Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av busulfan, etoposid, cytarabin och melfalan (BuEAM) konditionering för autolog stamcellstransplantation (ASCT) för att behandla T-cells- eller naturliga mördarcellslymfom (NK)

22 augusti 2014 uppdaterad av: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, Etoposid, Cytarabin och Melphalan (BuEAM) som villkor för autolog stamcellstransplantation hos patienter med T-cells- eller NK-cellslymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av busulfan, etoposid, cytarabin och melfalan (BuEAM) som villkor för autolog stamcellstransplantation hos patienter med non-Hodgkin lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konditioneringsregimer med höga doser som vanligtvis används hos patienter med non-Hodgkin-lymfom är BEAM (BCNU, etoposid, cytarabin och melfalan), BEAC (BCNU, etoposid, cytarabin och cyklofosfamid), CBV (cyklofosfamid, karmustin och etoposid), och kombinationsbehandling med strålning av hela kroppen. Tre års progressionsfri överlevnad för patienter med non-Hodgkin-lymfom som fick kemoterapi i högre doser följt av autolog stamcellsräddning rapporterades till 40-50 %, vilket fortfarande är otillfredsställande.

Busulfan (Bu)-baserade preparativa regimer, som vanligtvis används vid allogen stamcellstransplantation, har också studerats med autolog stamcellstransplantation för lymfom.

Utvecklingen av intravenös busulfan uppnådde 100 % biotillgänglighet som gick förbi den orala vägen och ökade säkerheten och tillförlitligheten för att generera terapeutiska busulfannivåer, vilket maximerade effekten.

Nyligen visade en prospektiv studie att en kombinerad konditioneringsregim av intravenös busulfan, cyklofosfamid och etoposid visade sig vara väl tolererad och verkade vara effektiv hos patienter med aggressivt non-Hodgkin-lymfom. En annan prospektiv studie för patienter med multipelt myelom visade att intravenös busulfan plus melfalan konditionering inte gav någon grad 3-4 icke-hematologisk komplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Byoung Kook Kim
        • Underutredare:
          • Seonyang Park
        • Underutredare:
          • Inho Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hawk Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett internationellt prognostiskt index med hög intermediär/hög risk vid en diagnos eller med räddningskänsligt kemoterapi-känsligt återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom
  • Patienter med histologiskt bekräftat T-cells- eller NK-cellslymfom vid diagnos
  • Patienter som inte fått behandling med högdos kemoterapi och stamcellstransplantation
  • Livslängd på minst 3 månader
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Tillräcklig leverfunktion (serumbilirubin mindre än 2,0 mg/dL, ASAT och ALAT mindre än tre gånger den övre normalgränsen)
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin mindre än 2,0 mg/dL).
  • Tillräcklig hjärtfunktion (ejektionsfraktion ≥ 45 % på MUGA-skanning eller ekokardiogram).
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (ANC ≥ 1 000/mm3 och trombocytantal ≥ 75 000/mm3).
  • Alla patienter är fullt informerade om arten och syftet med denna studie och informerat samtycke bör ges innan behandlingen påbörjas. Alla patienter bör till fullo förstå rätten att överge prövningen utan några nackdelar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet av lymfom
  • Patienter positiva för humant immunbristvirus
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Ung kvinna utan graviditetstest före behandling eller graviditetstest visar positivt.
  • Ung kvinna utan en pålitlig och korrekt preventivmetod
  • Man är inte villig att använda preventivmedel
  • Samtidig historia av annan neoplasm än non-Hodgkin-lymfom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer).
  • Historik med kliniskt signifikant hjärtdysfunktion (t. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, medicinskt okontrollerad arytmi) eller hjärtinfarkt inom 12 månader
  • En psykiatrisk störning eller mental brist som gör att behandlingen inte liknar efterlevnaden och gör informerat samtycke omöjligt.
  • Betydande infektion eller okontrollerad blödning
  • Inskrivning av andra kliniska prövningar inom 4 veckor före behandling
  • Alla redan existerande medicinska tillstånd av tillräcklig svårighetsgrad för att förhindra fullständig överensstämmelse med studien
  • Patienten är inte villig eller oförmögen att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/d i 2 dagar, etoposid 400 mg/m2/d i 2 dagar, cytarabin 1 g/m2 i 2 dagar och melfalan 140 mg/m2 i 1 dag
Läkemedel: Busulfan, etoposid, cytarabin och melfalan
Busulfan 3,2 mg/kg/d i 2 dagar, etoposid 400 mg/m2/d i 2 dagar, cytarabin 1 g/m2 i 2 dagar och melfalan 140 mg/m2 i 1 dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Efter 3 år
Efter 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från start av konditionering till urladdning
Från start av konditionering till urladdning
Total överlevnad
Tidsram: Efter 3 år
Efter 3 år
Svarsfrekvens enligt International Working Groups kriterier
Tidsram: Efter 2 månader
Efter 2 månader
Farmakogenetisk studie
Tidsram: Efter 3 år
Farmakogenetisk studie för prediktiva eller prognostiska markörer med hjälp av blodprover
Efter 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BuEAM-NK/T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på Busulfan, etoposid, cytarabin och melfalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera