Sikkerhet og immunogenisitet av Vi-CRM197-vaksine mot S. Typhi hos voksne (18-40 år)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen ≥18 til ≤40 år.
2. Personer som etter at studiens art er forklart for dem, har gitt skriftlig samtykke i henhold til lokale forskriftskrav.
3. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse, hematologiske/hematokjemiske blodprøver og urinanalyse og etterforskerens kliniske vurdering.
4. Hvis kvinner, negativ graviditetstest og vilje til å bruke prevensjonstiltak for hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
2. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
3. Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
4. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
5. Personer med kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom, med en historie med autoimmun lidelse eller annen kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet, eller under immunsuppressiv terapi inkludert bruk av systemiske kortikosteroider eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene, eller vært i cellegiftbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
6. Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
7. Personer med en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering.
8. Personer som har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
9. Personer med historie med allergi mot vaksinekomponenter.
10. Individer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
11. Personer som tidligere har fått vaksiner mot tyfoidfeber.
12. Personer som mottok andre vaksiner innen 4 uker før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker fra studievaksinen.
13. Personer som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater inkludert parenterale immunglobulinpreparater i løpet av de siste 12 ukene.
14. Personer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Personer med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
17. Kvinner som er gravide eller ammer eller i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien.
18. Kvinner med dødfødsel i historien, neonatalt tap eller tidligere spedbarn med anomali.
19. Personer som har en tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av S. Typhi.
20. Personer som har hatt husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet S. Typhi.