Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Vi-CRM197 contra S. Typhi en adultos (18-40 años)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de ≥18 a ≤40 años.
2. Individuos que, después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio, hayan dado su consentimiento por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
3. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, examen físico, análisis de sangre hematológicos/hematoquímicos y análisis de orina y juicio clínico del investigador.
4. Si es mujer, una prueba de embarazo negativa y voluntad de usar medidas anticonceptivas durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Personas con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
3. Individuos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
4. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
5. Individuos con infección por VIH conocida o sospechada o enfermedad relacionada con el VIH, con antecedentes de un trastorno autoinmune o cualquier otro deterioro/alteración del sistema inmunitario conocido o sospechado, o bajo terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides sistémicos o el uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia. en los últimos 30 días, o estuvo en tratamiento de quimioterapia en los últimos 6 meses.
6. Individuos con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
7. Individuos con alguna enfermedad grave crónica o progresiva a juicio del investigador.
8. Individuos que tienen alguna neoplasia maligna o trastorno linfoproliferativo.
9. Individuos con antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna.
10. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
11. Individuos que hayan recibido previamente alguna vacuna contra la fiebre tifoidea.
12. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la vacuna del estudio.
13. Individuos que han recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, incluidas preparaciones de inmunoglobulina parenteral, en las últimas 12 semanas.
14. Individuos con temperatura corporal > 38,0 grados centígrados dentro de los 3 días posteriores a la inmunización prevista del estudio.
15. IMC > 35 kg/m2.
16. Individuos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
17. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o en edad fértil que no han usado o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio.
18. Mujeres con antecedentes de muerte fetal, pérdida neonatal o bebé anterior con anomalía.
19. Individuos que tienen una enfermedad previamente comprobada o sospechada causada por S. Typhi.
20. Individuos que han tenido contacto doméstico con/o exposición íntima a un individuo con S. Typhi confirmado por laboratorio.