Efficacy and Safety Study of Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer (ESD)
26 maj 2010 uppdaterad av: National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
Long-term Follow-up After Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of ESD(Endoscopic Submucosal Dissection) for early gastric cancer analyzing short-term and long-term results of endoscopic treatment.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionally open-gastrectomy is the standard treatment for gastric cancer without distant metastasis, but high mortality and morbidity, the intense weight loss, food intake difficulties after surgery are fraught, including problems with the drawback of significantly degrading the quality of life. Therefore, a lot of effort to seek the more simple treatment than open gastrectomy has been made, recently the endoscopic treatment for early gastric cancer is the most widely used treatment.
This single-arm, multi-center study enroll early gastric cancer patients after ESD compared with the retrospective control(surgical treatment) group considering the unreality of the randomized clinical trials. In addition, the quality of life assessment by the EORTC C30/STO22 tools before and after ESD procedure in enrolled patients will be performed and the direct cost analysis also will be conducted.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Rekrytering
- Inje University Busan Baik Hospital and 10 other institutes
-
Kontakt:
- Sang-Yong Seol, M.D.
- Telefonnummer: 82-51-890-6158
- E-post: seolsymd@hanmail.net
-
Huvudutredare:
- Sang-Yong Seol, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
ESD GROUP
Inclusion Criteria:
- Korean people aged >=20 years
- Endoscopic Grossly the lesion diameter ≤ 3cm
- Endoscopic biopsy results: Well-differentiated and moderately differentiated adenocarcinoma
- No ulcers in lesions
- Endoscopic biopsy results: In case of gastric cancer, no metastasis in CT test performed before ESD procedure
Exclusion Criteria:
- Subject with history of malignant disease in other organs
- Subject with history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
- As the cases of an absolute contraindication of general anesthesia; Subject with chronic liver disease over Child score B, Subject with chronic Renal Disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, Subject with heart failure more than Ⅲ score according to New York Heart Association Classification, Subject with severe systemic diseases such as respiratory disease
- Subject with Bleeding tendency
- Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy
- Subject who cann't be obtained informed consent
- Subject who is unable to follow up for any other reason
- Surgery Group(Retrospective data collection)
Inclusion Criteria:
- Subject with gastric laparoscopy or open-surgery for treatment early gastric cancer during 2002.1.1 ~2004. 12. 31
- Korean people aged >=20 years
- Early gastric cancer confirmed by pathology during gastric surgery; Gastric cancer confirmed to the mucosal or submucosal regardless of lymph node metastasis
- No history of malignant disease in other organs
- No history of stomach surgery due to peptic ulceration etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk submukosal dissektion
Enarm för ESD-procedur och retrospektiv kirurgisk procedur (Laparoskopi, Öppen kirurgi) datainsamling
|
5-years follow-up after Endoscopic Submucosal Dissection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5-year disease(gastric cancer)-free survival rate after ESD procedure
Tidsram: 5 years after ESD
|
5 years after ESD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Short-term result(Histological complete resection,complication)
Tidsram: within the first 7 days after ESD
|
within the first 7 days after ESD
|
|
The incidence of reoccurrence and Ectopic foci
Tidsram: within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
|
within the first 7 days and 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
|
|
The quality of life after ESD
Tidsram: before and 7 days, 3months, 6months after ESD
|
before and 7 days, 3months, 6months after ESD
|
|
The costs of ESD
Tidsram: From the admission to discharge
|
From the admission to discharge
|
|
The safety of ESD procedure
Tidsram: within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
|
within the 7 days, 3months, 6months, 1year, 2years, 3years, 4years and 5years after ESD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Yong Seol, M.D., Inje University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA09-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .