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Gluconate de calcium et sulfate de magnésium dans la prévention de la neurotoxicité chez les patients atteints d'un cancer du côlon ou d'un cancer du rectum recevant une chimiothérapie combinée à base d'oxaliplatine

1 novembre 2022 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le calcium/magnésium intraveineux dans deux versions différentes pour prévenir la neurotoxicité sensorielle induite par l'oxaliplatine

JUSTIFICATION : Les médicaments chimioprotecteurs, tels que le gluconate de calcium et le sulfate de magnésium, peuvent prévenir la neurotoxicité causée par l'oxaliplatine. On ne sait pas encore quel schéma d'administration du gluconate de calcium et du sulfate de magnésium est le plus efficace pour prévenir la neurotoxicité.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie différents schémas d'administration de gluconate de calcium et de sulfate de magnésium et compare leur efficacité en matière de neurotoxicité chez des patients atteints d'un cancer du côlon ou d'un cancer du rectum recevant une chimiothérapie combinée à base d'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si 2 schémas de perfusions de gluconate de calcium et de sulfate de magnésium (administrés avant et après la chimiothérapie ou juste avant la chimiothérapie) peuvent prévenir ou améliorer la neurotoxicité sensorielle chronique et cumulative induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum recevant une chimiothérapie adjuvante FOLFOX comprenant de la leucovorine calcique, fluorouracile et oxaliplatine.

Secondaire

  • Déterminer si ces 2 schémas de perfusion peuvent augmenter les doses cumulées d'oxaliplatine pouvant être administrées sans neurotoxicité chronique limitant la dose.
  • Déterminer si ces 2 schémas de perfusion peuvent améliorer la neuropathie aiguë associée à l'oxaliplatine.
  • Déterminer si ces 2 schémas de perfusion provoquent des événements indésirables.
  • Étudier si ces 2 calendriers de perfusions influencent la qualité de vie des patients.
  • Décrire les anomalies des tests sensoriels neurologiques quantitatifs initiaux et post-traitement chez les participants à l'étude.

Tertiaire

  • Explorer si les polymorphismes des gènes GSTP1, GSTM1, ERCC2 et XRCC1 sont associés à l'apparition précoce de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (< 65 ans vs ≥ 65 ans), le sexe, le régime (FOLFOX4 vs FOLFOX6 modifié vs autre) et le stade de la maladie (II vs III vs IV). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du gluconate de calcium IV et du sulfate de magnésium IV pendant 30 minutes immédiatement avant et après l'administration d'oxaliplatine (partie de la chimiothérapie FOLFOX comprenant de la leucovorine calcique, du fluorouracile et de l'oxaliplatine).
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo IV pendant 30 minutes immédiatement avant et après l'administration d'oxaliplatine (partie de la chimiothérapie FOLFOX).
  • Bras III : Les patients reçoivent du gluconate de calcium et du sulfate de magnésium IV pendant 30 minutes immédiatement avant et un placebo IV pendant 30 minutes immédiatement après l'administration d'oxaliplatine (partie de la chimiothérapie FOLFOX).

Dans tous les bras, les cours se répètent tous les 14 jours pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés avant la deuxième cure pour la recherche translationnelle.

Les patients remplissent périodiquement des questionnaires sur les effets secondaires, la qualité de vie et la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 12 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • États-Unis
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Medical Center
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • York, Maine, États-Unis, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Anthony's Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • St. Clare Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum
  • A subi une résection curative et est considéré comme ayant une maladie de stade II ou III ou une maladie de stade IV complètement réséquée sans signe de tumeur résiduelle

  • Prévu pour recevoir 6 mois de chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine avec 85 mg/m^2 d'oxaliplatine toutes les 2 semaines (cela inclut, par exemple, FOLFOX4 ou FOLFOX6 modifié)

    • Les patients recevant du bevacizumab ou du cetuximab en association avec FOLFOX dans le cadre d'un essai clinique ou d'une pratique clinique sont éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN
  • Calcium sérique ≤ 1,2 fois la LSN
  • Magnésium sérique ≤ 1,2 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de remplir des questionnaires (seul ou avec de l'aide)
  • Capable de se conformer au traitement de l'étude
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi
  • Disposé à fournir un échantillon de sang à des fins de recherche
  • Aucune neuropathie périphérique préexistante de tout grade
  • Aucun antécédent familial de neuropathie génétique/familiale

  • Pas de bloc cardiaque AV du deuxième ou du troisième degré ou antécédent de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré

    • Les blocs de branche groupés sont autorisés.
  • Aucune autre condition médicale qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole déraisonnablement dangereux pour le patient

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Ligne d'accès veineuse centrale présente ou prévue pour avoir une ligne centrale placée avant de commencer la chimiothérapie et le traitement de l'étude
  • Aucun traitement antérieur par chimiothérapie neurotoxique (par exemple, oxaliplatine, cisplatine, taxanes ou alcaloïdes de la pervenche)
  • Pas de médicament digitalique concomitant
  • Aucun traitement concomitant avec les anticonvulsivants carbamazépine (p. ex. Tegretol®), phénytoïne (p. ex. Dilantin®), acide valproïque (p. ex. Depakene®), gabapentine (Neurontin®) ou prégabaline (Lyrica®)
  • Aucun agent neurotrope concomitant, y compris la venlafaxine (Effexor), la desvenlafaxine (Pristiq®), le milnacipran (Savella®) ou la duloxétine (Cymbalta)
  • Aucun antidépresseur tricyclique concomitant (tel que l'amitryptilline) ou tout autre agent spécifiquement administré pour prévenir ou traiter la neuropathie
  • Aucun médicament concomitant administré comme neuroprotecteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du gluconate de calcium et du sulfate de magnésium IV pendant 30 minutes immédiatement avant et après l'administration d'oxaliplatine (partie de la chimiothérapie FOLFOX comprenant de la leucovorine calcique, du fluorouracile et de l'oxaliplatine).
Médicament: oxaliplatine
Médicament: gluconate de calcium
Étant donné IV
Médicament: sulfate de magnésium
Étant donné IV
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo IV pendant 30 minutes immédiatement avant et après l'administration d'oxaliplatine (partie de la chimiothérapie FOLFOX).
Médicament: oxaliplatine
Autre: placebo
Étant donné IV
Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent du gluconate de calcium et du sulfate de magnésium IV pendant 30 minutes immédiatement avant et un placebo IV pendant 30 minutes immédiatement après l'administration d'oxaliplatine (partie de la chimiothérapie FOLFOX).
Médicament: oxaliplatine
Médicament: gluconate de calcium
Étant donné IV
Médicament: sulfate de magnésium
Étant donné IV
Autre: placebo
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la zone sensorielle sous la courbe (AUC). Neuropathie sensorielle induite par l'oxaliplatine mesurée à plusieurs reprises par la sous-échelle sensorielle EORTC QLQ-CIPN20 pendant la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 18 mois
La neuropathie sensorielle induite par l'oxaliplatine telle que mesurée à plusieurs reprises par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie de la sous-échelle sensorielle de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20) pendant la chimiothérapie. Il s'agit d'une mesure répétée multivariée de CIPN avec des cycles éventuellement variables pour chaque patient. La sous-échelle sensorielle CIPN sera calculée par un algorithme de notation standard et convertie en échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Plutôt que de choisir la sous-échelle sensorielle CIPN20 à un cycle fixe de chimiothérapie, nous adopterons une mesure sommaire, l'aire sous la courbe (AUC) de la sous-échelle sensorielle CIPN20 comme critère d'évaluation principal. Cette ASC sera calculée au prorata du nombre de cycles de chimiothérapie reçus par les patients.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe (AUC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20) Scores de la sous-échelle de neuropathie autonome
Délai: Jusqu'à 18 mois
La neuropathie autonome induite par l'oxaliplatine telle que mesurée à plusieurs reprises par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie de la sous-échelle autonome de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20) pendant la chimiothérapie. Il s'agit d'une mesure répétée multivariée de CIPN avec des cycles éventuellement variables pour chaque patient. La sous-échelle autonome CIPN sera calculée par un algorithme de notation standard et convertie en échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Plutôt que de choisir la sous-échelle autonome CIPN20 à un cycle fixe de chimiothérapie, nous adopterons une mesure sommaire, l'aire sous la courbe (AUC) de la sous-échelle autonome CIPN20 comme critère d'évaluation. Cette ASC sera calculée au prorata du nombre de cycles de chimiothérapie reçus par les patients.
Jusqu'à 18 mois
Area Under the Curve (AUC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20) Scores de la sous-échelle de neuropathie motrice
Délai: Jusqu'à 18 mois
La neuropathie motrice induite par l'oxaliplatine telle que mesurée à plusieurs reprises par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20) sous-échelle de neuropathie motrice pendant la chimiothérapie. Il s'agit d'une mesure répétée multivariée de CIPN avec des cycles éventuellement variables pour chaque patient. La sous-échelle de neuropathie motrice CIPN sera calculée par un algorithme de notation standard et convertie en échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Plutôt que de choisir la sous-échelle de neuropathie motrice CIPN20 à un cycle fixe de chimiothérapie, nous adopterons une mesure sommaire, l'aire sous la courbe (AUC) de la sous-échelle de neuropathie motrice CIPN20 comme critère d'évaluation. Cette ASC sera calculée au prorata du nombre de cycles de chimiothérapie reçus par les patients.
Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients présentant une neurotoxicité chronique cumulative de grade 2+ et de grade 3+.
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les grades sont déterminés par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE version 4.0) et l'échelle de neurotoxicité spécifique à l'oxaliplatine, pendant et après la chimiothérapie. Des grades plus élevés symbolisent une plus grande gravité de l'événement indésirable.
Jusqu'à 18 mois
Délai d'apparition de la neurotoxicité chronique cumulative de grade 2+ et de grade 3+ et durée de la neurotoxicité chronique cumulative pendant et après la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai d'apparition de la neurotoxicité chronique cumulative de grade 2+ et de grade 3+, la durée de la neurotoxicité chronique cumulative pendant et après la chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine. Les grades sont déterminés par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE version 4.0) et l'échelle de neurotoxicité spécifique à l'oxaliplatine, pendant et après la chimiothérapie. Des grades plus élevés symbolisent une plus grande gravité de l'événement indésirable.
Jusqu'à 18 mois
Doses cumulées d'oxaliplatine pouvant être administrées sans neurotoxicité chronique limitant la dose
Délai: Jusqu'à 18 mois
Un patient présente une neurotoxicité chronique dose-limitante lorsqu'il interrompt une chimiothérapie à base d'oxaliplatine en raison d'une neurotoxicité.
Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients arrêtant la chimiothérapie à base d'oxaliplatine en raison de la neurotoxicité
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients atteints de neuropathie aiguë associée à l'oxaliplatine
Délai: Jusqu'à 18 mois
Il s'agit du pourcentage de patients qui ont obtenu un score >=50 dans toutes les séquences de tous les cycles par bras pour l'effet secondaire Q1 : Sensibilité au toucher froid. Il s'agit d'une mesure répétée de CIPN avec des cycles éventuellement variables pour chaque patient. La sous-échelle CIPN sera calculée par un algorithme de notation standard et convertie sur une échelle de 0 à 100. Où 0 n'est pas sensible et 100 est aussi mauvais que possible.
Jusqu'à 18 mois
Incidence des événements indésirables induits par le gluconate de calcium et le sulfate de magnésium, telle que mesurée par la version 4.0 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Aire sous la courbe (AUC) de la qualité de vie (QOL) rapportée par le patient, telle que mesurée par le questionnaire QOL supplémentaire
Délai: Jusqu'à 18 mois
Il s'agit d'une mesure répétée multivariée de CIPN avec des cycles éventuellement variables pour chaque patient. La sous-échelle de qualité de vie supplémentaire (QOL) sera calculée par un algorithme de notation standard et convertie sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Plutôt que de choisir la sous-échelle à un cycle fixe de chimiothérapie, nous adopterons une mesure sommaire, l'aire sous la courbe (ASC) . Cette ASC sera calculée au prorata du nombre de cycles de chimiothérapie reçus par les patients.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2010

Première publication (Estimation)

7 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N08CB
  • NCCTG-N08CB
  • CDR0000669660 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02036 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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