Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av busulfan, etoposid, cytarabin og melfalan (BuEAM) kondisjonering for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) for å behandle T-celle eller naturlig drepende (NK) cellelymfom

22. august 2014 oppdatert av: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, Etoposid, Cytarabin og Melphalan (BuEAM) som en kondisjonering for autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med T-celle- eller NK-cellelymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og toksisiteten til busulfan, etoposid, cytarabin og melfalan (BuEAM) som kondisjonering for autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høydosebehandlingsregimer som vanligvis brukes hos pasienter med non-Hodgkin lymfom er BEAM (BCNU, etoposid, cytarabin og melphalan), BEAC (BCNU, etoposid, cytarabin og cyklofosfamid), CBV (cyklofosfamid, karmustin og etoposid), og kombinasjonsregime med total kroppsbestråling. Tre års progresjonsfri overlevelse av pasienter med non-Hodgkin lymfom mottatt over høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelleredning ble rapportert som 40-50 %, noe som fortsatt er utilfredsstillende.

Busulfan (Bu)-baserte preparative regimer, som ofte brukes med allogen stamcelletransplantasjon, har også blitt studert med autolog stamcelletransplantasjon for lymfomer.

Utviklingen av intravenøs busulfan oppnådde 100 % biotilgjengelighet utenom oral vei og økt sikkerhet og pålitelighet for å generere terapeutiske busulfannivåer, og maksimerte effektiviteten.

Nylig viste en prospektiv studie at et kombinasjonsbehandlingsregime med intravenøst ​​busulfan, cyklofosfamid og etoposid ble funnet å være godt tolerert og så ut til å være effektivt hos pasienter med aggressivt non-Hodgkin lymfom. En annen prospektiv studie for pasienter med multippelt myelom viste at intravenøs busulfan pluss melfalan kondisjoneringsregime ikke ga noen grad 3-4 ikke-hematologiske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Byoung Kook Kim
        • Underetterforsker:
          • Seonyang Park
        • Underetterforsker:
          • Inho Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hawk Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høy-middels/høy risiko internasjonal prognostisk indeks ved en diagnose eller med kjemoterapisensitivt tilbakefall/refraktær non-Hodgkin lymfom
  • Pasienter med histologisk bekreftet T-celle eller NK-celle lymfom ved diagnose
  • Pasienter som ikke har fått behandling med høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon
  • Forventet levealder på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin mindre enn 2,0 mg/dL, ASAT og ALAT mindre enn tre ganger øvre normalgrense)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin mindre enn 2,0 mg/dL).
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % på MUGA-skanning eller ekkokardiogram).
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC ≥ 1 000/mm3 og blodplateantall ≥ 75 000/mm3).
  • Alle pasienter er fullstendig informert om arten og formålet med denne studien, og informert samtykke bør gis før behandlingsstart. Alle pasienter bør fullt ut forstå retten til å avbryte rettssaken uten noen ulempe

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentralnervesystemets involvering av lymfom
  • Pasienter positive for humant immunsviktvirus
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Ung kvinne uten graviditetstest før behandling eller graviditetstest avslører positivt.
  • Ung kvinne uten en pålitelig og riktig prevensjonsmetode
  • Mannen er ikke villig til prevensjon
  • Samtidig historie med andre neoplasmer enn non-Hodgkin-lymfom med forventet levealder mindre enn 3 måneder (bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft).
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunksjon (f. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, medisinsk ukontrollert arytmi) eller hjerteinfarkt innen 12 måneder
  • En psykiatrisk lidelse eller mental mangel som gjør det ulikt å følge behandlingen, og gjør informert samtykke umulig.
  • Betydelig infeksjon eller ukontrollert blødning
  • Registrering av andre kliniske studier innen 4 uker før behandling
  • Enhver eksisterende medisinsk tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre full overholdelse av studien
  • Pasienten er ikke villig til eller ute av stand til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/d i 2 dager, etoposid 400 mg/m2/d i 2 dager, cytarabin 1 g/m2 i 2 dager og melfalan 140 mg/m2 i 1 dag
Legemiddel: Busulfan, etoposid, cytarabin og melfalan
Busulfan 3,2 mg/kg/d i 2 dager, etoposid 400 mg/m2/d i 2 dager, cytarabin 1 g/m2 i 2 dager og melfalan 140 mg/m2 i 1 dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Etter 3 år
Etter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av kondisjonering til utladning
Fra start av kondisjonering til utladning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Etter 3 år
Etter 3 år
Svarprosent i henhold til International Working Groups kriterier
Tidsramme: Etter 2 måneder
Etter 2 måneder
Farmakogenetisk studie
Tidsramme: Etter 3 år
Farmakogenetisk studie for prediktive eller prognostiske markører ved bruk av blodprøver
Etter 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BuEAM-NK/T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere