Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer (ESD)

26. května 2010 aktualizováno: National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Long-term Follow-up After Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of ESD(Endoscopic Submucosal Dissection) for early gastric cancer analyzing short-term and long-term results of endoscopic treatment.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traditionally open-gastrectomy is the standard treatment for gastric cancer without distant metastasis, but high mortality and morbidity, the intense weight loss, food intake difficulties after surgery are fraught, including problems with the drawback of significantly degrading the quality of life. Therefore, a lot of effort to seek the more simple treatment than open gastrectomy has been made, recently the endoscopic treatment for early gastric cancer is the most widely used treatment.

This single-arm, multi-center study enroll early gastric cancer patients after ESD compared with the retrospective control(surgical treatment) group considering the unreality of the randomized clinical trials. In addition, the quality of life assessment by the EORTC C30/STO22 tools before and after ESD procedure in enrolled patients will be performed and the direct cost analysis also will be conducted.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Nábor
        • Inje University Busan Baik Hospital and 10 other institutes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Yong Seol, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. ESD GROUP

    Inclusion Criteria:

    • Korean people aged >=20 years
    • Endoscopic Grossly the lesion diameter ≤ 3cm
    • Endoscopic biopsy results: Well-differentiated and moderately differentiated adenocarcinoma
    • No ulcers in lesions
    • Endoscopic biopsy results: In case of gastric cancer, no metastasis in CT test performed before ESD procedure

    Exclusion Criteria:

    • Subject with history of malignant disease in other organs
    • Subject with history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
    • As the cases of an absolute contraindication of general anesthesia; Subject with chronic liver disease over Child score B, Subject with chronic Renal Disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, Subject with heart failure more than Ⅲ score according to New York Heart Association Classification, Subject with severe systemic diseases such as respiratory disease
    • Subject with Bleeding tendency
    • Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy
    • Subject who cann't be obtained informed consent
    • Subject who is unable to follow up for any other reason
  2. Surgery Group(Retrospective data collection)

Inclusion Criteria:

  • Subject with gastric laparoscopy or open-surgery for treatment early gastric cancer during 2002.1.1 ~2004. 12. 31
  • Korean people aged >=20 years
  • Early gastric cancer confirmed by pathology during gastric surgery; Gastric cancer confirmed to the mucosal or submucosal regardless of lymph node metastasis
  • No history of malignant disease in other organs
  • No history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická submukózní disekce
Jednoramenný sběr dat pro ESD postup a retrospektivní chirurgický zákrok (laparoskopie, otevřená chirurgie).
Postup: Endoscopic Submucosal Dissection
5-years follow-up after Endoscopic Submucosal Dissection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5-year disease(gastric cancer)-free survival rate after ESD procedure
Časové okno: 5 years after ESD
5 years after ESD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Short-term result(Histological complete resection,complication)
Časové okno: within the first 7 days after ESD
within the first 7 days after ESD
The incidence of reoccurrence and Ectopic foci
Časové okno: within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
The quality of life after ESD
Časové okno: before and 7 days, 3months, 6months after ESD
before and 7 days, 3months, 6months after ESD
The costs of ESD
Časové okno: From the admission to discharge
From the admission to discharge
The safety of ESD procedure
Časové okno: within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Yong Seol, M.D., Inje University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA09-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoscopic Submucosal Dissection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit