Säkerhet och immunogenicitet för Vi-CRM197-vaccin mot S. Typhi hos vuxna (18-40 år)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor i åldern ≥18 till ≤40 år.
2. Individer som, efter att studiens karaktär har förklarats för dem, har gett skriftligt samtycke enligt lokala myndighetskrav.
3. Individer vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning, hematologiska/hematokemiska blodprover och urinanalys och utredarens kliniska bedömning.
4. Om kvinnor, ett negativt graviditetstest och vilja att använda preventivmedel under hela studietiden

Exklusions kriterier:

1. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
2. Individer med någon progressiv eller svår neurologisk störning, anfallsstörning eller Guillain-Barrés syndrom.
3. Individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
4. Individer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
5. Individer med känd eller misstänkt HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom, med en historia av en autoimmun sjukdom eller någon annan känd eller misstänkt försämring/förändring av immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling inklusive användning av systemiska kortikosteroider eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider inom de senaste 30 dagarna, eller varit i kemoterapibehandling under de senaste 6 månaderna.
6. Individer med en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
7. Individer med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning.
8. Individer som har någon malignitet eller lymfoproliferativ störning.
9. Individer med en historia av allergi mot vaccinkomponenter.
10. Individer som deltar i en klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
11. Individer som tidigare fått något vaccin mot tyfoidfeber.
12. Individer som fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 4 veckor från studievaccinet.
13. Individer som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat inklusive parenterala immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna.
14. Individer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius inom 3 dagar efter avsedd studieimmunisering.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Individer med tidigare missbruk av droger eller alkohol under de senaste 2 åren.
17. Kvinnor som är gravida eller ammar eller i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel under studiens varaktighet.
18. Kvinnor med dödfödsel i anamnesen, neonatal förlust eller tidigare spädbarn med anomali.
19. Individer som har en tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av S. Typhi.
20. Individer som har haft hushållskontakt med/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftade S. Typhi.