Innocuité et immunogénicité du vaccin Vi-CRM197 contre S. Typhi chez l'adulte (18-40 ans)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de ≥18 à ≤40 ans.
2. Les personnes qui, après leur avoir expliqué la nature de l'étude, ont donné leur consentement écrit conformément aux exigences réglementaires locales.
3. Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests sanguins hématologiques / hématochimiques et de l'analyse d'urine et du jugement clinique de l'investigateur.
4. Si les femmes, un test de grossesse négatif et la volonté d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou du syndrome de Guillain-Barré.
3. Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
4. Les personnes ayant des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
5. Les personnes atteintes d'une infection par le VIH connue ou suspectée ou d'une maladie liée au VIH, ayant des antécédents de maladie auto-immune ou toute autre déficience / altération connue ou suspectée du système immunitaire, ou sous traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés très puissants au cours des 30 derniers jours ou ont suivi un traitement de chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
6. Les personnes ayant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
7. Les personnes atteintes d'une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur.
8. Les personnes atteintes d'une tumeur maligne ou d'un trouble lymphoprolifératif.
9. Personnes ayant des antécédents d'allergie aux composants du vaccin.
10. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
11. Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins contre la fièvre typhoïde.
12. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant le vaccin à l'étude.
13. Les personnes qui ont reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés du plasma, y ​​compris des préparations parentérales d'immunoglobuline au cours des 12 dernières semaines.
14. Individus ayant une température corporelle > 38,0 degrés Celsius dans les 3 jours suivant l'immunisation prévue pour l'étude.
15. IMC > 35 kg/m2.
16. Personnes ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
17. Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude.
18. Femmes ayant des antécédents de mortinaissance, de perte néonatale ou d'ancien bébé présentant une anomalie.
19. Les personnes qui ont une maladie précédemment constatée ou suspectée causée par S. Typhi.
20. Les personnes qui ont eu des contacts familiaux avec/ou une exposition intime à une personne atteinte de S. Typhi confirmée en laboratoire.