Efficacy and Safety Study of Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer (ESD)
26 de maio de 2010 atualizado por: National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
Long-term Follow-up After Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of ESD(Endoscopic Submucosal Dissection) for early gastric cancer analyzing short-term and long-term results of endoscopic treatment.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Traditionally open-gastrectomy is the standard treatment for gastric cancer without distant metastasis, but high mortality and morbidity, the intense weight loss, food intake difficulties after surgery are fraught, including problems with the drawback of significantly degrading the quality of life. Therefore, a lot of effort to seek the more simple treatment than open gastrectomy has been made, recently the endoscopic treatment for early gastric cancer is the most widely used treatment.
This single-arm, multi-center study enroll early gastric cancer patients after ESD compared with the retrospective control(surgical treatment) group considering the unreality of the randomized clinical trials. In addition, the quality of life assessment by the EORTC C30/STO22 tools before and after ESD procedure in enrolled patients will be performed and the direct cost analysis also will be conducted.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Recrutamento
- Inje University Busan Baik Hospital and 10 other institutes
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Contato:
- Sang-Yong Seol, M.D.
- Número de telefone: 82-51-890-6158
- E-mail: seolsymd@hanmail.net
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Investigador principal:
- Sang-Yong Seol, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
ESD GROUP
Inclusion Criteria:
- Korean people aged >=20 years
- Endoscopic Grossly the lesion diameter ≤ 3cm
- Endoscopic biopsy results: Well-differentiated and moderately differentiated adenocarcinoma
- No ulcers in lesions
- Endoscopic biopsy results: In case of gastric cancer, no metastasis in CT test performed before ESD procedure
Exclusion Criteria:
- Subject with history of malignant disease in other organs
- Subject with history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
- As the cases of an absolute contraindication of general anesthesia; Subject with chronic liver disease over Child score B, Subject with chronic Renal Disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, Subject with heart failure more than Ⅲ score according to New York Heart Association Classification, Subject with severe systemic diseases such as respiratory disease
- Subject with Bleeding tendency
- Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy
- Subject who cann't be obtained informed consent
- Subject who is unable to follow up for any other reason
- Surgery Group(Retrospective data collection)
Inclusion Criteria:
- Subject with gastric laparoscopy or open-surgery for treatment early gastric cancer during 2002.1.1 ~2004. 12. 31
- Korean people aged >=20 years
- Early gastric cancer confirmed by pathology during gastric surgery; Gastric cancer confirmed to the mucosal or submucosal regardless of lymph node metastasis
- No history of malignant disease in other organs
- No history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa
Braço único para procedimento ESD e procedimento cirúrgico retrospectivo (laparoscopia, cirurgia aberta) coleta de dados
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5-years follow-up after Endoscopic Submucosal Dissection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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5-year disease(gastric cancer)-free survival rate after ESD procedure
Prazo: 5 years after ESD
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5 years after ESD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Short-term result(Histological complete resection,complication)
Prazo: within the first 7 days after ESD
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within the first 7 days after ESD
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The incidence of reoccurrence and Ectopic foci
Prazo: within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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The quality of life after ESD
Prazo: before and 7 days, 3months, 6months after ESD
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before and 7 days, 3months, 6months after ESD
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The costs of ESD
Prazo: From the admission to discharge
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From the admission to discharge
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The safety of ESD procedure
Prazo: within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Yong Seol, M.D., Inje University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA09-003
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