Изучение кондиционирования бусульфана, этопозида, цитарабина и мелфалана (BuEAM) для трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT) для лечения лимфомы из Т-клеток или натуральных клеток-киллеров (NK)
22 августа 2014 г. обновлено: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital
Бусульфан, этопозид, цитарабин и мелфалан (BuEAM) в качестве условий для аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с Т- или NK-клеточной лимфомой
Целью данного исследования является оценка эффективности и токсичности бусульфана, этопозида, цитарабина и мелфалана (BuEAM) в качестве условий для аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схемы кондиционирования с высокими дозами, обычно используемые у пациентов с неходжкинской лимфомой, включают BEAM (BCNU, этопозид, цитарабин и мелфалан), BEAC (BCNU, этопозид, цитарабин и циклофосфамид), CBV (циклофосфамид, кармустин и этопозид) и комбинированный режим с тотальным облучением тела. Трехлетняя выживаемость без прогрессирования у пациентов с неходжкинской лимфомой, получавших высокодозную химиотерапию с последующим спасением аутологичными стволовыми клетками, составила 40-50%, что все еще неудовлетворительно.
Препаративные схемы на основе бусульфана (Bu), которые обычно используются при аллогенной трансплантации стволовых клеток, также изучались при аутологичной трансплантации стволовых клеток при лимфомах.
При разработке бусульфана для внутривенного введения была достигнута 100%-я биодоступность в обход перорального пути введения, а также повышена безопасность и надежность получения терапевтических уровней бусульфана с максимальной эффективностью.
Недавно одно проспективное исследование показало, что комбинированный режим внутривенного введения бусульфана, циклофосфамида и этопозида хорошо переносится и оказывается эффективным у пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой. Другое проспективное исследование пациентов с множественной миеломой показало, что внутривенный режим кондиционирования бусульфана плюс мелфалан не вызывал негематологических осложнений 3-4 степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
Контакт:
- Won Sik Lee
- Номер телефона: +82-51-890-6407
- Электронная почта: drlee112@hanafos.com
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Контакт:
- Je Hwan Lee
- Электронная почта: jhlee3@amc.seoul.kr
-
Главный следователь:
- Je Hwan Lee
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Контакт:
- Sung-Soo Yoon
- Номер телефона: +82-2-2072-3079
- Электронная почта: ssysmc@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Ji-Won Kim
- Номер телефона: +82-11-9010-0427
- Электронная почта: werbinig@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Byoung Kook Kim
-
Младший исследователь:
- Seonyang Park
-
Младший исследователь:
- Inho Kim
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Jin Seok Kim
- Электронная почта: hemakim@yuhs.ac
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
Контакт:
- Hawk Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с международным прогностическим индексом высокого промежуточного/высокого риска на момент постановки диагноза или с рецидивом/рефрактерной неходжкинской лимфомой, чувствительной к химиотерапии спасения
- Пациенты с гистологически подтвержденной Т-клеточной или NK-клеточной лимфомой на момент постановки диагноза
- Пациенты, не получавшие терапию высокодозной химиотерапией и трансплантацию стволовых клеток
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Адекватная функция печени (билирубин сыворотки менее 2,0 мг/дл, АСТ и АЛТ менее чем в три раза превышают верхний предел нормы)
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки менее 2,0 мг/дл).
- Адекватная сердечная функция (фракция выброса ≥ 45% на MUGA-сканировании или эхокардиограмме).
- Адекватная функция костного мозга (АКН ≥ 1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3).
- Все пациенты полностью проинформированы о характере и цели этого исследования, и перед началом лечения необходимо дать информированное согласие. Все пациенты должны полностью понимать право на отказ от исследования без какого-либо ущерба
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением центральной нервной системы лимфомой
- Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека
- Беременная или кормящая женщина
- Молодая женщина без теста на беременность до лечения или тест на беременность показывает положительный результат.
- Молодая женщина без надежного и правильного метода контрацепции
- Мужчина не хочет контрацепции
- Наличие в анамнезе новообразований, отличных от неходжкинской лимфомы, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев (за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ).
- Клинически значимая сердечная дисфункция в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая с медицинской точки зрения аритмия) или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев
- Психическое расстройство или умственная отсталость настолько серьезны, что делают невозможным соблюдение режима лечения и делают информированное согласие невозможным.
- Значительная инфекция или неконтролируемое кровотечение
- Участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до начала лечения
- Любое ранее существовавшее заболевание достаточной степени тяжести, препятствующее полному соблюдению условий исследования.
- Пациент не желает или не может соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БуЭАМ
Бусульфан 3,2 мг/кг/сут в течение 2 дней, этопозид 400 мг/м2/сут в течение 2 дней, цитарабин 1 г/м2 в течение 2 дней и мелфалан 140 мг/м2 в течение 1 дня
|
Бусульфан 3,2 мг/кг/сут в течение 2 дней, этопозид 400 мг/м2/сут в течение 2 дней, цитарабин 1 г/м2 в течение 2 дней и мелфалан 140 мг/м2 в течение 1 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала кондиционирования до разрядки
|
От начала кондиционирования до разрядки
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Частота ответов по критериям Международной рабочей группы
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
|
Фармакогенетическое исследование
Временное ограничение: Через 3 года
|
Фармакогенетическое исследование прогностических или прогностических маркеров с использованием образцов крови
|
Через 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Мелфалан
- Цитарабин
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- BuEAM-NK/T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .