Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van busulfan, etoposide, cytarabine en melfalan (BuEAM) conditionering voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) om T-cel of Natural Killer (NK) cellymfoom te behandelen

22 augustus 2014 bijgewerkt door: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, Etoposide, Cytarabine en Melphalan (BuEAM) als voorwaarde voor autologe stamceltransplantatie bij patiënten met T-cel- of NK-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van busulfan, etoposide, cytarabine en melfalan (BuEAM) als voorwaarde voor autologe stamceltransplantatie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conditioneringsregimes met een hoge dosis die vaak worden gebruikt bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom zijn BEAM (BCNU, etoposide, cytarabine en melfalan), BEAC (BCNU, etoposide, cytarabine en cyclofosfamide), CBV (cyclofosfamide, carmustine en etoposide) en combinatieregime met totale lichaamsbestraling. Driejaars progressievrije overleving van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die meer dan een hoge dosis chemotherapie kregen gevolgd door autologe stamcelredding werd gerapporteerd als 40-50%, wat nog steeds onbevredigend is.

Op busulfan (Bu) gebaseerde preparatieve regimes, die vaak worden gebruikt bij allogene stamceltransplantatie, zijn ook onderzocht bij autologe stamceltransplantatie voor lymfomen.

De ontwikkeling van intraveneuze busulfan bereikte 100% biologische beschikbaarheid waarbij de orale route werd omzeild en verhoogde de veiligheid en betrouwbaarheid van het genereren van therapeutische busulfan-niveaus, waardoor de werkzaamheid werd gemaximaliseerd.

Onlangs toonde een prospectief onderzoek aan dat een combinatie van conditioneringsregime van intraveneus busulfan, cyclofosfamide en etoposide goed werd verdragen en effectief leek te zijn bij patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom. Een andere prospectieve studie voor patiënten met multipel myeloom toonde aan dat intraveneus busulfan plus melfalan conditioneringsregime geen graad 3-4 niet-hematologische complicatie opleverde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Byoung Kook Kim
        • Onderonderzoeker:
          • Seonyang Park
        • Onderonderzoeker:
          • Inho Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Werving
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:
          • Hawk Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een internationale prognostische index met een hoog gemiddeld/hoog risico bij een diagnose of met salvage-chemotherapie-gevoelige terugval/refractair non-Hodgkin-lymfoom
  • Patiënten met histologisch bevestigd T-cel- of NK-cellymfoom bij diagnose
  • Patiënten die geen therapie hebben gekregen met hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Adequate leverfunctie (serumbilirubine minder dan 2,0 mg/dl, ASAT en ALAT minder dan driemaal de bovengrens van normaal)
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine minder dan 2,0 mg/dL).
  • Adequate hartfunctie (ejectiefractie ≥ 45% op MUGA-scan of echocardiogram).
  • Adequate beenmergfunctie (ANC ≥ 1.000/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3).
  • Alle patiënten zijn volledig geïnformeerd over de aard en het doel van deze studie en geïnformeerde toestemming moet worden gegeven vóór aanvang van de behandeling. Alle patiënten moeten het recht om de proef stop te zetten volledig begrijpen, zonder enig nadeel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van lymfoom
  • Patiënten positief voor humaan immunodeficiëntievirus
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Jonge vrouw zonder zwangerschapstest voorafgaand aan behandeling of zwangerschapstest blijkt positief.
  • Jonge vrouw zonder een betrouwbare en goede anticonceptiemethode
  • Man die niet bereid is tot anticonceptie
  • Gelijktijdige geschiedenis van neoplasmata anders dan non-Hodgkin-lymfoom met een levensverwachting van minder dan 3 maanden (behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker).
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiale disfunctie (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, medisch ongecontroleerde aritmie) of myocardinfarct binnen 12 maanden
  • Een psychiatrische stoornis of psychische stoornis die zo ernstig is dat naleving van de behandeling onmogelijk is en geïnformeerde toestemming onmogelijk wordt gemaakt.
  • Aanzienlijke infectie of ongecontroleerde bloeding
  • Inschrijving van andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Elke reeds bestaande medische aandoening die voldoende ernstig is om volledige naleving van het onderzoek te voorkomen
  • Patiënt is niet bereid of niet in staat om het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/d gedurende 2 dagen, etoposide 400 mg/m2/d gedurende 2 dagen, cytarabine 1 g/m2 gedurende 2 dagen en melfalan 140 mg/m2 gedurende 1 dag
Geneesmiddel: Busulfan, etoposide, cytarabine en melfalan
Busulfan 3,2 mg/kg/d gedurende 2 dagen, etoposide 400 mg/m2/d gedurende 2 dagen, cytarabine 1 g/m2 gedurende 2 dagen en melfalan 140 mg/m2 gedurende 1 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na 3 jaar
Na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van start conditionering tot ontlading
Van start conditionering tot ontlading
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na 3 jaar
Na 3 jaar
Responspercentage volgens de criteria van de International Working Group
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Na 2 maanden
Farmacogenetische studie
Tijdsspanne: Na 3 jaar
Farmacogenetische studie voor voorspellende of prognostische markers met behulp van bloedmonsters
Na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BuEAM-NK/T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren