Безопасность и иммуногенность вакцины Vi-CRM197 против S. Typhi у взрослых (18–40 лет)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤40 лет.
2. Лица, которые после того, как им объяснили характер исследования, дали письменное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями.
3. Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам анамнеза, физического осмотра, гематологических / гематохимических анализов крови и мочи и клинического заключения исследователя.
4. Если женщины, отрицательный тест на беременность и готовность использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

1. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
2. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре.
3. Лица, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования.
4. Лица, имеющие в анамнезе какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
5. Лица с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией или связанным с ВИЧ заболеванием, с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или любым другим известным или подозреваемым нарушением/изменением иммунной системы, или находящиеся на иммуносупрессивной терапии, включая использование системных кортикостероидов или длительное использование ингаляционных сильнодействующих кортикостероидов в течение предыдущих 30 дней или проходили курс химиотерапии в течение последних 6 месяцев.
6. Лица с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
7. Лица с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя.
8. Лица, у которых есть какие-либо злокачественные новообразования или лимфопролиферативные заболевания.
9. Лица с историей аллергии на компоненты вакцины.
10. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
11. Лица, которые ранее получали какие-либо вакцины против брюшного тифа.
12. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 4 недель до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 4 недель после введения исследуемой вакцины.
13. Лица, получавшие кровь, продукты крови и/или производные плазмы, включая парентеральные препараты иммуноглобулина, в течение последних 12 недель.
14. Лица с температурой тела > 38,0 градусов по Цельсию в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской иммунизации.
15. ИМТ > 35 кг/м2.
16. Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования.
18. Женщины с историей мертворождения, неонатальной потери или предыдущего младенца с аномалией.
19. Лица, имеющие ранее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное S.typhi.
20. Лица, имевшие бытовой контакт/и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным S. Typhi.