Efficacy and Safety Study of Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer (ESD)
26 mei 2010 bijgewerkt door: National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
Long-term Follow-up After Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of ESD(Endoscopic Submucosal Dissection) for early gastric cancer analyzing short-term and long-term results of endoscopic treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionally open-gastrectomy is the standard treatment for gastric cancer without distant metastasis, but high mortality and morbidity, the intense weight loss, food intake difficulties after surgery are fraught, including problems with the drawback of significantly degrading the quality of life. Therefore, a lot of effort to seek the more simple treatment than open gastrectomy has been made, recently the endoscopic treatment for early gastric cancer is the most widely used treatment.
This single-arm, multi-center study enroll early gastric cancer patients after ESD compared with the retrospective control(surgical treatment) group considering the unreality of the randomized clinical trials. In addition, the quality of life assessment by the EORTC C30/STO22 tools before and after ESD procedure in enrolled patients will be performed and the direct cost analysis also will be conducted.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 614-735
- Werving
- Inje University Busan Baik Hospital and 10 other institutes
-
Contact:
- Sang-Yong Seol, M.D.
- Telefoonnummer: 82-51-890-6158
- E-mail: seolsymd@hanmail.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang-Yong Seol, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ESD GROUP
Inclusion Criteria:
- Korean people aged >=20 years
- Endoscopic Grossly the lesion diameter ≤ 3cm
- Endoscopic biopsy results: Well-differentiated and moderately differentiated adenocarcinoma
- No ulcers in lesions
- Endoscopic biopsy results: In case of gastric cancer, no metastasis in CT test performed before ESD procedure
Exclusion Criteria:
- Subject with history of malignant disease in other organs
- Subject with history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
- As the cases of an absolute contraindication of general anesthesia; Subject with chronic liver disease over Child score B, Subject with chronic Renal Disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, Subject with heart failure more than Ⅲ score according to New York Heart Association Classification, Subject with severe systemic diseases such as respiratory disease
- Subject with Bleeding tendency
- Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy
- Subject who cann't be obtained informed consent
- Subject who is unable to follow up for any other reason
- Surgery Group(Retrospective data collection)
Inclusion Criteria:
- Subject with gastric laparoscopy or open-surgery for treatment early gastric cancer during 2002.1.1 ~2004. 12. 31
- Korean people aged >=20 years
- Early gastric cancer confirmed by pathology during gastric surgery; Gastric cancer confirmed to the mucosal or submucosal regardless of lymph node metastasis
- No history of malignant disease in other organs
- No history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische submucosale dissectie
Single-arm voor ESD-procedure en retrospectieve chirurgische procedure (laparoscopie, open chirurgie) gegevensverzameling
|
5-years follow-up after Endoscopic Submucosal Dissection
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5-year disease(gastric cancer)-free survival rate after ESD procedure
Tijdsspanne: 5 years after ESD
|
5 years after ESD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Short-term result(Histological complete resection,complication)
Tijdsspanne: within the first 7 days after ESD
|
within the first 7 days after ESD
|
|
The incidence of reoccurrence and Ectopic foci
Tijdsspanne: within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
|
within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
|
|
The quality of life after ESD
Tijdsspanne: before and 7 days, 3months, 6months after ESD
|
before and 7 days, 3months, 6months after ESD
|
|
The costs of ESD
Tijdsspanne: From the admission to discharge
|
From the admission to discharge
|
|
The safety of ESD procedure
Tijdsspanne: within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
|
within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Yong Seol, M.D., Inje University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA09-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .