Säkerhets- och effektstudie av Suvorexant hos deltagare med primär sömnlöshet - Studie A (MK-4305-028)
21 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-4305 hos patienter med primär sömnlöshet - Studie A
Detta är en multicenterstudie för att testa hypotesen att suvorexant (MK-4305) är överlägsen placebo när det gäller att förbättra sömnlöshet mätt genom förändring från baslinjen i: subjektiv total sömntid och tid till sömnstart, vakentid efter ihållande sömndebut och latens till början av ihållande sömn.
Deltagare som slutför den inledande 3-månadersbehandlingsfasen (TRT) kan delta i en valfri 3-månaders förlängningsfas (EXT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1023
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Diagnostiserats med primär sömnlöshet
- God fysisk och psykisk hälsa
- Deltagare ≥65 år får minst 25 poäng på Mini Mental State Examination
- En kvinnlig deltagare som är av reproduktionspotential har ett negativt serumgraviditetstest och samtycker till att använda preventivmedel
- Rapporterar svårigheter med att påbörja och bibehålla sömn under de 4 veckorna före besök 1 (enligt specifika protokollkriterier)
- Rapporterar att spendera 6,5 till 9 timmar i sängen på natten minst 3 av 7 nätter före besök 1
- Ordinarie läggdags är mellan 21.00-01.00
- Villig att avstå från att sova under studietiden
- Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär och alla dagböcker
- Villig att begränsa alkohol-, koffein- och nikotinkonsumtionen under studien
- För en del av deltagarna: Måste vara villig att övernatta i ett sömnlaboratorium och måste vara villig att ligga i sängen i minst 8 timmar varje natt medan de är på sömnlaboratoriet
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare är gravid och/eller ammar vid förstudiebesöket eller förväntar sig att bli gravid under studien
- Historik eller diagnos av annan sömnstörning
- Svårt att sova på grund av ett medicinskt tillstånd
- Historik om en neurologisk störning
- Historik med bipolär sjukdom, psykotisk störning eller posttraumatisk stressyndrom, eller aktuell psykiatrisk störning som kräver en förbjuden medicin
- Pågående depression
- Historik av missbruk eller beroende
- Historik eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär störning eller kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) vid förstudiebesök
- Tar vissa förbjudna mediciner
- Konsumtion av motsvarande >15 cigaretter om dagen
- Historik av malignitet ≤ 5 år före undertecknande av informerat samtycke, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
- Deltagaren anses vara sjukligt fet
- Tidigare randomiserat i en annan undersökningsstudie av suvorexant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
|
Matcha placebo med suvorexant 40 mg och 20 mg för deltagare
|
|
Experimentell: Suvorexant HD
Läkemedel
|
Suvorexant 40 mg + placebomatchande suvorexant 20 mg för deltagare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Suvorexant LD
Läkemedel
|
Suvorexant 20 mg + placebomatchande suvorexant 40 mg för deltagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suvorexant HD kontra placebo: förändring från baslinjen i genomsnittlig subjektiv total sömntid (sTSTm) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
sTSTm är medelvärdet över ett definierat dagintervall av deltagarens rapport av den totala mängden tid som spenderats sömn innan han vaknade för dagen, som registrerats i en daglig elektronisk dagbok (e-dagbok).
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella polysomnografi [PSG] nätter) som faller inom dagintervallet; Månad 1 är dag 23-30 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Suvorexant HD kontra placebo: förändring från baslinjen i sTSTm vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
sTSTm är medelvärdet över ett definierat dagsintervall av deltagarens rapport av den totala mängden tid som spenderats sömn innan han vaknade för dagen, som registrerats i en daglig e-dagbok.
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella PSG-nätter) som faller inom dagintervallet; Månad 3 är dag 76-90 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Suvorexant HD kontra placebo: förändring från baslinjen i vakenhet efter persistent sömnstart (WASO) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
WASO mäts under laboratoriebedömningar för nattsömn (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som varaktigheten av vakenhet från början av ihållande sömn (dvs. 10 minuter i följd) till slutet av PSG-bedömning morgonen därpå.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Suvorexant HD Versus Placebo: Ändring från baslinjen i WASO vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
WASO mäts under laboratoriebedömningar för nattsömn (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som varaktigheten av vakenhet från början av ihållande sömn (dvs. 10 minuter i följd) till slutet av PSG-bedömning morgonen därpå.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Suvorexant HD versus placebo: förändring från baslinjen i genomsnittlig subjektiv tid till sömnstart (sTSOm) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
sTSOm är medelvärdet över ett definierat dagintervall av deltagarens rapport av hur lång tid det tog att somna, som registrerats i en daglig e-dagbok.
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella PSG-nätter) som faller inom dagintervallet; Månad 1 är dag 23-30 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Suvorexant HD kontra placebo: förändring från baslinjen i sTSOm vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
sTSOm är medelvärdet över ett definierat dagintervall av deltagarens rapport av hur lång tid det tog att somna, som registrerats i en daglig e-dagbok.
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella PSG-nätter) som faller inom dagintervallet; Månad 3 är dag 76-90 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Suvorexant HD kontra placebo: förändring från baslinje i latens till början av persistent sömn (LPS) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
LPS mäts under laboratoriebedömningar över natten (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som tiden från början av PSG-bedömningen ("Lights-Off") till det första intervallet på 10 på varandra följande minuters sömn.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Suvorexant HD kontra placebo: förändring från baslinjen i LPS vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
LPS mäts under laboratoriebedömningar över natten (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som tiden från början av PSG-bedömningen ("Lights-Off") till det första intervallet på 10 på varandra följande minuters sömn.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Antal deltagare med en biverkning (AE) under den inledande 3-månaders DB TRT-fasen
Tidsram: Upp till 3 månader
|
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedel, oavsett om den anses relaterad till studieläkemedlet eller inte.
Deltagare med en AE som inträffar under den inledande 3-månaders DB TRT-fasen räknas en gång i denna sammanfattning.
|
Upp till 3 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en AE som inträffade under den inledande 3-månaders DB TRT-fasen
Tidsram: Upp till 3 månader
|
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedel, oavsett om den anses relaterad till studieläkemedlet eller inte.
Deltagare som avbröt studieläkemedelsbehandlingen på grund av en AE som inträffade under den inledande 3-månaders DB TRT-fasen räknas en gång i denna sammanfattning.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suvorexant LD/HD kontra placebo: förändring från baslinjen i sTSTm vid vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1
|
sTSTm är medelvärdet över ett definierat dagintervall i deltagarens rapport av den totala mängden tid som spenderats sömn innan han vaknade för dagen, som registrerats i en daglig e-dagbok.
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella PSG-nätter) som faller inom dagintervallet; Vecka 1 är dag 2-8 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och vecka 1
|
|
Suvorexant LD kontra placebo: förändring från baslinjen i sTSTm vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
sTSTm är medelvärdet över ett definierat dagintervall i deltagarens rapport av den totala mängden tid som spenderats sömn innan han vaknade för dagen, som registrerats i en daglig e-dagbok.
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella PSG-nätter) som faller inom dagintervallet; Månad 1 är dag 23-30 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Suvorexant LD kontra placebo: förändring från baslinjen i sTSTm vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
sTSTm är medelvärdet över ett definierat dagintervall i deltagarens rapport av den totala mängden tid som spenderats sömn innan han vaknade för dagen, som registrerats i en daglig e-dagbok.
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella PSG-nätter) som faller inom dagintervallet; Månad 3 är dag 76-90 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Suvorexant LD/HD kontra placebo: Ändring från baslinjen i WASO på natten 1
Tidsram: Baslinje och natt 1
|
WASO mäts under laboratoriebedömningar över natten (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som varaktigheten av vakenhet från början av ihållande sömn (dvs. 10 minuter i följd) till slutet av PSG-bedömning morgonen därpå.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och natt 1
|
|
Suvorexant LD kontra placebo: förändring från baslinjen i WASO vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
WASO mäts under laboratoriebedömningar över natten (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som varaktigheten av vakenhet från början av ihållande sömn (dvs. 10 minuter i följd) till slutet av PSG-bedömning morgonen därpå.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Suvorexant LD Versus Placebo: Ändring från baslinjen i WASO vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
WASO mäts under laboratoriebedömningar över natten (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som varaktigheten av vakenhet från början av ihållande sömn (dvs. 10 minuter i följd) till slutet av PSG-bedömning morgonen därpå.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Suvorexant LD/HD kontra placebo: förändring från baslinjen i sTSOm vid vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1
|
sTSOm är medelvärdet över ett definierat dagintervall av deltagarens rapport av hur lång tid det tog att somna, som registrerats i en daglig e-dagbok.
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella PSG-nätter) som faller inom dagintervallet; Vecka 1 är dag 2-8 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och vecka 1
|
|
Suvorexant LD kontra placebo: förändring från baslinjen i sTSOm vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
sTSOm är medelvärdet över ett definierat dagintervall av deltagarens rapport av hur lång tid det tog att somna, som registrerats i en daglig e-dagbok.
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella PSG-nätter) som faller inom dagintervallet; Månad 1 är dag 23-30 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Suvorexant LD kontra placebo: förändring från baslinjen i sTSOm vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
sTSOm är medelvärdet över ett definierat dagintervall av deltagarens rapport av hur lång tid det tog att somna, som registrerats i en daglig e-dagbok.
Medelvärden härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillgängliga dagliga mätningar (exklusive morgnar efter eventuella PSG-nätter) som faller inom dagintervallet; Månad 3 är dag 76-90 (dag 1 är dagen för den första dubbelblinda dosen).
En deltagare måste ha minst 3 dagars data under det definierade dagintervallet för att beräkna ett medelvärde för dagintervallet; annars ansågs medelvärdet saknas för det dagintervallet.
Baslinjevärdet är medelvärdet av de senaste 7 dagliga mätningarna som erhållits under placebo-inkörningsperioden.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Suvorexant LD/HD kontra placebo: Ändring från baslinjen i LPS på natten 1
Tidsram: Baslinje och natt 1
|
LPS mäts under laboratoriebedömningar över natten (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som tiden från början av PSG-bedömningen ("Lights-Off") till det första intervallet på 10 på varandra följande minuters sömn.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och natt 1
|
|
Suvorexant LD kontra placebo: Ändring från baslinjen i LPS vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
LPS mäts under laboratoriebedömningar över natten (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som tiden från början av PSG-bedömningen ("Lights-Off") till det första intervallet på 10 på varandra följande minuters sömn.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Suvorexant LD kontra placebo: förändring från baslinjen i LPS vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
LPS mäts under laboratoriebedömningar över natten (PSG) vid baslinjen, natt 1, månad 1 och månad 3, och definieras som tiden från början av PSG-bedömningen ("Lights-Off") till det första intervallet på 10 på varandra följande minuters sömn.
Början av PSG-bedömning ("Lights-Off") är ungefär vid deltagarens vanliga läggdags.
Deltagaren väcks, eller får gå upp ur sängen om han redan är vaken, efter 8 timmars PSG-inspelning ("Lights-On").
PSG-bedömningar består av elektronisk mätning av hjärnaktivitet och ögon- och muskelrörelser.
PSG-data poängsattes av ett centraliserat PSG-läscenter.
|
Baslinje och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
- Herring WJ, Connor KM, Ivgy-May N, Snyder E, Liu K, Snavely DB, Krystal AD, Walsh JK, Benca RM, Rosenberg R, Sangal RB, Budd K, Hutzelmann J, Leibensperger H, Froman S, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials. Biol Psychiatry. 2016 Jan 15;79(2):136-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.003. Epub 2014 Oct 23.
- Snyder ES, Tao P, Svetnik V, Lines C, Herring WJ. Use of the single-item Patient Global Impression-Severity scale as a self-reported assessment of insomnia severity. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13141. doi: 10.1111/jsr.13141. Epub 2020 Jul 30.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Scammell TE, Roth T, Lines C, Herring WJ. Insight Into Reduction of Wakefulness by Suvorexant in Patients With Insomnia: Analysis of Wake Bouts. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx178.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Clinical profile of suvorexant for the treatment of insomnia over 3 months in women and men: subgroup analysis of pooled phase-3 data. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jun;234(11):1703-1711. doi: 10.1007/s00213-017-4573-1. Epub 2017 Mar 7.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Three-Month Data from Phase-3 Randomized Controlled Clinical Trials. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1215-25. doi: 10.5664/jcsm.6116.
- Snyder E, Ma J, Svetnik V, Connor KM, Lines C, Michelson D, Herring WJ. Effects of suvorexant on sleep architecture and power spectral profile in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2016 Mar;19:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.007. Epub 2015 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Orexinreceptorantagonister
- Suvorexant
Andra studie-ID-nummer
- 4305-028
- 2010_520 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .