Estudio de seguridad y eficacia de Suvorexant en participantes con insomnio primario - Estudio A (MK-4305-028)
21 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de MK-4305 en pacientes con insomnio primario - Estudio A
Este es un estudio multicéntrico para probar la hipótesis de que suvorexant (MK-4305) es superior al placebo para mejorar el insomnio medido por el cambio desde el inicio en: tiempo total subjetivo de sueño y tiempo hasta el inicio del sueño, tiempo de vigilia después del inicio persistente del sueño y latencia al inicio del sueño persistente.
Los participantes que completen la fase inicial de tratamiento (TRT) de 3 meses pueden participar en una fase opcional de extensión (EXT) de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1023
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado
- Diagnosticado con insomnio primario
- Buena salud física y mental
- Participante ≥65 años puntuación de al menos 25 en el Mini Examen del Estado Mental
- Una participante femenina que tiene potencial reproductivo tiene una prueba de embarazo en suero negativa y acepta usar anticonceptivos
- Informa dificultad para iniciar y mantener el sueño durante las 4 semanas previas a la Visita 1 (según criterios específicos del protocolo)
- Informa pasar de 6,5 a 9 horas todas las noches en la cama en al menos 3 de las 7 noches antes de la Visita 1
- La hora habitual de acostarse es entre las 9 p. m. y la 1 a. m.
- Dispuesto a abstenerse de dormir la siesta mientras estudia
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios y todos los diarios.
- Dispuesto a limitar el consumo de alcohol, cafeína y nicotina durante el estudio
- Para una parte de los participantes: Debe estar dispuesto a pasar la noche en un laboratorio del sueño y debe estar dispuesto a permanecer en la cama durante al menos 8 horas cada noche mientras esté en el laboratorio del sueño.
Criterio de exclusión:
- La participante femenina está embarazada y/o amamantando en la visita previa al estudio, o espera concebir durante el estudio
- Antecedentes o diagnóstico de otro trastorno del sueño.
- Dificultad para dormir debido a una condición médica
- Historia de un trastorno neurológico.
- Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de estrés postraumático, o trastorno psiquiátrico actual que requiera un medicamento prohibido
- depresión en curso
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias
- Antecedentes o evidencia actual de un trastorno cardiovascular clínicamente significativo o un electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo en la visita previa al estudio
- Tomar ciertos medicamentos prohibidos
- Consumo del equivalente a >15 cigarrillos al día
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- El participante se considera obeso mórbido
- Previamente aleatorizado en otro estudio de investigación de suvorexant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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Comparación de placebos con suvorexant 40 mg y 20 mg para los participantes
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Experimental: Suvorexant HD
Droga
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Suvorexant 40 mg + placebo equivalente a suvorexant 20 mg para los participantes
Otros nombres:
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Experimental: Suvorexant LD
Droga
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Suvorexant 20 mg + placebo equivalente a suvorexant 40 mg para los participantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suvorexant HD versus placebo: cambio desde el inicio en el tiempo de sueño total medio subjetivo (sTSTm) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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sTSTm es el promedio durante un rango de días definido del informe del participante de la cantidad total de tiempo que pasó dormido antes de despertarse para el día, según lo registrado en un diario electrónico diario (e-diary).
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de polisomnografía [PSG]) que caen dentro del rango del día; El intervalo del mes 1 es de los días 23 a 30 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y mes 1
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Suvorexant HD versus placebo: cambio desde el inicio en sTSTm en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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sTSTm es el promedio durante un rango de días definido del informe del participante de la cantidad total de tiempo que pasó dormido antes de despertarse para el día, según lo registrado en un diario electrónico diario.
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de PSG) que caen dentro del rango del día; El intervalo del mes 3 es de los días 76 a 90 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y Mes 3
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Suvorexant HD versus placebo: cambio desde el inicio en la vigilia después del inicio persistente del sueño (WASO) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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WASO se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño nocturno (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente (es decir, 10 minutos consecutivos de sueño) hasta el final de Valoración del PSG a la mañana siguiente.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea de base y mes 1
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Suvorexant HD versus placebo: cambio desde el inicio en WASO en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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WASO se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño nocturno (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente (es decir, 10 minutos consecutivos de sueño) hasta el final de Valoración del PSG a la mañana siguiente.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea de base y Mes 3
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Suvorexant HD frente a placebo: cambio desde el inicio en el tiempo medio subjetivo hasta el inicio del sueño (sTSOm) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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sTSOm es el promedio durante un intervalo de días definido del informe del participante sobre la duración del tiempo que tardó en conciliar el sueño, según lo registrado en un diario electrónico diario.
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de PSG) que caen dentro del rango del día; El intervalo del mes 1 es de los días 23 a 30 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y mes 1
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Suvorexant HD versus placebo: cambio desde el inicio en sTSOm en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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sTSOm es el promedio durante un intervalo de días definido del informe del participante sobre la duración del tiempo que tardó en conciliar el sueño, según lo registrado en un diario electrónico diario.
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de PSG) que caen dentro del rango del día; El intervalo del mes 3 es de los días 76 a 90 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y Mes 3
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Suvorexant HD versus placebo: cambio desde el inicio en la latencia hasta el inicio del sueño persistente (LPS) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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El LPS se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño durante la noche (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración del tiempo desde el comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") hasta el primer intervalo de 10 minutos consecutivos de sueño.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea de base y mes 1
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Suvorexant HD versus placebo: cambio desde el inicio en LPS en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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El LPS se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño durante la noche (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración del tiempo desde el comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") hasta el primer intervalo de 10 minutos consecutivos de sueño.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea de base y Mes 3
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Número de participantes con un evento adverso (AE) durante la fase inicial de TRT DB de 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Los participantes con un AE que ocurre durante la fase inicial de TRT DB de 3 meses se cuentan una vez en este resumen.
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Hasta 3 meses
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA que ocurrió durante la fase inicial de TRT DB de 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Los participantes que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio debido a un EA que ocurrió durante la fase inicial de DB TRT de 3 meses se cuentan una vez en este resumen.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suvorexant LD/HD versus placebo: cambio desde el inicio en sTSTm en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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sTSTm es el promedio durante un rango de días definido del informe del participante de la cantidad total de tiempo que pasó dormido antes de despertarse para el día, según lo registrado en un diario electrónico diario.
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de PSG) que caen dentro del rango del día; El rango de la semana 1 es de los días 2 a 8 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y semana 1
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Suvorexant LD frente a placebo: cambio desde el inicio en sTSTm en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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sTSTm es el promedio durante un rango de días definido del informe del participante de la cantidad total de tiempo que pasó dormido antes de despertarse para el día, según lo registrado en un diario electrónico diario.
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de PSG) que caen dentro del rango del día; El rango del mes 1 es de los días 23 a 30 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y mes 1
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Suvorexant LD frente a placebo: cambio desde el inicio en sTSTm en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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sTSTm es el promedio durante un rango de días definido del informe del participante de la cantidad total de tiempo que pasó dormido antes de despertarse para el día, según lo registrado en un diario electrónico diario.
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de PSG) que caen dentro del rango del día; El intervalo del mes 3 es de los días 76 a 90 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y Mes 3
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Suvorexant LD/HD versus placebo: cambio desde el inicio en WASO por la noche 1
Periodo de tiempo: Línea base y noche 1
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WASO se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño nocturno (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente (es decir, 10 minutos consecutivos de sueño) hasta el final de Valoración del PSG a la mañana siguiente.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea base y noche 1
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|
Suvorexant LD frente a placebo: cambio desde el inicio en WASO en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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WASO se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño nocturno (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente (es decir, 10 minutos consecutivos de sueño) hasta el final de Valoración del PSG a la mañana siguiente.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea de base y mes 1
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Suvorexant LD frente a placebo: cambio desde el inicio en WASO en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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WASO se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño nocturno (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente (es decir, 10 minutos consecutivos de sueño) hasta el final de Valoración del PSG a la mañana siguiente.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea de base y Mes 3
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Suvorexant LD/HD versus placebo: cambio desde el inicio en sTSOm en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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sTSOm es el promedio durante un intervalo de días definido del informe del participante sobre la duración del tiempo que tardó en conciliar el sueño, tal como se registra en un diario electrónico diario.
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de PSG) que caen dentro del rango del día; El rango de la semana 1 es de los días 2 a 8 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y semana 1
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Suvorexant LD frente a placebo: cambio desde el inicio en sTSOm en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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sTSOm es el promedio durante un intervalo de días definido del informe del participante sobre la duración del tiempo que tardó en conciliar el sueño, tal como se registra en un diario electrónico diario.
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de PSG) que caen dentro del rango del día; El rango del mes 1 es de los días 23 a 30 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y mes 1
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Suvorexant LD frente a placebo: cambio desde el inicio en sTSOm en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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sTSOm es el promedio durante un intervalo de días definido del informe del participante sobre la duración del tiempo que tardó en conciliar el sueño, tal como se registra en un diario electrónico diario.
Los promedios se obtuvieron tomando la media de todas las mediciones diarias disponibles (excluyendo las mañanas posteriores a las noches de PSG) que caen dentro del rango del día; El intervalo del mes 3 es de los días 76 a 90 (el día 1 es el día de la primera dosis doble ciego).
Un participante debe tener al menos 3 días de datos durante el rango de días definido para calcular un promedio para el rango de días; de lo contrario, se consideró que faltaba el valor medio para ese intervalo de días.
El valor de referencia es la media de las últimas 7 mediciones diarias obtenidas durante el período de preinclusión con placebo.
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Línea de base y Mes 3
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Suvorexant LD/HD versus placebo: cambio desde el inicio en LPS por la noche 1
Periodo de tiempo: Línea base y noche 1
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El LPS se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño durante la noche (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración del tiempo desde el comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") hasta el primer intervalo de 10 minutos consecutivos de sueño.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea base y noche 1
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Suvorexant LD frente a placebo: cambio desde el inicio en LPS en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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El LPS se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño durante la noche (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración del tiempo desde el comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") hasta el primer intervalo de 10 minutos consecutivos de sueño.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea de base y mes 1
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Suvorexant LD frente a placebo: cambio desde el inicio en LPS en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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El LPS se mide durante las evaluaciones del laboratorio de sueño durante la noche (PSG) al inicio, la Noche 1, el Mes 1 y el Mes 3, y se define como la duración del tiempo desde el comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") hasta el primer intervalo de 10 minutos consecutivos de sueño.
El comienzo de la evaluación de PSG ("Lights-Off") es aproximadamente a la hora habitual de acostarse del participante.
Se despierta al participante, o se le permite levantarse de la cama si ya está despierto, después de 8 horas de grabación de PSG ("Lights-On").
Las evaluaciones de PSG consisten en la medición electrónica de la actividad cerebral y los movimientos oculares y musculares.
Los datos de PSG fueron puntuados por un centro de lectura de PSG centralizado.
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Línea de base y Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
- Herring WJ, Connor KM, Ivgy-May N, Snyder E, Liu K, Snavely DB, Krystal AD, Walsh JK, Benca RM, Rosenberg R, Sangal RB, Budd K, Hutzelmann J, Leibensperger H, Froman S, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials. Biol Psychiatry. 2016 Jan 15;79(2):136-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.003. Epub 2014 Oct 23.
- Snyder ES, Tao P, Svetnik V, Lines C, Herring WJ. Use of the single-item Patient Global Impression-Severity scale as a self-reported assessment of insomnia severity. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13141. doi: 10.1111/jsr.13141. Epub 2020 Jul 30.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Scammell TE, Roth T, Lines C, Herring WJ. Insight Into Reduction of Wakefulness by Suvorexant in Patients With Insomnia: Analysis of Wake Bouts. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx178.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Clinical profile of suvorexant for the treatment of insomnia over 3 months in women and men: subgroup analysis of pooled phase-3 data. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jun;234(11):1703-1711. doi: 10.1007/s00213-017-4573-1. Epub 2017 Mar 7.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Three-Month Data from Phase-3 Randomized Controlled Clinical Trials. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1215-25. doi: 10.5664/jcsm.6116.
- Snyder E, Ma J, Svetnik V, Connor KM, Lines C, Michelson D, Herring WJ. Effects of suvorexant on sleep architecture and power spectral profile in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2016 Mar;19:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.007. Epub 2015 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Suvorexant
Otros números de identificación del estudio
- 4305-028
- 2010_520 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dosis Alta de Suvorexant (HD)
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Terminado
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado