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葡萄糖酸钙和硫酸镁预防接受奥沙利铂联合化疗的结肠癌或直肠癌患者的神经毒性

2022年11月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

一项 III 期随机、安慰剂对照、双盲研究，以两种不同的方式静脉注射钙/镁以预防奥沙利铂诱导的感觉神经毒性

理由：化学保护药物，如葡萄糖酸钙和硫酸镁，可以预防奥沙利铂引起的神经毒性。 目前尚不清楚葡萄糖酸钙和硫酸镁的哪种给药方案在预防神经毒性方面更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究葡萄糖酸钙和硫酸镁的不同给药方案，并比较它们在接受基于奥沙利铂的联合化疗的结肠癌或直肠癌患者中的神经毒性作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定 2 种葡萄糖酸钙和硫酸镁输注方案（化疗前后或刚好在化疗前）是否可以预防或改善接受含亚叶酸钙的 FOLFOX 辅助化疗的结肠癌或直肠癌患者慢性、累积的奥沙利铂诱导的感觉神经毒性，氟尿嘧啶和奥沙利铂。

中学

  • 确定这 2 种输注方案是否可以增加奥沙利铂的累积给药剂量，而不会产生剂量限制性慢性神经毒性。
  • 确定这 2 种输注方案是否可以改善与奥沙利铂相关的急性神经病变。
  • 确定这 2 种输液方案是否会引起不良事件。
  • 调查这 2 种输液时间表是否影响患者的生活质量。
  • 描述研究参与者的基线和治疗后神经定量感觉测试异常。

第三

  • 探讨 GSTP1、GSTM1、ERCC2 和 XRCC1 基因的多态性是否与奥沙利铂诱导的神经毒性的早发相关。

大纲：这是一项多中心研究。 根据年龄（< 65 岁与 ≥ 65 岁）、性别、治疗方案（FOLFOX4 对比改良 FOLFOX6 对比其他）和疾病分期（II 对比 III 对比 IV）对患者进行分层。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在给予奥沙利铂（FOLFOX 化疗的一部分，包括亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）之前和之后立即接受超过 30 分钟的葡萄糖酸钙静脉注射和硫酸镁静脉注射。
  • 第二组：患者在服用奥沙利铂（FOLFOX 化疗的一部分）之前和之后立即接受安慰剂 IV，时间超过 30 分钟。
  • 第 III 组：患者在服用奥沙利铂（FOLFOX 化疗的一部分）之前 30 分钟内接受葡萄糖酸钙和硫酸镁静脉注射，并在 30 分钟内接受安慰剂静脉注射。

在所有组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，疗程每 14 天重复一次，持续 6 个月。

在第二个疗程之前收集血样用于转化研究。

患者定期完成有关副作用、生活质量和化疗引起的周围神经病变的问卷调查。

完成研究治疗后，患者将在第 3、6、12 和 18 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
  • 美国
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fairfield、California、美国、94533
        • North Bay Cancer Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente Fresno Medical Center
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pismo Beach、California、美国、93449
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento、California、美国、95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、美国、30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku、Hawaii、美国、96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku、Hawaii、美国、96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston、Idaho、美国、83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、美国、61265
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • York、Maine、美国、03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Attleboro、Massachusetts、美国、02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Mankato、Minnesota、美国、56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • St. Anthony's Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Exeter、New Hampshire、美国、03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Plattsburgh、New York、美国、12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia、North Carolina、美国、28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Centralia、Washington、美国、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98499
        • St. Clare Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Janesville、Wisconsin、美国、53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的结肠或直肠腺癌
  • 已进行根治性切除术，被认为患有 II 期或 III 期疾病或完全切除的 IV 期疾病，没有残留肿瘤的证据

  • 计划接受为期 6 个月的基于奥沙利铂的辅助化疗，每 2 周使用 85 mg/m^2 奥沙利铂（这包括，例如，FOLFOX4 或改良的 FOLFOX6）

    • 作为临床试验或临床实践的一部分，接受贝伐单抗或西妥昔单抗联合 FOLFOX 的患者符合条件

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
  • 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
  • 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
  • 血清钙≤ ULN 的 1.2 倍
  • 血清镁 ≤ ULN 的 1.2 倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 能够完成问卷调查（单独或在协助下）
  • 能够遵守研究治疗
  • 愿意返回招生机构进行随访
  • 愿意提供血样作研究用途
  • 没有任何级别的预先存在的周围神经病变
  • 没有遗传/家族性神经病的家族史

  • 无二度或三度房室传导阻滞或二度或三度心脏传导阻滞病史

    • 允许束分支块。
  • 主治医师认为没有其他医疗条件会使该方案对患者造成不合理的危险

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 存在中心静脉通路，或计划在开始化疗和研究治疗之前放置中心静脉通路
  • 之前未接受过神经毒性化疗（例如奥沙利铂、顺铂、紫杉烷或长春花生物碱）
  • 不同时服用洋地黄类药物
  • 未同时使用抗惊厥药卡马西平（例如 Tegretol®）、苯妥英钠（例如 Dilantin®）、丙戊酸（例如 Depakene®）、加巴喷丁 (Neurontin®) 或普瑞巴林 (Lyrica®)
  • 没有同时使用神经营养剂，包括文拉法辛 (Effexor)、去甲文拉法辛 (Pristiq®)、米那普仑 (Savella®) 或度洛西汀 (Cymbalta)
  • 没有同时服用三环类抗抑郁药（如阿米替林）或任何其他专门用于预防或治疗神经病的药物
  • 没有并发药物作为神经保护剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者在服用奥沙利铂（FOLFOX 化疗的一部分，包括亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）之前和之后立即接受超过 30 分钟的葡萄糖酸钙和硫酸镁静脉注射。
药品：奥沙利铂
药品：葡萄糖酸钙
鉴于IV
药品：硫酸镁
鉴于IV
安慰剂比较：第二臂
患者在服用奥沙利铂（FOLFOX 化疗的一部分）之前和之后立即接受超过 30 分钟的安慰剂静脉注射。
药品：奥沙利铂
其他：安慰剂
鉴于IV
实验性的：第三臂
患者在服用奥沙利铂（FOLFOX 化疗的一部分）之前 30 分钟内接受葡萄糖酸钙和硫酸镁静脉注射，并在 30 分钟内接受安慰剂静脉注射。
药品：奥沙利铂
药品：葡萄糖酸钙
鉴于IV
药品：硫酸镁
鉴于IV
其他：安慰剂
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下的感觉面积 (AUC) 分数。化疗期间 EORTC QLQ-CIPN20 感觉分量表反复测量奥沙利铂诱导的感觉神经病变
大体时间：长达 18 个月
奥沙利铂诱导的感觉神经病变由欧洲癌症研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变生活质量问卷 (EORTC QLQ-CIPN20) 化疗期间的感觉分量表反复测量。 这是 CIPN 的多变量重复测量，每个患者的周期可能不同。 CIPN 感官子量表将通过标准评分算法计算并转换为 0-100 量表，其中较高的分数代表较高的生活质量。 我们不会在固定化疗周期选择 CIPN20 感觉分量表，而是采用汇总测量，即 CIPN20 感觉分量表的曲线下面积 (AUC) 作为主要终点。 该 AUC 将按患者接受的化疗周期数按比例分配。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变生活质量问卷 (EORTC QLQ-CIPN20) 自主神经病变子量表评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 18 个月
奥沙利铂诱导的自主神经病变由欧洲癌症研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变生活质量问卷 (EORTC QLQ-CIPN20) 化疗期间的自主神经分量表反复测量。 这是 CIPN 的多变量重复测量，每个患者的周期可能不同。 CIPN 自主神经子量表将通过标准评分算法计算并转换为 0-100 量表，其中较高的分数表示较高的生活质量。 我们不会在固定的化疗周期选择 CIPN20 自主神经分量表，而是采用汇总测量，即 CIPN20 自主神经分量表的曲线下面积 (AUC) 作为终点。 该 AUC 将按患者接受的化疗周期数按比例分配。
长达 18 个月
欧洲癌症研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变生活质量问卷 (EORTC QLQ-CIPN20) 运动神经病变子量表评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 18 个月
奥沙利铂诱发的运动神经病变由欧洲癌症研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变生活质量问卷 (EORTC QLQ-CIPN20) 化疗期间运动神经病变分量表反复测量。 这是 CIPN 的多变量重复测量，每个患者的周期可能不同。 CIPN 运动神经病变子量表将通过标准评分算法计算并转换为 0-100 量表，其中较高的分数表示较高的生活质量。 我们不会在固定的化疗周期选择 CIPN20 运动神经病变分量表，而是采用汇总测量，即 CIPN20 运动神经病变分量表的曲线下面积 (AUC) 作为终点。 该 AUC 将按患者接受的化疗周期数按比例分配。
长达 18 个月
经历 2+ 级和 3+ 级慢性累积性神经毒性的患者百分比。
大体时间：长达 18 个月
等级由国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 4.0 版）和化疗期间和化疗后奥沙利铂特异性神经毒性量表确定。 等级越高表示不良事件的严重程度越高。
长达 18 个月
2+ 级和 3+ 级慢性累积神经毒性的发作时间以及化疗期间和化疗后慢性累积神经毒性的持续时间
大体时间：长达 18 个月
2+ 级和 3+ 级慢性累积神经毒性发作的时间，基于奥沙利铂的辅助化疗期间和之后慢性累积神经毒性的持续时间。 等级由国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 4.0 版）和化疗期间和化疗后奥沙利铂特异性神经毒性量表确定。 等级越高表示不良事件的严重程度越高。
长达 18 个月
可以在没有剂量限制性慢性神经毒性的情况下施用的累积奥沙利铂剂量
大体时间：长达 18 个月
当患者由于神经毒性而停止基于奥沙利铂的化疗时，他们会出现剂量限制性慢性神经毒性。
长达 18 个月
由于神经毒性而停止基于奥沙利铂的化疗的患者百分比
大体时间：长达 18 个月
长达 18 个月
与奥沙利铂相关的急性神经病变患者的百分比
大体时间：长达 18 个月
这是在所有周期的所有序列中针对副作用 Q1：对接触寒冷的敏感性按手臂计分 >=50 的患者百分比。 这是 CIPN 的重复测量，每个患者的周期可能不同。 CIPN 子量表将通过标准评分算法计算并转换为 0-100 分。 其中 0 表示不敏感，100 表示最差。
长达 18 个月
通过 CTCAE 4.0 版测量的葡萄糖酸钙和硫酸镁引起的不良事件的发生率
大体时间：长达 18 个月
长达 18 个月
通过补充 QOL 问卷测量的患者报告的生活质量 (QOL) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 18 个月
这是 CIPN 的多变量重复测量，每个患者的周期可能不同。 补充生活质量 (QOL) 子量表将通过标准评分算法计算并转换为 0-100 量表，其中较高的分数表示较高的生活质量。 我们不会在固定的化疗周期选择子量表，而是采用汇总测量，即曲线下面积 (AUC)。 该 AUC 将按患者接受的化疗周期数按比例分配。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月6日

首次发布 (估计)

2010年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N08CB
  • NCCTG-N08CB
  • CDR0000669660 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02036 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

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