Estudo de Segurança e Eficácia do Suvorexant em Participantes com Insônia Primária - Estudo A (MK-4305-028)
21 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-4305 em pacientes com insônia primária - Estudo A
Este é um estudo multicêntrico para testar a hipótese de que o suvorexant (MK-4305) é superior ao placebo na melhora da insônia, conforme medido pela alteração da linha de base em: tempo total de sono subjetivo e tempo para o início do sono, tempo de vigília após o início do sono persistente e latência ao início do sono persistente.
Os participantes que concluírem a fase inicial de tratamento de 3 meses (TRT) podem participar de uma fase opcional de extensão de 3 meses (EXT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1023
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com insônia primária
- Boa saúde física e mental
- Participante ≥65 anos de idade pontua pelo menos 25 no Mini Exame do Estado Mental
- Uma participante do sexo feminino com potencial reprodutivo tem um teste de gravidez sérico negativo e concorda em usar métodos contraceptivos
- Relata dificuldade em iniciar e manter o sono durante as 4 semanas anteriores à Visita 1 (de acordo com critérios específicos do protocolo)
- Relata passar de 6,5 a 9 horas todas as noites na cama em pelo menos 3 das 7 noites anteriores à Visita 1
- A hora normal de dormir é entre 21:00 e 01:00
- Disposto a abster-se de cochilar durante o estudo
- Capaz de ler, entender e preencher questionários e todos os diários
- Disposto a limitar o consumo de álcool, cafeína e nicotina durante o estudo
- Para uma parte dos participantes: deve estar disposto a passar a noite em um laboratório do sono e deve estar disposto a ficar na cama por pelo menos 8 horas todas as noites enquanto estiver no laboratório do sono
Critério de exclusão:
- A participante do sexo feminino está grávida e/ou amamentando na visita pré-estudo, ou espera engravidar durante o estudo
- Histórico ou diagnóstico de outro distúrbio do sono
- Dificuldade em dormir devido a uma condição médica
- História de um distúrbio neurológico
- Histórico de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno psiquiátrico atual que requer um medicamento proibido
- depressão contínua
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias
- Histórico ou evidência atual de um distúrbio cardiovascular clinicamente significativo ou eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo na visita pré-estudo
- Tomar certos medicamentos proibidos
- Consumo do equivalente a >15 cigarros por dia
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Participante é considerado obeso mórbido
- Anteriormente randomizado em outro estudo investigativo de suvorexant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo
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Placebos correspondentes ao suvorexant 40 mg e 20 mg para os participantes
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Experimental: Suvorexant HD
Medicamento
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Suvorexant 40 mg + placebo correspondente suvorexant 20 mg para participantes
Outros nomes:
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Experimental: Suvorexant LD
Medicamento
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Suvorexant 20 mg + placebo correspondente suvorexant 40 mg para participantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base no Tempo de Sono Total Subjetivo Médio (sTSTm) no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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sTSTm é a média durante um intervalo de dias definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico diário (e-diário).
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após qualquer noite de polissonografia [PSG]) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 1 é os dias 23-30 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e mês 1
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Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da linha de base em sTSTm no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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sTSTm é a média ao longo de um intervalo de dia definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico.
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 3 é os dias 76-90 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e mês 3
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Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da linha de base na vigília após o início persistente do sono (WASO) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e mês 1
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Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da linha de base em WASO no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e mês 3
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Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base no Tempo Subjetivo Médio para o Início do Sono (sTSOm) no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico.
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 1 é os dias 23-30 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e mês 1
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Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da linha de base em sTSOm no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico.
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 3 é os dias 76-90 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e mês 3
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Suvorexant HD versus Placebo: mudança da linha de base na latência para o início do sono persistente (LPS) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e mês 1
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Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em LPS no Mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e mês 3
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Número de participantes com um evento adverso (AE) durante a fase inicial de DB TRT de 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Os participantes com um EA ocorrido durante a Fase DB TRT inicial de 3 meses são contados uma vez neste resumo.
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Até 3 meses
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA ocorrido durante a fase inicial de DB TRT de 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Os participantes que descontinuaram o tratamento medicamentoso do estudo devido a um EA ocorrido durante a Fase DB TRT inicial de 3 meses são contados uma vez neste resumo.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suvorexant LD/HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em sTSTm na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
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sTSTm é a média ao longo de um intervalo de dia definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico.
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo da semana 1 é os dias 2-8 (o dia 1 é o dia da primeira dose em dupla ocultação).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e Semana 1
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Suvorexant LD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em sTSTm no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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sTSTm é a média ao longo de um intervalo de dia definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico.
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 1 é os dias 23-30 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e mês 1
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Suvorexant LD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em sTSTm no Mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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sTSTm é a média ao longo de um intervalo de dia definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico.
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 3 é os dias 76-90 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e mês 3
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Suvorexant LD/HD Versus Placebo: mudança da linha de base em WASO na noite 1
Prazo: Linha de base e noite 1
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A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e noite 1
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Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em WASO no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e mês 1
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Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em WASO no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e mês 3
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Suvorexant LD/HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em sTSOm na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
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sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico.
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo da semana 1 é os dias 2-8 (o dia 1 é o dia da primeira dose em dupla ocultação).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e Semana 1
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Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em sTSOm no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico.
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 1 é os dias 23-30 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e mês 1
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Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em sTSOm no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico.
As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 3 é os dias 76-90 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta).
Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias.
O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
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Linha de base e mês 3
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Suvorexant LD/HD Versus Placebo: mudança da linha de base em LPS na noite 1
Prazo: Linha de base e noite 1
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O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e noite 1
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Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em LPS no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e mês 1
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Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em LPS no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono.
O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante.
O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On").
As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares.
Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
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Linha de base e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
- Herring WJ, Connor KM, Ivgy-May N, Snyder E, Liu K, Snavely DB, Krystal AD, Walsh JK, Benca RM, Rosenberg R, Sangal RB, Budd K, Hutzelmann J, Leibensperger H, Froman S, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials. Biol Psychiatry. 2016 Jan 15;79(2):136-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.003. Epub 2014 Oct 23.
- Snyder ES, Tao P, Svetnik V, Lines C, Herring WJ. Use of the single-item Patient Global Impression-Severity scale as a self-reported assessment of insomnia severity. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13141. doi: 10.1111/jsr.13141. Epub 2020 Jul 30.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Scammell TE, Roth T, Lines C, Herring WJ. Insight Into Reduction of Wakefulness by Suvorexant in Patients With Insomnia: Analysis of Wake Bouts. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx178.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Clinical profile of suvorexant for the treatment of insomnia over 3 months in women and men: subgroup analysis of pooled phase-3 data. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jun;234(11):1703-1711. doi: 10.1007/s00213-017-4573-1. Epub 2017 Mar 7.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Three-Month Data from Phase-3 Randomized Controlled Clinical Trials. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1215-25. doi: 10.5664/jcsm.6116.
- Snyder E, Ma J, Svetnik V, Connor KM, Lines C, Michelson D, Herring WJ. Effects of suvorexant on sleep architecture and power spectral profile in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2016 Mar;19:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.007. Epub 2015 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- 4305-028
- 2010_520 (Outro identificador: Merck Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suvorexant Alta Dose (HD)
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Concluído
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Insight Therapeutics, LLCBrown UniversityConcluído
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Azidus BrasilCellavita Pesquisa Científica Ltda; Azidus Brasil Scientific Research and Development...Ativo, não recrutando
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Montana State UniversityConcluídoInflamação | Saudável | Síndrome metabólica | Estresse oxidativoEstados Unidos
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Azidus BrasilCellavita Pesquisa Científica LtdaConcluídoDoença de HuntingtonBrasil
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoDistúrbios de sono | Dependência de opioides | Retirada de opioidesEstados Unidos
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University of MinnesotaRecrutamentoTransplante de órgão sólidoEstados Unidos
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanySanofi K.K.Concluído
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído