Efficacy and Safety Study of Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer (ESD)
26 mai 2010 mis à jour par: National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
Long-term Follow-up After Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of ESD(Endoscopic Submucosal Dissection) for early gastric cancer analyzing short-term and long-term results of endoscopic treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionally open-gastrectomy is the standard treatment for gastric cancer without distant metastasis, but high mortality and morbidity, the intense weight loss, food intake difficulties after surgery are fraught, including problems with the drawback of significantly degrading the quality of life. Therefore, a lot of effort to seek the more simple treatment than open gastrectomy has been made, recently the endoscopic treatment for early gastric cancer is the most widely used treatment.
This single-arm, multi-center study enroll early gastric cancer patients after ESD compared with the retrospective control(surgical treatment) group considering the unreality of the randomized clinical trials. In addition, the quality of life assessment by the EORTC C30/STO22 tools before and after ESD procedure in enrolled patients will be performed and the direct cost analysis also will be conducted.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 614-735
- Recrutement
- Inje University Busan Baik Hospital and 10 other institutes
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Contact:
- Sang-Yong Seol, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-51-890-6158
- E-mail: seolsymd@hanmail.net
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Chercheur principal:
- Sang-Yong Seol, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
ESD GROUP
Inclusion Criteria:
- Korean people aged >=20 years
- Endoscopic Grossly the lesion diameter ≤ 3cm
- Endoscopic biopsy results: Well-differentiated and moderately differentiated adenocarcinoma
- No ulcers in lesions
- Endoscopic biopsy results: In case of gastric cancer, no metastasis in CT test performed before ESD procedure
Exclusion Criteria:
- Subject with history of malignant disease in other organs
- Subject with history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
- As the cases of an absolute contraindication of general anesthesia; Subject with chronic liver disease over Child score B, Subject with chronic Renal Disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, Subject with heart failure more than Ⅲ score according to New York Heart Association Classification, Subject with severe systemic diseases such as respiratory disease
- Subject with Bleeding tendency
- Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy
- Subject who cann't be obtained informed consent
- Subject who is unable to follow up for any other reason
- Surgery Group(Retrospective data collection)
Inclusion Criteria:
- Subject with gastric laparoscopy or open-surgery for treatment early gastric cancer during 2002.1.1 ~2004. 12. 31
- Korean people aged >=20 years
- Early gastric cancer confirmed by pathology during gastric surgery; Gastric cancer confirmed to the mucosal or submucosal regardless of lymph node metastasis
- No history of malignant disease in other organs
- No history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Collecte de données à un seul bras pour la procédure ESD et la procédure chirurgicale rétrospective (laparoscopie, chirurgie ouverte)
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5-years follow-up after Endoscopic Submucosal Dissection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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5-year disease(gastric cancer)-free survival rate after ESD procedure
Délai: 5 years after ESD
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5 years after ESD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Short-term result(Histological complete resection,complication)
Délai: within the first 7 days after ESD
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within the first 7 days after ESD
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The incidence of reoccurrence and Ectopic foci
Délai: within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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The quality of life after ESD
Délai: before and 7 days, 3months, 6months after ESD
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before and 7 days, 3months, 6months after ESD
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The costs of ESD
Délai: From the admission to discharge
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From the admission to discharge
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The safety of ESD procedure
Délai: within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Yong Seol, M.D., Inje University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Première publication (Estimation)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA09-003
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