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Efficacy and Safety Study of Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer (ESD)

26. Mai 2010 aktualisiert von: National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Long-term Follow-up After Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of ESD(Endoscopic Submucosal Dissection) for early gastric cancer analyzing short-term and long-term results of endoscopic treatment.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionally open-gastrectomy is the standard treatment for gastric cancer without distant metastasis, but high mortality and morbidity, the intense weight loss, food intake difficulties after surgery are fraught, including problems with the drawback of significantly degrading the quality of life. Therefore, a lot of effort to seek the more simple treatment than open gastrectomy has been made, recently the endoscopic treatment for early gastric cancer is the most widely used treatment.

This single-arm, multi-center study enroll early gastric cancer patients after ESD compared with the retrospective control(surgical treatment) group considering the unreality of the randomized clinical trials. In addition, the quality of life assessment by the EORTC C30/STO22 tools before and after ESD procedure in enrolled patients will be performed and the direct cost analysis also will be conducted.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eunhee Shin, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2174-2740
  • E-Mail: hshin@neca.re.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Baik Hospital and 10 other institutes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Yong Seol, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. ESD GROUP

    Inclusion Criteria:

    • Korean people aged >=20 years
    • Endoscopic Grossly the lesion diameter ≤ 3cm
    • Endoscopic biopsy results: Well-differentiated and moderately differentiated adenocarcinoma
    • No ulcers in lesions
    • Endoscopic biopsy results: In case of gastric cancer, no metastasis in CT test performed before ESD procedure

    Exclusion Criteria:

    • Subject with history of malignant disease in other organs
    • Subject with history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
    • As the cases of an absolute contraindication of general anesthesia; Subject with chronic liver disease over Child score B, Subject with chronic Renal Disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, Subject with heart failure more than Ⅲ score according to New York Heart Association Classification, Subject with severe systemic diseases such as respiratory disease
    • Subject with Bleeding tendency
    • Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy
    • Subject who cann't be obtained informed consent
    • Subject who is unable to follow up for any other reason
  2. Surgery Group(Retrospective data collection)

Inclusion Criteria:

  • Subject with gastric laparoscopy or open-surgery for treatment early gastric cancer during 2002.1.1 ~2004. 12. 31
  • Korean people aged >=20 years
  • Early gastric cancer confirmed by pathology during gastric surgery; Gastric cancer confirmed to the mucosal or submucosal regardless of lymph node metastasis
  • No history of malignant disease in other organs
  • No history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Submukosadissektion
Einarmig für ESD-Verfahren und retrospektive chirurgische Verfahren (Laparoskopie, offene Chirurgie) Datenerfassung
Verfahren: Endoscopic Submucosal Dissection
5-years follow-up after Endoscopic Submucosal Dissection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-year disease(gastric cancer)-free survival rate after ESD procedure
Zeitfenster: 5 years after ESD
5 years after ESD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Short-term result(Histological complete resection,complication)
Zeitfenster: within the first 7 days after ESD
within the first 7 days after ESD
The incidence of reoccurrence and Ectopic foci
Zeitfenster: within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
The quality of life after ESD
Zeitfenster: before and 7 days, 3months, 6months after ESD
before and 7 days, 3months, 6months after ESD
The costs of ESD
Zeitfenster: From the admission to discharge
From the admission to discharge
The safety of ESD procedure
Zeitfenster: within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Yong Seol, M.D., Inje University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA09-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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