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成人(18-40 岁)伤寒沙门氏菌 Vi-CRM197 疫苗的安全性和免疫原性

2013年12月16日 更新者:Novartis

I 期、随机、单盲、对照、单中心研究,以评估 NVGH 糖结合疫苗对 18 至 40 岁成人受试者的伤寒沙门氏菌的安全性和免疫原性。

该试验旨在评估新型 Vi-CRM197 结合疫苗在健康成人中针对伤寒沙门氏菌的安全性和免疫原性,并与目前获得许可的 Vi 多糖疫苗进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wilrijk (Antwerp)
      • Antwerp、Wilrijk (Antwerp)、比利时、2610
        • Center for the Evaluation of Vaccination (CEV)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁至≤40岁的男性和女性。
  2. 在向他们解释研究的性质后,已根据当地监管要求给予书面同意的个人。
  3. 根据病史、体格检查、血液学/血液化学血液测试和尿液分析的结果以及研究者的临床判断确定的健康状况良好的个体。
  4. 如果是女性,妊娠试验阴性并且愿意在整个研究期间使用节育措施

排除标准:

  1. 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体,研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力。
  2. 患有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或吉兰-巴利综合征的人。
  3. 在整个研究期间无法理解和遵守所有必需的研究程序的个人。
  4. 研究者认为有任何疾病史的个体可能会干扰研究结果或因参与研究而对受试者造成额外风险。
  5. 患有已知或疑似 HIV 感染或 HIV 相关疾病、有自身免疫性疾病病史或任何其他已知或疑似免疫系统受损/改变、或正在接受免疫抑制治疗(包括使用全身性皮质类固醇或长期使用吸入性高效皮质类固醇)的个体在过去 30 天内,或在过去 6 个月内接受过化疗。
  6. 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的个体。
  7. 根据研究者的判断,患有任何严重的慢性或进行性疾病的个体。
  8. 患有任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的个体。
  9. 对疫苗成分有过敏史的人。
  10. 在首次研究访视前 30 天参加过使用另一种研究性产品的任何临床试验或打算在进行本研究期间的任何时间参加另一项临床研究的个人。
  11. 以前接种过任何伤寒疫苗的人。
  12. 在参加本研究前 4 周内接种过任何其他疫苗或计划在接种研究疫苗后 4 周内接种任何疫苗的个人。
  13. 在过去 12 周内接受过血液、血液制品和/或血浆衍生物(包括肠外免疫球蛋白制剂)的个人。
  14. 在预期的研究免疫接种后 3 天内体温 > 38.0 摄氏度的个体。
  15. 体重指数 > 35 公斤/平方米。
  16. 在过去 2 年内有药物或酒精滥用史的个人。
  17. 在研究期间未使用或不打算使用可接受的节育措施的怀孕或哺乳期或育龄妇女。
  18. 有死产史、新生儿流产史或前婴儿异常的女性。
  19. 先前确定或怀疑患有由伤寒沙门氏菌引起的疾病的个人。
  20. 与实验室确诊的伤寒沙门氏菌有家庭接触/和/或亲密接触的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NVGH Vi-CRM197结合疫苗
1 剂 0.5 mL 含有 25 mcg Vi-CRM
ACTIVE_COMPARATOR:维多糖疫苗
1 剂,0.5 mL,含 25 mcg Vi 多糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告任何免疫后反应的受试者数量
大体时间:在接种疫苗后的 7 天内
在接种疫苗后 7 天内收集到的主动反应包括疼痛、红斑、硬结、寒战、不适、肌痛、头痛、关节痛和疲劳。
在接种疫苗后的 7 天内
报告不良事件的受试者数量
大体时间:在接种疫苗后的 28 天内
在接种疫苗后的 28 天内
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间:在接种疫苗后的 6 个月内
在接种疫苗后的 6 个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗 Vi ELISA 几何平均浓度 (GMC)
大体时间:接种后 28 天
接种后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Pierre VanDamme, Dr.、Center for the Evaluation of Vaccination (CEV)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月13日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月16日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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