Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Vi-CRM197 przeciwko S. Typhi u dorosłych (18-40 lat)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤40 lat.
2. Osoby, które po wyjaśnieniu charakteru badania wyraziły pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
3. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, badań hematologicznych/hematochemicznych krwi i analizy moczu oraz oceny klinicznej badacza.
4. W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego i chęć stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillain-Barré.
3. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
4. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu.
5. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją wirusem HIV lub chorobą związaną z HIV, z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub jakimkolwiek innym znanym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą układu odpornościowego lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w tym stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub przewlekłego stosowania wziewnych kortykosteroidów o dużej sile działania w ciągu ostatnich 30 dni lub były w trakcie chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
7. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza.
8. Osoby, które mają jakąkolwiek chorobę nowotworową lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
9. Osoby z alergią na składniki szczepionki w wywiadzie.
10. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
11. Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek szczepionki przeciwko durowi brzusznemu.
12. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od szczepionki badanej.
13. Osoby, które otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza, w tym pozajelitowe preparaty immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni.
14. Osoby z temperaturą ciała > 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od planowanej immunizacji w ramach badania.
15. BMI > 35kg/m2.
16. Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
18. Kobiety z historią urodzenia martwego dziecka, utratą noworodka lub poprzednim dzieckiem z anomalią.
19. Osoby, u których stwierdzono wcześniej lub podejrzewano chorobę wywołaną przez S. Typhi.
20. Osoby, które miały kontakt domowy z/lub intymną ekspozycję na osobę z potwierdzonym laboratoryjnie S. Typhi.