Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Busulfan, Etoposid, Cytarabin og Melphalan (BuEAM) konditionering til autolog stamcelletransplantation (ASCT) til behandling af T-celle eller Natural Killer (NK) cellelymfom

22. august 2014 opdateret af: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, Etoposid, Cytarabin og Melphalan (BuEAM) som betingelser for autolog stamcelletransplantation hos patienter med T-celle- eller NK-cellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​busulfan, etoposid, cytarabin og melphalan (BuEAM) som en betingelse for autolog stamcelletransplantation hos patienter med non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højdosis-konditioneringsregimer, der almindeligvis anvendes til patienter med non-Hodgkin-lymfom, er BEAM (BCNU, etoposid, cytarabin og melphalan), BEAC (BCNU, etoposid, cytarabin og cyclophosphamid), CBV (cyclophosphamid, carmustin og etoposid), og kombinationsregime med total kropsbestråling. Tre-års progressionsfri overlevelse af patienter med non-Hodgkin lymfom modtaget over højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelleredning blev rapporteret som 40-50 %, hvilket stadig er utilfredsstillende.

Busulfan (Bu)-baserede præparative regimer, som almindeligvis anvendes ved allogen stamcelletransplantation, er også blevet undersøgt med autolog stamcelletransplantation for lymfomer.

Udviklingen af ​​intravenøs busulfan opnåede 100 % biotilgængelighed uden om den orale vej og øget sikkerhed og pålidelighed ved generering af terapeutiske busulfan-niveauer, hvilket maksimerede effektiviteten.

For nylig viste en prospektiv undersøgelse, at en kombination af konditionering af intravenøs busulfan, cyclophosphamid og etoposid viste sig at være veltolereret og syntes at være effektiv hos patienter med aggressivt non-Hodgkin-lymfom. En anden prospektiv undersøgelse for patienter med myelomatose viste, at intravenøs busulfan plus melphalan konditioneringsregime ikke gav nogen grad 3-4 ikke-hæmatologisk komplikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Byoung Kook Kim
        • Underforsker:
          • Seonyang Park
        • Underforsker:
          • Inho Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hawk Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et internationalt prognostisk indeks med høj intermediær/høj risiko ved en diagnose eller med kemoterapifølsomt tilbagefald/refraktær non-Hodgkin lymfom
  • Patienter med histologisk bekræftet T-celle- eller NK-celle lymfom ved diagnose
  • Patienter, der ikke har modtaget behandling med højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin mindre end 2,0 mg/dL, ASAT og ALAT mindre end tre gange den øvre normalgrænse)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin mindre end 2,0 mg/dL).
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (ejektionsfraktion ≥ 45 % på MUGA-scanning eller ekkokardiogram).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodpladetal ≥ 75.000/mm3).
  • Alle patienter er fuldt informeret om arten og formålet med denne undersøgelse, og informeret samtykke bør gives inden behandlingens start. Alle patienter bør fuldt ud forstå retten til at opgive forsøget uden nogen ulempe

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med centralnervesystemet involveret af lymfom
  • Patienter positive for human immundefektvirus
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ung kvinde uden graviditetstest før behandling eller graviditetstest afslører positivt.
  • Ung kvinde uden en pålidelig og korrekt præventionsmetode
  • Mand er ikke villig til prævention
  • Samtidig anamnese med andre neoplasmer end non-Hodgkin-lymfom med forventet levetid på mindre end 3 måneder (undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft).
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, medicinsk ukontrolleret arytmi) eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder
  • En psykiatrisk lidelse eller mental mangel, der gør overholdelse af behandlingen ulig, og gør informeret samtykke umuligt.
  • Betydelig infektion eller ukontrolleret blødning
  • Tilmelding af andre kliniske forsøg inden for 4 uger før behandling
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at forhindre fuld overensstemmelse med undersøgelsen
  • Patienten er ikke villig til eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/d i 2 dage, etoposid 400 mg/m2/d i 2 dage, cytarabin 1 g/m2 i 2 dage og melphalan 140 mg/m2 i 1 dag
Medicin: Busulfan, etoposid, cytarabin og melphalan
Busulfan 3,2 mg/kg/d i 2 dage, etoposid 400 mg/m2/d i 2 dage, cytarabin 1 g/m2 i 2 dage og melphalan 140 mg/m2 i 1 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Efter 3 år
Efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af konditionering til udledning
Fra start af konditionering til udledning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Efter 3 år
Efter 3 år
Svarprocent i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Farmakogenetisk undersøgelse
Tidsramme: Efter 3 år
Farmakogenetisk undersøgelse for prædiktive eller prognostiske markører ved hjælp af blodprøver
Efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2010

Først opslået (SKØN)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BuEAM-NK/T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Busulfan, etoposid, cytarabin og melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner