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Untersuchung der Konditionierung von Busulfan, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BuEAM) für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) zur Behandlung von T-Zell- oder natürlichem Killer (NK)-Zell-Lymphom

22. August 2014 aktualisiert von: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BuEAM) als Konditionierung für die autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit T-Zell- oder NK-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Busulfan, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BuEAM) als Konditionierung für die autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Häufig bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom angewendete hochdosierte Konditionierungsschemata sind BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin und Melphalan), BEAC (BCNU, Etoposid, Cytarabin und Cyclophosphamid), CBV (Cyclophosphamid, Carmustin und Etoposid) und Kombinationstherapie mit Ganzkörperbestrahlung. Das progressionsfreie 3-Jahres-Überleben von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die eine höher dosierte Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzellenrettung erhielten, wurde mit 40–50 % angegeben, was immer noch unbefriedigend ist.

Auf Busulfan (Bu) basierende präparative Therapien, die häufig bei allogener Stammzelltransplantation angewendet werden, wurden auch bei der autologen Stammzelltransplantation bei Lymphomen untersucht.

Die Entwicklung von intravenösem Busulfan erreichte eine Bioverfügbarkeit von 100 % unter Umgehung der oralen Verabreichung und erhöhte Sicherheit und Zuverlässigkeit bei der Erzeugung therapeutischer Busulfanspiegel, wodurch die Wirksamkeit maximiert wurde.

Kürzlich zeigte eine prospektive Studie, dass eine konditionierende Kombination aus intravenösem Busulfan, Cyclophosphamid und Etoposid bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom gut verträglich und wirksam zu sein schien. Eine weitere prospektive Studie für Patienten mit multiplem Myelom zeigte, dass die intravenöse Behandlung mit Busulfan plus Melphalan keine nicht-hämatologischen Komplikationen Grad 3-4 verursachte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Byoung Kook Kim
        • Unterermittler:
          • Seonyang Park
        • Unterermittler:
          • Inho Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hawk Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem internationalen prognostischen Index mit hohem bis mittlerem/hohem Risiko bei einer Diagnose oder mit Salvage-Chemotherapie-sensitivem Rückfall/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
  • Patienten mit histologisch bestätigtem T-Zell- oder NK-Zell-Lymphom zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten, die keine Therapie mit Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Angemessene Leberfunktion (Serumbilirubin unter 2,0 mg/dl, AST und ALT unter dem Dreifachen der oberen Normgrenze)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin unter 2,0 mg/dl).
  • Angemessene Herzfunktion (Ejektionsfraktion ≥ 45 % im MUGA-Scan oder Echokardiogramm).
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC ≥ 1.000/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3).
  • Alle Patienten werden umfassend über die Art und den Zweck dieser Studie informiert und sollten vor Beginn der Behandlung ihre Einwilligung nach Aufklärung geben. Alle Patienten sollten das Recht auf Studienabbruch ohne Nachteile vollständig verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems
  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Junge Frau ohne Schwangerschaftstest vor Behandlung oder Schwangerschaftstest positiv.
  • Junge Frau ohne zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode
  • Der Mensch ist nicht bereit zur Empfängnisverhütung
  • Gleichzeitige Anamnese eines anderen Neoplasmas als Non-Hodgkin-Lymphom mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten (außer bei kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, medizinisch nicht kontrollierbare Arrhythmie) oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten
  • Eine psychiatrische Störung oder ein geistiger Mangel, der so schwerwiegend ist, dass er die Einhaltung der Behandlung unmöglich macht und eine Einverständniserklärung unmöglich macht.
  • Signifikante Infektion oder unkontrollierte Blutung
  • Aufnahme in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Jeder bereits bestehende medizinische Zustand von ausreichender Schwere, um die vollständige Einhaltung der Studie zu verhindern
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/d für 2 Tage, Etoposid 400 mg/m2/d für 2 Tage, Cytarabin 1 g/m2 für 2 Tage und Melphalan 140 mg/m2 für 1 Tag
Arzneimittel: Busulfan, Etoposid, Cytarabin und Melphalan
Busulfan 3,2 mg/kg/d für 2 Tage, Etoposid 400 mg/m2/d für 2 Tage, Cytarabin 1 g/m2 für 2 Tage und Melphalan 140 mg/m2 für 1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Konditionierung bis zur Entlassung
Vom Beginn der Konditionierung bis zur Entlassung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Rücklaufquote nach den Kriterien der International Working Group
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Pharmakogenetische Studie
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Pharmakogenetische Studie für prädiktive oder prognostische Marker unter Verwendung von Blutproben
Nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BuEAM-NK/T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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