白消安、依托泊苷、阿糖胞苷和马法兰 (BuEAM) 调理自体干细胞移植 (ASCT) 治疗 T 细胞或自然杀伤 (NK) 细胞淋巴瘤的研究
2014年8月22日 更新者：Sung-Soo Yoon、Seoul National University Hospital
白消安、依托泊苷、阿糖胞苷和马法兰 (BuEAM) 作为 T 细胞或 NK 细胞淋巴瘤患者自体干细胞移植的条件
本研究的目的是评估白消安、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑 (BuEAM) 作为非霍奇金淋巴瘤患者自体干细胞移植调节剂的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
常用于非霍奇金淋巴瘤患者的大剂量预处理方案有 BEAM（BCNU、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑）、BEAC（BCNU、依托泊苷、阿糖胞苷和环磷酰胺）、CBV（环磷酰胺、卡莫司汀和依托泊苷）和与全身照射联合治疗。 非霍奇金淋巴瘤患者接受上述大剂量化疗后进行自体干细胞拯救的三年无进展生存率据报道为 40-50%，仍不能令人满意。
常用于同种异体干细胞移植的基于白消安 (Bu) 的制备方案也已被研究用于淋巴瘤的自体干细胞移植。
静脉注射白消安的开发实现了绕过口服途径的 100% 生物利用度，并提高了产生治疗性白消安水平的安全性和可靠性，从而最大限度地提高疗效。
最近，一项前瞻性研究表明，静脉注射白消安、环磷酰胺和依托泊苷的联合预处理方案耐受性良好，似乎对侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者有效。 另一项针对多发性骨髓瘤患者的前瞻性研究表明，静脉注射白消安加美法仑预处理方案未产生 3-4 级非血液学并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Busan、大韩民国、614-735
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
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接触：
- Won Sik Lee
- 电话号码：+82-51-890-6407
- 邮箱：drlee112@hanafos.com
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Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
接触：
- Je Hwan Lee
- 邮箱：jhlee3@amc.seoul.kr
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首席研究员：
- Je Hwan Lee
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Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
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接触：
- Sung-Soo Yoon
- 电话号码：+82-2-2072-3079
- 邮箱：ssysmc@snu.ac.kr
-
接触：
- Ji-Won Kim
- 电话号码：+82-11-9010-0427
- 邮箱：werbinig@gmail.com
-
副研究员：
- Byoung Kook Kim
-
副研究员：
- Seonyang Park
-
副研究员：
- Inho Kim
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Jin Seok Kim
- 邮箱：hemakim@yuhs.ac
-
Ulsan、大韩民国、682-714
- 招聘中
- Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
接触：
- Hawk Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断时具有中高/高风险国际预后指数或对挽救化疗敏感的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的患者
- 诊断时经组织学证实为 T 细胞或 NK 细胞淋巴瘤的患者
- 未接受大剂量化疗和干细胞移植治疗的患者
- 至少3个月的预期寿命
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 足够的肝功能（血清胆红素低于 2.0 mg/dL，AST 和 ALT 低于正常上限的三倍）
- 足够的肾功能（血清肌酐低于 2.0 mg/dL）。
- 足够的心脏功能（MUGA 扫描或超声心动图射血分数 ≥ 45%）。
- 足够的骨髓功能（ANC ≥ 1,000/mm3 和血小板计数 ≥ 75,000/mm3）。
- 所有患者均充分了解本研究的性质和目的，并应在治疗开始前给予知情同意。 所有患者都应充分了解放弃试验的权利，没有任何不利
排除标准：
- 淋巴瘤累及中枢神经系统的患者
- 人类免疫缺陷病毒阳性患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 治疗前未进行妊娠试验或妊娠试验的年轻女性呈阳性。
- 没有可靠和适当避孕方法的年轻妇女
- 男人不愿意避孕
- 非霍奇金淋巴瘤以外的肿瘤并发史且预期寿命少于 3 个月（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位子宫颈癌除外）。
- 有临床意义的心功能不全史（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、医学上无法控制的心律失常）或 12 个月内的心肌梗塞
- 严重的精神障碍或精神缺陷使得对治疗的依从性不同，并且不可能获得知情同意。
- 严重感染或无法控制的出血
- 治疗前4周内参加过其他临床试验
- 任何严重程度足以阻止完全遵守研究的先前存在的医疗状况
- 患者不愿意或不能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BuEAM
白消安 3.2 mg/kg/d 连续 2 天，依托泊苷 400 mg/m2/d 连续 2 天，阿糖胞苷 1 g/m2 连续 2 天，马法兰 140 mg/m2 连续 1 天
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白消安 3.2 mg/kg/d 连续 2 天，依托泊苷 400 mg/m2/d 连续 2 天，阿糖胞苷 1 g/m2 连续 2 天，马法兰 140 mg/m2 连续 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：3年后
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3年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从调理开始到放电
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从调理开始到放电
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总生存期
大体时间：3年后
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3年后
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根据国际工作组标准的回复率
大体时间：2个月之后
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2个月之后
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药理学研究
大体时间：3年后
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使用血液样本进行预测或预后标记物的药物遗传学研究
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3年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Soo Yoon、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月8日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月22日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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