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Efficacy and Safety Study of Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer (ESD)

26 maggio 2010 aggiornato da: National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Long-term Follow-up After Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of ESD(Endoscopic Submucosal Dissection) for early gastric cancer analyzing short-term and long-term results of endoscopic treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Traditionally open-gastrectomy is the standard treatment for gastric cancer without distant metastasis, but high mortality and morbidity, the intense weight loss, food intake difficulties after surgery are fraught, including problems with the drawback of significantly degrading the quality of life. Therefore, a lot of effort to seek the more simple treatment than open gastrectomy has been made, recently the endoscopic treatment for early gastric cancer is the most widely used treatment.

This single-arm, multi-center study enroll early gastric cancer patients after ESD compared with the retrospective control(surgical treatment) group considering the unreality of the randomized clinical trials. In addition, the quality of life assessment by the EORTC C30/STO22 tools before and after ESD procedure in enrolled patients will be performed and the direct cost analysis also will be conducted.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Baik Hospital and 10 other institutes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Yong Seol, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. ESD GROUP

    Inclusion Criteria:

    • Korean people aged >=20 years
    • Endoscopic Grossly the lesion diameter ≤ 3cm
    • Endoscopic biopsy results: Well-differentiated and moderately differentiated adenocarcinoma
    • No ulcers in lesions
    • Endoscopic biopsy results: In case of gastric cancer, no metastasis in CT test performed before ESD procedure

    Exclusion Criteria:

    • Subject with history of malignant disease in other organs
    • Subject with history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
    • As the cases of an absolute contraindication of general anesthesia; Subject with chronic liver disease over Child score B, Subject with chronic Renal Disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, Subject with heart failure more than Ⅲ score according to New York Heart Association Classification, Subject with severe systemic diseases such as respiratory disease
    • Subject with Bleeding tendency
    • Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy
    • Subject who cann't be obtained informed consent
    • Subject who is unable to follow up for any other reason
  2. Surgery Group(Retrospective data collection)

Inclusion Criteria:

  • Subject with gastric laparoscopy or open-surgery for treatment early gastric cancer during 2002.1.1 ~2004. 12. 31
  • Korean people aged >=20 years
  • Early gastric cancer confirmed by pathology during gastric surgery; Gastric cancer confirmed to the mucosal or submucosal regardless of lymph node metastasis
  • No history of malignant disease in other organs
  • No history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica
Raccolta dati a braccio singolo per procedure ESD e procedure chirurgiche retrospettive (laparoscopia, chirurgia a cielo aperto).
Procedura: Endoscopic Submucosal Dissection
5-years follow-up after Endoscopic Submucosal Dissection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
5-year disease(gastric cancer)-free survival rate after ESD procedure
Lasso di tempo: 5 years after ESD
5 years after ESD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Short-term result(Histological complete resection,complication)
Lasso di tempo: within the first 7 days after ESD
within the first 7 days after ESD
The incidence of reoccurrence and Ectopic foci
Lasso di tempo: within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
The quality of life after ESD
Lasso di tempo: before and 7 days, 3months, 6months after ESD
before and 7 days, 3months, 6months after ESD
The costs of ESD
Lasso di tempo: From the admission to discharge
From the admission to discharge
The safety of ESD procedure
Lasso di tempo: within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Yong Seol, M.D., Inje University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA09-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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