原発性不眠症の参加者におけるスボレキサントの安全性と有効性の研究 - 研究 A (MK-4305-028)
2018年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
原発性不眠症患者における MK-4305 の安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究 - 研究 A
これは、スボレキサント（MK-4305）が、主観的な総睡眠時間と入眠までの時間、入眠後の覚醒時間、潜伏時間のベースラインからの変化によって測定される不眠症の改善においてプラセボよりも優れているという仮説を検証するための多施設共同研究です。持続的な睡眠の開始まで。
最初の 3 か月の治療 (TRT) フェーズを完了した参加者は、オプションの 3 か月の延長 (EXT) フェーズに参加できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1023
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した日に 18 歳以上である必要があります
- 原発性不眠症と診断された
- 身体的および精神的健康が良好であること
- 65 歳以上の参加者がミニ精神状態検査で少なくとも 25 点を獲得している
- 生殖能力のある女性参加者は血清妊娠検査結果が陰性であり、避妊の使用に同意している
- 訪問 1 までの 4 週間における睡眠の開始と維持の困難を報告します (特定のプロトコール基準に従って)
- 訪問 1 までの 7 泊中少なくとも 3 晩は、毎晩 6.5 ～ 9 時間をベッドで過ごしたと報告
- 通常の就寝時間は午後9時から午前1時までです
- 勉強中の昼寝は控えたい
- アンケートとすべての日記を読み、理解し、記入することができる
- 研究期間中はアルコール、カフェイン、ニコチンの摂取を制限する意思がある
- 一部の参加者: 睡眠検査室に一晩滞在する意思があり、睡眠検査室にいる間は毎晩少なくとも 8 時間ベッドに留まる意思がある必要があります。
除外基準:
- 女性参加者が研究前の訪問時に妊娠中および/または授乳中であるか、研究中に妊娠を予定している
- 別の睡眠障害の病歴または診断
- 病状による睡眠困難
- 神経疾患の病歴
- 双極性障害、精神病性障害、心的外傷後ストレス障害の病歴、または禁止されている薬物療法を必要とする現在の精神障害の病歴
- 進行中のうつ病
- 薬物乱用または依存症の病歴
- 研究前の来院時の臨床的に重大な心血管障害または臨床的に重大な心電図（ECG）の病歴または現在の証拠
- 特定の禁止薬物の服用
- 1日あたり15本以上のタバコに相当する喫煙量
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以内である
- 参加者は病的肥満とみなされます
- スボレキサントの別の治験で以前に無作為化された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレーター
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参加者に対するスボレキサント 40 mg および 20 mg に対するプラセボのマッチング
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実験的：スボレキサント HD
薬
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参加者にはスボレキサント 40 mg + プラセボに適合するスボレキサント 20 mg
他の名前：
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実験的：スボレキサントLD
薬
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参加者にはスボレキサント 20 mg + プラセボに適合するスボレキサント 40 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スボレキサント HD 対プラセボ: 1 か月目の平均主観的総睡眠時間 (sTSTm) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
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sTSTm は、毎日の電子日記 (電子日記) に記録された、その日の起床前に睡眠に費やされた合計時間の参加者のレポートの定義された日の範囲の平均です。
平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (睡眠ポリグラフ検査 [PSG] 夜の翌朝を除く) の平均値を取得することによって導出されました。月 1 の範囲は 23 ～ 30 日です (1 日目は最初の二重盲検投与日です)。
参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
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ベースラインと月 1
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スボレキサント HD 対プラセボ: 3 か月目の sTSTm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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sTSTm は、毎日の電子日記に記録されている、その日の起床前の合計睡眠時間の参加者レポートの定義された日範囲の平均です。
平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (PSG の夜の翌朝を除く) の平均を取り、その日の範囲内に収まるように算出されました。 3 か月の範囲は 76 ～ 90 日です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。
参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
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ベースラインと月 3
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スボレキサント HD 対プラセボ: 1 か月目の持続性睡眠開始 (WASO) 後の覚醒状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
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WASO は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠研究所 (PSG) 評価中に測定され、持続的な睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠) の開始から睡眠の終わりまでの覚醒の持続時間として定義されます。翌朝のPSG評価。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。
参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。
PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
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ベースラインと月 1
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スボレキサント HD 対プラセボ: 3 か月目の WASO のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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WASO は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠研究所 (PSG) 評価中に測定され、持続的な睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠) の開始から睡眠の終わりまでの覚醒の持続時間として定義されます。翌朝のPSG評価。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。
参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。
PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
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ベースラインと月 3
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スボレキサント HD 対プラセボ: 1 か月目の平均主観的睡眠開始時間 (sTSOm) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
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sTSOm は、毎日の電子日記に記録された、眠りにつくまでにかかった時間の参加者のレポートの定義された日範囲の平均です。
平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (PSG の夜の翌朝を除く) の平均を取り、その日の範囲内に収まるように算出されました。月 1 の範囲は 23 ～ 30 日です (1 日目は最初の二重盲検投与日です)。
参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
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ベースラインと月 1
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スボレキサント HD 対プラセボ: 3 か月目の sTSOm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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sTSOm は、毎日の電子日記に記録された、眠りにつくまでにかかった時間の参加者のレポートの定義された日範囲の平均です。
平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (PSG の夜の翌朝を除く) の平均を取り、その日の範囲内に収まるように算出されました。 3 か月の範囲は 76 ～ 90 日です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。
参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
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ベースラインと月 3
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スボレキサント HD 対プラセボ：潜伏期間のベースラインから 1 か月目の持続性睡眠（LPS）の開始への変化
時間枠：ベースラインと月 1
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LPS は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠検査室 (PSG) 評価中に測定され、PSG 評価の開始 (「消灯」) から最初の間隔 10 までの時間として定義されます。睡眠の連続した分。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。
参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。
PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
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ベースラインと月 1
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スボレキサント HD 対プラセボ: 3 か月目の LPS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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LPS は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠検査室 (PSG) 評価中に測定され、PSG 評価の開始 (「消灯」) から最初の間隔 10 までの時間として定義されます。睡眠の連続した分。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。
参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。
PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
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ベースラインと月 3
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最初の 3 か月の DB TRT フェーズ中に有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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AE とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する身体の構造、機能、化学反応における好ましくない意図しない変化を指します。
最初の 3 か月の DB TRT フェーズ中に AE が発生した参加者は、この概要では 1 回カウントされます。
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最長3ヶ月
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最初の3か月のDB TRT段階中に発生したAEにより治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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AE とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する身体の構造、機能、化学反応における好ましくない意図しない変化を指します。
最初の 3 か月の DB TRT フェーズ中に発生した AE により治験薬治療を中止した参加者は、この概要では 1 回としてカウントされます。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スボレキサント LD/HD 対プラセボ: 1 週目の sTSTm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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sTSTm は、毎日の電子日記に記録された、その日の起床前に睡眠に費やした合計時間に関する参加者の報告の、定義された日の範囲にわたる平均です。
平均値は、日の範囲内にあるすべての利用可能な毎日の測定値 (PSG の夜の翌日の朝を除く) の平均をとることによって導出されました。 1 週目の範囲は 2 ～ 8 日目です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。
参加者は、その日の範囲の平均を計算するには、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日分のデータが必要です。それ以外の場合、その日の範囲では平均値が欠落しているとみなされます。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた毎日の最後の 7 回の測定値の平均です。
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ベースラインと第 1 週目
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スボレキサント LD とプラセボ: 1 か月目の sTSTm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
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sTSTm は、毎日の電子日記に記録された、その日の起床前に睡眠に費やした合計時間に関する参加者の報告の、定義された日の範囲にわたる平均です。
平均値は、日の範囲内にあるすべての利用可能な毎日の測定値 (PSG の夜の翌日の朝を除く) の平均をとることによって導出されました。 1 か月目の範囲は 23 ～ 30 日です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。
参加者は、その日の範囲の平均を計算するには、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日分のデータが必要です。それ以外の場合、その日の範囲では平均値が欠落しているとみなされます。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた毎日の最後の 7 回の測定値の平均です。
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ベースラインと月 1
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スボレキサント LD とプラセボ: 3 か月目の sTSTm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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sTSTm は、毎日の電子日記に記録された、その日の起床前に睡眠に費やした合計時間に関する参加者の報告の、定義された日の範囲にわたる平均です。
平均値は、日の範囲内にあるすべての利用可能な毎日の測定値 (PSG の夜の翌日の朝を除く) の平均をとることによって導出されました。月 3 の範囲は 76 ～ 90 日です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。
参加者は、その日の範囲の平均を計算するには、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日分のデータが必要です。それ以外の場合、その日の範囲では平均値が欠落しているとみなされます。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた毎日の最後の 7 回の測定値の平均です。
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ベースラインと 3 か月目
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スボレキサント LD/HD とプラセボ: 夜の WASO でのベースラインからの変化 1
時間枠：ベースラインとナイト 1
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WASO は、ベースライン、第 1 夜、第 1 か月、および第 3 か月における夜間睡眠検査室 (PSG) 評価中に測定され、持続的な睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠) の開始から終了までの覚醒時間として定義されます。翌朝PSGの評価。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、参加者の通常の就寝時間とほぼ同じです。
参加者は、8 時間の PSG 記録 (「ライトオン」) 後に目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることが許可されます。
PSG 評価は、脳活動、目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG 読み取りセンターによってスコア化されました。
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ベースラインとナイト 1
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スボレキサント LD とプラセボ: 1 か月目の WASO のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
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WASO は、ベースライン、第 1 夜、第 1 か月、および第 3 か月における夜間睡眠検査室 (PSG) 評価中に測定され、持続的な睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠) の開始から終了までの覚醒時間として定義されます。翌朝PSGの評価。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、参加者の通常の就寝時間とほぼ同じです。
参加者は、8 時間の PSG 記録 (「ライトオン」) 後に目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることが許可されます。
PSG 評価は、脳活動、目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG 読み取りセンターによってスコア化されました。
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ベースラインと月 1
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スボレキサント LD とプラセボ: 3 か月目の WASO のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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WASO は、ベースライン、第 1 夜、第 1 か月、および第 3 か月における夜間睡眠検査室 (PSG) 評価中に測定され、持続的な睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠) の開始から終了までの覚醒時間として定義されます。翌朝PSGの評価。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、参加者の通常の就寝時間とほぼ同じです。
参加者は、8 時間の PSG 記録 (「ライトオン」) 後に目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることが許可されます。
PSG 評価は、脳活動、目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG 読み取りセンターによってスコア化されました。
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ベースラインと 3 か月目
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スボレキサント LD/HD とプラセボ: 1 週目の sTSOm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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sTSOm は、毎日の電子日記に記録された、入眠までにかかった時間に関する参加者の報告の、定義された日の範囲にわたる平均です。
平均値は、日の範囲内にあるすべての利用可能な毎日の測定値 (PSG の夜の翌日の朝を除く) の平均をとることによって導出されました。 1 週目の範囲は 2 ～ 8 日目です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。
参加者は、その日の範囲の平均を計算するには、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日分のデータが必要です。それ以外の場合、その日の範囲では平均値が欠落しているとみなされます。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた毎日の最後の 7 回の測定値の平均です。
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ベースラインと第 1 週目
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スボレキサント LD とプラセボ: 1 か月目の sTSOm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
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sTSOm は、毎日の電子日記に記録された、入眠までにかかった時間に関する参加者の報告の、定義された日の範囲にわたる平均です。
平均値は、日の範囲内にあるすべての利用可能な毎日の測定値 (PSG の夜の翌日の朝を除く) の平均をとることによって導出されました。 1 か月目の範囲は 23 ～ 30 日です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。
参加者は、その日の範囲の平均を計算するには、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日分のデータが必要です。それ以外の場合、その日の範囲では平均値が欠落しているとみなされます。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた毎日の最後の 7 回の測定値の平均です。
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ベースラインと月 1
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スボレキサント LD とプラセボ: 3 か月目の sTSOm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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sTSOm は、毎日の電子日記に記録された、入眠までにかかった時間に関する参加者の報告の、定義された日の範囲にわたる平均です。
平均値は、日の範囲内にあるすべての利用可能な毎日の測定値 (PSG の夜の翌日の朝を除く) の平均をとることによって導出されました。月 3 の範囲は 76 ～ 90 日です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。
参加者は、その日の範囲の平均を計算するには、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日分のデータが必要です。それ以外の場合、その日の範囲では平均値が欠落しているとみなされます。
ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた毎日の最後の 7 回の測定値の平均です。
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ベースラインと 3 か月目
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スボレキサント LD/HD 対プラセボ: 夜間の LPS のベースラインからの変化 1
時間枠：ベースラインとナイト 1
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LPS は、夜間睡眠検査室 (PSG) 評価中に、ベースライン、第 1 夜、第 1 ヶ月目、および第 3 ヶ月目に測定され、PSG 評価の開始 (「消灯」) から最初の 10 間隔までの時間として定義されます。連続した睡眠時間。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、参加者の通常の就寝時間とほぼ同じです。
参加者は、8 時間の PSG 記録 (「ライトオン」) 後に目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることが許可されます。
PSG 評価は、脳活動、目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG 読み取りセンターによってスコア化されました。
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ベースラインとナイト 1
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スボレキサント LD とプラセボ: 1 か月目の LPS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
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LPS は、夜間睡眠検査室 (PSG) 評価中に、ベースライン、第 1 夜、第 1 ヶ月目、および第 3 ヶ月目に測定され、PSG 評価の開始 (「消灯」) から最初の 10 間隔までの時間として定義されます。連続した睡眠時間。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、参加者の通常の就寝時間とほぼ同じです。
参加者は、8 時間の PSG 記録 (「ライトオン」) 後に目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることが許可されます。
PSG 評価は、脳活動、目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG 読み取りセンターによってスコア化されました。
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ベースラインと月 1
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スボレキサント LD とプラセボ: 3 か月目の LPS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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LPS は、夜間睡眠検査室 (PSG) 評価中に、ベースライン、第 1 夜、第 1 ヶ月目、および第 3 ヶ月目に測定され、PSG 評価の開始 (「消灯」) から最初の 10 間隔までの時間として定義されます。連続した睡眠時間。
PSG 評価 (「消灯」) の開始は、参加者の通常の就寝時間とほぼ同じです。
参加者は、8 時間の PSG 記録 (「ライトオン」) 後に目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることが許可されます。
PSG 評価は、脳活動、目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。
PSG データは、集中型 PSG 読み取りセンターによってスコア化されました。
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ベースラインと 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
- Herring WJ, Connor KM, Ivgy-May N, Snyder E, Liu K, Snavely DB, Krystal AD, Walsh JK, Benca RM, Rosenberg R, Sangal RB, Budd K, Hutzelmann J, Leibensperger H, Froman S, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials. Biol Psychiatry. 2016 Jan 15;79(2):136-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.003. Epub 2014 Oct 23.
- Snyder ES, Tao P, Svetnik V, Lines C, Herring WJ. Use of the single-item Patient Global Impression-Severity scale as a self-reported assessment of insomnia severity. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13141. doi: 10.1111/jsr.13141. Epub 2020 Jul 30.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Scammell TE, Roth T, Lines C, Herring WJ. Insight Into Reduction of Wakefulness by Suvorexant in Patients With Insomnia: Analysis of Wake Bouts. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx178.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Clinical profile of suvorexant for the treatment of insomnia over 3 months in women and men: subgroup analysis of pooled phase-3 data. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jun;234(11):1703-1711. doi: 10.1007/s00213-017-4573-1. Epub 2017 Mar 7.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Three-Month Data from Phase-3 Randomized Controlled Clinical Trials. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1215-25. doi: 10.5664/jcsm.6116.
- Snyder E, Ma J, Svetnik V, Connor KM, Lines C, Michelson D, Herring WJ. Effects of suvorexant on sleep architecture and power spectral profile in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2016 Mar;19:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.007. Epub 2015 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月5日
一次修了 (実際)
2011年9月9日
研究の完了 (実際)
2011年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4305-028
- 2010_520 (その他の識別子：Merck Registration Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性不眠症の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
スボレキサント高用量 (HD)の臨床試験
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Medicago完了
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Rio Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez Pascual招待による登録