Vi-CRM197-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys S. Typhiä vastaan aikuisilla (18–40-vuotiaat)
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis
Vaihe I, satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus NVGH-glykokonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi S. Typhiä vastaan 18–40-vuotiailla aikuisilla.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida uuden Vi-CRM197-konjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiileja S. Typhi -bakteeria vastaan terveillä aikuisilla ihmisillä verrattuna tällä hetkellä lisensoituun Vi-polysakkaridirokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilrijk (Antwerp)
-
Antwerp, Wilrijk (Antwerp), Belgia, 2610
- Center for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-≤40-vuotiaat.
- Henkilöt, jotka tutkimuksen luonteesta selvitettyään ovat antaneet kirjallisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.
- Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, hematologisten/hematokemiallisten verikokeiden ja virtsaanalyysin sekä tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Jos naiset, negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään HIV-infektiota tai HIV:hen liittyvää sairautta, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai jokin muu tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos tai jotka ovat immunosuppressiivisessa hoidossa, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavien korkeatehoisten kortikosteroidien krooninen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai olivat kemoterapiahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
- Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan.
- Henkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia rokotteen komponenteille.
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteita lavantautia vastaan.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä tutkimusrokotteesta.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia, mukaan lukien parenteraalisia immunoglobuliinivalmisteita viimeisten 12 viikon aikana.
- Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on > 38,0 celsiusastetta 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista.
- BMI > 35 kg/m2.
- Henkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Naiset, joilla on ollut kuolleena syntymää, vastasyntyneiden menetys tai aiempi lapsi, jolla on poikkeavuus.
- Henkilöt, joilla on aiemmin todettu tai epäilty S. Typhi -bakteerin aiheuttama sairaus.
- Henkilöt, jotka ovat olleet kotitalouksissa kosketuksissa/tai läheisesti altistuneet henkilölle, jolla on laboratoriovarmistus S. Typhi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NVGH Vi-CRM197 konjugaattirokote
|
1 annos 0,5 ml, joka sisältää 25 mikrogrammaa Vi-CRM:ää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vi-polysakkaridirokote
|
1 annos, 0,5 ml, joka sisältää 25 mikrogrammaa Vi-polysakkaridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeisistä reaktioista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana kerättyjä pyydettyjä reaktioita ovat kipu, punoitus, kovettuma, vilunväristykset, huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, nivelsärky ja väsymys.
|
7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
|
6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre VanDamme, Dr., Center for the Evaluation of Vaccination (CEV)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H01_01TP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .