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Efficacy and Safety Study of Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer (ESD)

2010年5月26日 更新者：National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Long-term Follow-up After Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of ESD(Endoscopic Submucosal Dissection) for early gastric cancer analyzing short-term and long-term results of endoscopic treatment.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Traditionally open-gastrectomy is the standard treatment for gastric cancer without distant metastasis, but high mortality and morbidity, the intense weight loss, food intake difficulties after surgery are fraught, including problems with the drawback of significantly degrading the quality of life. Therefore, a lot of effort to seek the more simple treatment than open gastrectomy has been made, recently the endoscopic treatment for early gastric cancer is the most widely used treatment.

This single-arm, multi-center study enroll early gastric cancer patients after ESD compared with the retrospective control(surgical treatment) group considering the unreality of the randomized clinical trials. In addition, the quality of life assessment by the EORTC C30/STO22 tools before and after ESD procedure in enrolled patients will be performed and the direct cost analysis also will be conducted.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614-735
        • 招聘中
        • Inje University Busan Baik Hospital and 10 other institutes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang-Yong Seol, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. ESD GROUP

    Inclusion Criteria:

    • Korean people aged >=20 years
    • Endoscopic Grossly the lesion diameter ≤ 3cm
    • Endoscopic biopsy results: Well-differentiated and moderately differentiated adenocarcinoma
    • No ulcers in lesions
    • Endoscopic biopsy results: In case of gastric cancer, no metastasis in CT test performed before ESD procedure

    Exclusion Criteria:

    • Subject with history of malignant disease in other organs
    • Subject with history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
    • As the cases of an absolute contraindication of general anesthesia; Subject with chronic liver disease over Child score B, Subject with chronic Renal Disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, Subject with heart failure more than Ⅲ score according to New York Heart Association Classification, Subject with severe systemic diseases such as respiratory disease
    • Subject with Bleeding tendency
    • Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy
    • Subject who cann't be obtained informed consent
    • Subject who is unable to follow up for any other reason
  2. Surgery Group(Retrospective data collection)

Inclusion Criteria:

  • Subject with gastric laparoscopy or open-surgery for treatment early gastric cancer during 2002.1.1 ~2004. 12. 31
  • Korean people aged >=20 years
  • Early gastric cancer confirmed by pathology during gastric surgery; Gastric cancer confirmed to the mucosal or submucosal regardless of lymph node metastasis
  • No history of malignant disease in other organs
  • No history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内窥镜粘膜下剥离术
单臂ESD手术及回顾性手术（腹腔镜、开腹​​手术）数据采集
程序：Endoscopic Submucosal Dissection
5-years follow-up after Endoscopic Submucosal Dissection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
5-year disease(gastric cancer)-free survival rate after ESD procedure
大体时间：5 years after ESD
5 years after ESD

次要结果测量

结果测量
大体时间
Short-term result(Histological complete resection,complication)
大体时间：within the first 7 days after ESD
within the first 7 days after ESD
The incidence of reoccurrence and Ectopic foci
大体时间：within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
The quality of life after ESD
大体时间：before and 7 days, 3months, 6months after ESD
before and 7 days, 3months, 6months after ESD
The costs of ESD
大体时间：From the admission to discharge
From the admission to discharge
The safety of ESD procedure
大体时间：within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

调查人员

  • 首席研究员：Sang-Yong Seol, M.D.、Inje University College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月26日

首次发布 (估计)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月26日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA09-003

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