胃旁路术和胃束带术后肠道激素变化与糖尿病改善之间的关系
2016年8月15日 更新者：University of Pennsylvania
内源性胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 在两种不同类型的减肥手术后改善葡萄糖耐量中的作用
这项研究的目的是了解控制血糖的激素如何随着两种不同的减肥手术（胃旁路手术和胃束带术）而变化。
我们认为，在某些类型的手术后，一种叫做胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的激素的变化可能是血糖显着改善的原因。
GLP-1 使胰腺释放胰岛素，这是一种降低血糖的激素。
该研究将包括一次筛选访视和三次研究访视，其中将在饮用流质餐后测量葡萄糖反应：1) 第 1 次访视（手术前 2-3 周）； 2) 第 2 次访视（减重 10% 后）； 3) 第 3 次访问（第 2 次访问后 5-10 天）。
在三个研究访问期间将测量激素水平。
为了解手术后血糖的改善是否是由于 GLP-1 的变化，我们将在两次就诊期间通过给予盐水或阻断 GLP-1 活性的药物来阻断其对胰岛素释放的影响手术后（访问 2 和 3）。
研究概览
详细说明
许多接受 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 的糖尿病患者在手术后几天内血糖迅速改善，甚至在体重减轻很多之前。
尽管热量摄入同样低，但在可调节胃束带 (AGB) 后通常需要更长的时间才能出现这些改善。
由于特定类型的手术，小肠释放的激素水平发生变化，这可能是血糖迅速改善的一个重要因素。
其中一种激素，胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)，对胰腺分泌胰岛素有重要影响。
本研究旨在确定 GLP-1 的变化是否与某些类型的减肥手术后血糖的改善有关。
为了满足纳入标准，参与者必须患有 2 型糖尿病不到 10 年，并获得保险批准在宾夕法尼亚大学医院或宾夕法尼亚长老会医疗中心接受 RYGB 或 AGB。
我们将在三个研究访问期间获得 GLP-1 和其他影响葡萄糖水平的激素的几个测量值：1）访问 1（手术前 2-3 周）； 2) 第 2 次访视（减重 10% 后）； 3) 第 3 次访问（第 2 次访问后 5-10 天）。
为了解手术后血糖的改善是否是由于 GLP-1 的变化，我们将在两次就诊期间通过给予盐水或阻断 GLP-1 活性的药物来阻断其对胰岛素释放的影响手术后（访问 2 和 3）。
每次访问将持续 4-6 小时，参与者将获得他们的时间补偿。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Weight and Eating Disorders, University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经医学批准并有保险批准在宾夕法尼亚大学接受胃旁路手术或胃束带术的 2 型糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上、体重指数大于 35 kg/m2 但小于 60 kg/m2、在宾夕法尼亚大学接受胃绕道手术或胃束带术的男性和女性参与者。
- 2 型糖尿病（定义为预先诊断、使用口服抗糖尿病药物或胰岛素，或空腹血糖大于或等于 > 126 mg/dl 并通过口服葡萄糖耐量试验证实）
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 1 型糖尿病的诊断
- 每日胰岛素需要量超过 1 单位/公斤/天
- 术前血糖控制不佳，如 HbA1c 大于 10.0% 所示
- 糖尿病病程超过 10 年
- 孕妇（或打算在研究期间怀孕的人）
- 目前正在哺乳的妇女
- 患有中度贫血的参与者（男性血红蛋白低于 < 12 g/dl，女性低于 < 11 g/dl）
- 使用已知会影响体重的药物，包括长期口服或吸入糖皮质激素以及使用某些精神科药物（奥氮平、利培酮和锂）
- 任何主要活动性风湿病、肺病、皮肤病或炎症病史
- HIV阳性的口述史
- 在过去 3 个月内进行过任何大手术
- 经常使用酒精饮料（每周超过 7 杯）
- 对人白蛋白的预先反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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胃旁路术、胃束带术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后葡萄糖耐量的变化（通过曲线下的葡萄糖面积测量）
大体时间：手术后体重减轻 10%（预计搭桥后 4 周和绑扎后 12 周）
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比较接受胃绕道手术或胃束带术的肥胖、糖尿病参与者之间葡萄糖耐量的变化，与体重减轻无关。
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手术后体重减轻 10%（预计搭桥后 4 周和绑扎后 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施用 GLP-1 受体阻滞剂前后葡萄糖耐量的变化
大体时间：减掉 10% 的体重后（预计搭桥后 4 周和绑扎后 12 周）
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确定 GLP-1 是否与胃旁路术后葡萄糖耐量改善有关。
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减掉 10% 的体重后（预计搭桥后 4 周和绑扎后 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marion L Vetter, MD, RD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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