Efficacy and Safety Study of Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer (ESD)
26 de mayo de 2010 actualizado por: National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
Long-term Follow-up After Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of ESD(Endoscopic Submucosal Dissection) for early gastric cancer analyzing short-term and long-term results of endoscopic treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Traditionally open-gastrectomy is the standard treatment for gastric cancer without distant metastasis, but high mortality and morbidity, the intense weight loss, food intake difficulties after surgery are fraught, including problems with the drawback of significantly degrading the quality of life. Therefore, a lot of effort to seek the more simple treatment than open gastrectomy has been made, recently the endoscopic treatment for early gastric cancer is the most widely used treatment.
This single-arm, multi-center study enroll early gastric cancer patients after ESD compared with the retrospective control(surgical treatment) group considering the unreality of the randomized clinical trials. In addition, the quality of life assessment by the EORTC C30/STO22 tools before and after ESD procedure in enrolled patients will be performed and the direct cost analysis also will be conducted.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Reclutamiento
- Inje University Busan Baik Hospital and 10 other institutes
-
Contacto:
- Sang-Yong Seol, M.D.
- Número de teléfono: 82-51-890-6158
- Correo electrónico: seolsymd@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Sang-Yong Seol, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
ESD GROUP
Inclusion Criteria:
- Korean people aged >=20 years
- Endoscopic Grossly the lesion diameter ≤ 3cm
- Endoscopic biopsy results: Well-differentiated and moderately differentiated adenocarcinoma
- No ulcers in lesions
- Endoscopic biopsy results: In case of gastric cancer, no metastasis in CT test performed before ESD procedure
Exclusion Criteria:
- Subject with history of malignant disease in other organs
- Subject with history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
- As the cases of an absolute contraindication of general anesthesia; Subject with chronic liver disease over Child score B, Subject with chronic Renal Disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, Subject with heart failure more than Ⅲ score according to New York Heart Association Classification, Subject with severe systemic diseases such as respiratory disease
- Subject with Bleeding tendency
- Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy
- Subject who cann't be obtained informed consent
- Subject who is unable to follow up for any other reason
- Surgery Group(Retrospective data collection)
Inclusion Criteria:
- Subject with gastric laparoscopy or open-surgery for treatment early gastric cancer during 2002.1.1 ~2004. 12. 31
- Korean people aged >=20 years
- Early gastric cancer confirmed by pathology during gastric surgery; Gastric cancer confirmed to the mucosal or submucosal regardless of lymph node metastasis
- No history of malignant disease in other organs
- No history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección submucosa endoscópica
Recopilación de datos de un solo brazo para procedimiento ESD y procedimiento quirúrgico retrospectivo (laparoscopia, cirugía abierta)
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5-years follow-up after Endoscopic Submucosal Dissection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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5-year disease(gastric cancer)-free survival rate after ESD procedure
Periodo de tiempo: 5 years after ESD
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5 years after ESD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Short-term result(Histological complete resection,complication)
Periodo de tiempo: within the first 7 days after ESD
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within the first 7 days after ESD
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The incidence of reoccurrence and Ectopic foci
Periodo de tiempo: within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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The quality of life after ESD
Periodo de tiempo: before and 7 days, 3months, 6months after ESD
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before and 7 days, 3months, 6months after ESD
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The costs of ESD
Periodo de tiempo: From the admission to discharge
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From the admission to discharge
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The safety of ESD procedure
Periodo de tiempo: within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Yong Seol, M.D., Inje University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA09-003
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