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원발성 불면증 환자를 대상으로 한 수보렉산트의 안전성 및 효능 연구 - 연구 A(MK-4305-028)

2018년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

원발성 불면증 환자에서 MK-4305의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 - 연구 A

주관적인 총 수면 시간 및 수면 시작까지의 시간, 지속적인 수면 시작 후 기상 시간 및 대기 시간의 기준선으로부터의 변화로 측정된 바와 같이 Suvorexant(MK-4305)가 위약보다 불면증 개선에 우수하다는 가설을 테스트하기 위한 다기관 연구입니다. 지속적인 수면의 시작. 초기 3개월 치료(TRT) 단계를 완료한 참가자는 선택적 3개월 연장(EXT) 단계에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1023

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • 원발성 불면증 진단
  • 좋은 신체적, 정신적 건강
  • 최소 정신 상태 검사에서 25점 이상의 점수를 받은 65세 이상의 참가자
  • 가임 가능성이 있는 여성 참여자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 피임 사용에 동의합니다.
  • 방문 1 전 4주 동안 수면 시작 및 유지에 어려움이 있음을 보고함(특정 프로토콜 기준에 따름)
  • 방문 1 이전의 7일 중 최소 3일 동안 침대에서 6.5~9시간을 밤에 보냈다고 보고합니다.
  • 규칙적인 취침 시간은 오후 9시에서 오전 1시 사이입니다.
  • 공부하는 동안 낮잠을 자제하려는 의지
  • 설문지와 모든 일기를 읽고 이해하고 작성할 수 있습니다.
  • 연구 중에 알코올, 카페인 및 니코틴 소비를 기꺼이 제한합니다.
  • 참가자 중 일부: 수면 실험실에서 밤새 머물 의향이 있어야 하며 수면 실험실에서 매일 밤 최소 8시간 동안 침대에 누워 있을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 여성 참가자는 Prestudy 방문 시 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 다른 수면 장애의 병력 또는 진단
  • 건강 상태로 인한 수면 장애
  • 신경학적 장애의 병력
  • 양극성 장애, 정신병적 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 금지된 약물을 필요로 하는 현재 정신 장애의 병력
  • 진행중인 우울증
  • 약물 남용 또는 의존의 역사
  • 사전 연구 방문 시 임상적으로 유의한 심혈관 장애 또는 임상적으로 유의한 심전도(ECG)의 병력 또는 현재 증거
  • 특정 금지 약물 복용
  • 하루 15개비 이상의 담배를 피운다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력
  • 참가자는 병적 비만으로 간주됩니다.
  • 이전에 수보렉산트에 대한 다른 조사 연구에서 무작위 배정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 비교기
의약품: 대조약: 위약
참가자를 위한 수보렉산트 40mg 및 20mg에 대한 위약 매칭
실험적: 수보렉산트 HD
의약품
의약품: 수보렉산트 고용량(HD)
참가자를 위한 수보렉산트 40mg + 플라시보 매칭 수보렉산트 20mg
다른 이름들:
  • MK-4305
실험적: 수보렉산트 LD
의약품
의약품: Suvorexant 저용량(LD)
참가자를 위한 수보렉산트 20mg + 플라시보 매칭 수보렉산트 40mg
다른 이름들:
  • MK-4305

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수보렉산트 HD 대 위약: 1개월째 평균 주관적 총 수면 시간(sTSTm)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
sTSTm은 일일 전자 다이어리(e-diary)에 기록된 바와 같이 하루 동안 깨어나기 전에 잠든 총 시간에 대한 참가자 보고서의 정의된 일 범위에 걸친 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정치(잠수다원검사[PSG] 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 1개월 범위는 23-30일입니다(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임). 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 월 1
수보렉산트 HD 대 위약: 3개월차에 sTSTm 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
sTSTm은 일일 e-다이어리에 기록된 대로 하루 동안 깨어나기 전에 잠든 총 시간에 대한 참가자 보고서의 정의된 날짜 범위에 대한 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정(PSG 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 3개월 범위는 76-90일입니다(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임). 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 3개월
수보렉산트 HD 대 위약: 1개월차 지속 수면 시작(WASO) 후 각성 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
WASO는 기준선인 밤 1, 1개월 및 3개월에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 중에 측정되며 지속적인 수면(즉, 연속 10분 수면)의 시작부터 수면이 끝날 때까지 깨어 있는 기간으로 정의됩니다. 다음날 아침 PSG 평가. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 월 1
수보렉산트 HD 대 위약: 3개월차에 WASO의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
WASO는 기준선인 밤 1, 1개월 및 3개월에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 중에 측정되며 지속적인 수면(즉, 연속 10분 수면)의 시작부터 수면이 끝날 때까지 깨어 있는 기간으로 정의됩니다. 다음날 아침 PSG 평가. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 3개월
수보렉산트 HD 대 위약: 1개월째 평균 주관적 수면 시작 시간(sTSOm)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
sTSOm은 일일 e-다이어리에 기록된 대로 참가자가 잠들기까지 걸린 시간에 대한 보고서의 정의된 날짜 범위에 대한 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정(PSG 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 1개월 범위는 23-30일입니다(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임). 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 월 1
수보렉산트 HD 대 위약: 3개월째 sTSOm 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
sTSOm은 일일 e-다이어리에 기록된 대로 참가자가 잠들기까지 걸린 시간에 대한 보고서의 정의된 날짜 범위에 대한 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정(PSG 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 3개월 범위는 76-90일입니다(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임). 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 3개월
수보렉산트 HD 대 위약: 1개월째 잠복기의 기준선에서 영구 수면(LPS) 시작까지의 변화
기간: 기준선 및 월 1
LPS는 기준선, 밤 1, 월 1 및 월 3에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 중에 측정되며 PSG 평가 시작("소등")부터 10의 첫 번째 간격까지의 기간으로 정의됩니다. 몇 분 연속 수면. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 월 1
수보렉산트 HD 대 위약: 3개월째 LPS 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
LPS는 기준선, 밤 1, 월 1 및 월 3에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 중에 측정되며 PSG 평가 시작("소등")부터 10의 첫 번째 간격까지의 기간으로 정의됩니다. 몇 분 연속 수면. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 3개월
초기 3개월 DB TRT 단계 동안 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다. 초기 3개월 DB TRT 단계 동안 발생하는 AE가 있는 참가자는 이 요약에서 한 번 계산됩니다.
최대 3개월
초기 3개월 DB TRT 단계 동안 발생하는 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 3개월
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다. 초기 3개월 DB TRT 단계 동안 발생하는 AE로 인해 연구 약물 치료를 중단한 참가자는 이 요약에서 한 번 계산됩니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수보렉산트 LD/HD 대 위약: 1주차에 ​​sTSTm 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차
sTSTm은 일일 e-다이어리에 기록된 대로 하루 동안 깨어나기 전에 잠든 총 시간에 대한 참가자 보고서의 정의된 날짜 범위에 대한 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정(PSG 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 1주 범위는 2-8일(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임)입니다. 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 1주차
수보렉산트 LD 대 위약: 1개월차에 sTSTm 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
sTSTm은 일일 e-다이어리에 기록된 대로 하루 동안 깨어나기 전에 잠든 총 시간에 대한 참가자 보고서의 정의된 날짜 범위에 대한 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정(PSG 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 1개월 범위는 23-30일입니다(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임). 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 월 1
수보렉산트 LD 대 위약: 3개월째 sTSTm의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
sTSTm은 일일 e-다이어리에 기록된 대로 하루 동안 깨어나기 전에 잠든 총 시간에 대한 참가자 보고서의 정의된 날짜 범위에 대한 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정(PSG 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 3개월 범위는 76-90일입니다(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임). 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 3개월
Suvorexant LD/HD 대 위약: 밤에 WASO의 기준선에서 변경 1
기간: 기준선 및 밤 1
WASO는 기준선인 밤 1, 1개월 및 3개월에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 중에 측정되며 지속적인 수면(즉, 연속 10분 수면)의 시작부터 수면이 끝날 때까지 깨어 있는 기간으로 정의됩니다. 다음날 아침 PSG 평가. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 밤 1
수보렉산트 LD 대 위약: 1개월차 WASO의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
WASO는 기준선인 밤 1, 1개월 및 3개월에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 중에 측정되며 지속적인 수면(즉, 연속 10분 수면)의 시작부터 수면이 끝날 때까지 깨어 있는 기간으로 정의됩니다. 다음날 아침 PSG 평가. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 월 1
수보렉산트 LD 대 위약: 3개월차에 WASO의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
WASO는 기준선인 밤 1, 1개월 및 3개월에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 중에 측정되며 지속적인 수면(즉, 연속 10분 수면)의 시작부터 수면이 끝날 때까지 깨어 있는 기간으로 정의됩니다. 다음날 아침 PSG 평가. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 3개월
수보렉산트 LD/HD 대 위약: 1주차에 ​​sTSOm 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주차
sTSOm은 일일 e-다이어리에 기록된 대로 참가자가 잠들기까지 걸린 시간에 대한 보고서의 정의된 날짜 범위에 대한 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정(PSG 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 1주 범위는 2-8일(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임)입니다. 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 1주차
수보렉산트 LD 대 위약: 1개월째 기준선에서 sTSOM의 변화
기간: 기준선 및 월 1
sTSOm은 일일 e-다이어리에 기록된 대로 참가자가 잠들기까지 걸린 시간에 대한 보고서의 정의된 날짜 범위에 대한 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정(PSG 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 1개월 범위는 23-30일입니다(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임). 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 월 1
수보렉산트 LD 대 위약: 3개월째 기준선에서 sTSOM의 변화
기간: 기준선 및 3개월
sTSOm은 일일 e-다이어리에 기록된 대로 참가자가 잠들기까지 걸린 시간에 대한 보고서의 정의된 날짜 범위에 대한 평균입니다. 평균은 하루 범위에 속하는 모든 사용 가능한 일일 측정(PSG 밤 이후 아침 제외)의 평균을 취하여 도출되었습니다. 3개월 범위는 76-90일입니다(1일은 첫 번째 이중 맹검 투여일임). 참가자는 해당 일 범위에 대한 평균을 계산하기 위해 정의된 일 범위 동안 최소 3일의 데이터가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 해당 일 범위에 대해 평균값이 누락된 것으로 간주됩니다. 기준선 값은 위약 준비 기간 동안 얻은 마지막 7일 측정의 평균입니다.
기준선 및 3개월
수보렉산트 LD/HD 대 위약: 밤에 LPS의 기준선에서 변경 1
기간: 기준선 및 밤 1
LPS는 기준선, 밤 1, 월 1 및 월 3에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 동안 측정되며 PSG 평가 시작("소등")부터 10의 첫 번째 간격까지의 기간으로 정의됩니다. 몇 분 연속 수면. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 밤 1
수보렉산트 LD 대 위약: 1개월째 LPS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
LPS는 기준선, 밤 1, 월 1 및 월 3에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 동안 측정되며 PSG 평가 시작("소등")부터 10의 첫 번째 간격까지의 기간으로 정의됩니다. 몇 분 연속 수면. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 월 1
수보렉산트 LD 대 위약: 3개월째 LPS 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
LPS는 기준선, 밤 1, 월 1 및 월 3에서 야간 수면 실험실(PSG) 평가 동안 측정되며 PSG 평가 시작("소등")부터 10의 첫 번째 간격까지의 기간으로 정의됩니다. 몇 분 연속 수면. PSG 평가("Lights-Off")의 시작은 대략 참가자의 습관적인 취침 시간입니다. 참가자는 8시간의 PSG 기록("Lights-On") 후에 깨어나거나 이미 깨어 있는 경우 침대에서 일어날 수 있습니다. PSG 평가는 뇌 활동과 눈 및 근육 움직임의 전자 측정으로 구성됩니다. PSG 데이터는 Centralized PSG 판독 센터에서 점수를 매겼습니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4305-028
  • 2010_520 (기타 식별자: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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