Sikkerhed og immunogenicitet af Vi-CRM197-vaccine mod S. Typhi hos voksne (18-40 år)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 til ≤40 år.
2. Personer, som efter undersøgelsens karakter er blevet forklaret for dem, har givet skriftligt samtykke i henhold til lokale lovkrav.
3. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, hæmatologiske/hæmatokemiske blodprøver og urinanalyse og efterforskerens kliniske vurdering.
4. Hvis kvinder, en negativ graviditetstest og vilje til at bruge præventionsforanstaltninger for hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barré syndrom.
3. Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
4. Personer med en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
5. Personer med kendt eller mistænkt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom, med en historie med en autoimmun lidelse eller enhver anden kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling, herunder brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider inden for de foregående 30 dage, eller var i kemoterapibehandling inden for de seneste 6 måneder.
6. Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
7. Personer med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering.
8. Personer, der har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
9. Personer med tidligere allergi over for vaccinekomponenter.
10. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
11. Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod tyfus.
12. Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger fra undersøgelsesvaccinen.
13. Personer, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, herunder parenterale immunglobulinpræparater inden for de seneste 12 uger.
14. Personer med kropstemperatur > 38,0 grader Celsius inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesimmunisering.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
17. Kvinder, der er gravide eller ammer eller i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.
18. Kvinder med dødfødsel, neonatalt tab eller tidligere spædbarn med anomali.
19. Personer, der har en tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af S. Typhi.
20. Personer, der har haft husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftede S. Typhi.