-dagbok. Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Uke 1-området er dag 2-8 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og uke 1
Suvorexant LD versus placebo: endring fra baseline i sTSTm ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport av den totale mengden tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig e-dagbok. Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og måned 1
Suvorexant LD versus placebo: endring fra baseline i sTSTm ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport av den totale mengden tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig e-dagbok. Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og måned 3
Suvorexant LD/HD versus placebo: Endring fra baseline i WASO om natten 1
Tidsramme: Baseline og natt 1
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Baseline og natt 1
Suvorexant LD Versus Placebo: Endring fra baseline i WASO ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Grunnlinje og måned 1
Suvorexant LD Versus Placebo: Endring fra baseline i WASO ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Grunnlinje og måned 3
Suvorexant LD/HD versus placebo: Endring fra baseline i sTSOm ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok. Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Uke 1-området er dag 2-8 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og uke 1
Suvorexant LD versus placebo: Endring fra baseline i sTSOm ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok. Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og måned 1
Suvorexant LD versus placebo: Endring fra baseline i sTSOm ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok. Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose). En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet. Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
Grunnlinje og måned 3
Suvorexant LD/HD versus placebo: Endring fra baseline i LPS om natten 1
Tidsramme: Baseline og natt 1
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av tiden fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Baseline og natt 1
Suvorexant LD versus placebo: Endring fra baseline i LPS ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Grunnlinje og måned 1
Suvorexant LD versus placebo: Endring fra baseline i LPS ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av tiden fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn. Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid. Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On"). PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser. PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
Grunnlinje og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4305-028
  • 2010_520 (Annen identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Kliniske studier på Suvorexant høy dose (HD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere