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Étude du conditionnement du busulfan, de l'étoposide, de la cytarabine et du melphalan (BuEAM) pour la greffe de cellules souches autologues (ASCT) pour traiter le lymphome à cellules T ou à cellules tueuses naturelles (NK)

22 août 2014 mis à jour par: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, étoposide, cytarabine et melphalan (BuEAM) comme conditionnement pour la greffe de cellules souches autologues chez les patients atteints de lymphome à cellules T ou à cellules NK

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité du busulfan, de l'étoposide, de la cytarabine et du melphalan (BuEAM) en tant que conditionnement pour la greffe de cellules souches autologues chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les régimes de conditionnement à haute dose couramment utilisés chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien sont BEAM (BCNU, étoposide, cytarabine et melphalan), BEAC (BCNU, étoposide, cytarabine et cyclophosphamide), CBV (cyclophosphamide, carmustine et étoposide) et régime combiné avec irradiation corporelle totale. La survie sans progression à trois ans des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ayant reçu une chimiothérapie à forte dose supérieure suivie d'un sauvetage par cellules souches autologues a été signalée comme étant de 40 à 50 %, ce qui reste insatisfaisant.

Les régimes préparatifs à base de busulfan (Bu), qui sont couramment utilisés avec la greffe de cellules souches allogéniques, ont également été étudiés avec la greffe de cellules souches autologues pour les lymphomes.

Le développement du busulfan intraveineux a atteint une biodisponibilité de 100 % en contournant la voie orale et a augmenté la sécurité et la fiabilité de la génération de niveaux thérapeutiques de busulfan, maximisant ainsi l'efficacité.

Récemment, une étude prospective a montré qu'un régime de conditionnement combiné de busulfan intraveineux, de cyclophosphamide et d'étoposide était bien toléré et semblait efficace chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif. Une autre étude prospective portant sur des patients atteints de myélome multiple a montré que le traitement de conditionnement intraveineux busulfan plus melphalan n'entraînait aucune complication non hématologique de grade 3-4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sung-Soo Yoon
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3079
  • E-mail: ssysmc@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Contact:
          • Sung-Soo Yoon
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3079
          • E-mail: ssysmc@snu.ac.kr
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Byoung Kook Kim
        • Sous-enquêteur:
          • Seonyang Park
        • Sous-enquêteur:
          • Inho Kim
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:
          • Hawk Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un indice pronostique international à risque élevé/intermédiaire/élevé au moment du diagnostic ou avec un lymphome non hodgkinien en rechute sensible à la chimiothérapie de rattrapage/réfractaire
  • Patients atteints d'un lymphome à cellules T ou à cellules NK confirmé histologiquement au moment du diagnostic
  • Patients n'ayant pas reçu de traitement par chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique inférieure à 2,0 mg/dL, AST et ALT inférieures à trois fois la limite supérieure normale)
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique inférieure à 2,0 mg/dL).
  • Fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ≥ 45 % sur le scanner MUGA ou l'échocardiogramme).
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (ANC ≥ 1 000/mm3 et numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3).
  • Tous les patients sont pleinement informés de la nature et du but de cette étude et un consentement éclairé doit être donné avant le début du traitement. Tous les patients doivent comprendre pleinement le droit d'abandonner l'essai sans aucun inconvénient

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une atteinte du système nerveux central du lymphome
  • Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Jeune femme sans test de grossesse avant traitement ou test de grossesse révélé positif.
  • Jeune femme sans méthode contraceptive fiable et appropriée
  • L'homme n'étant pas disposé à la contraception
  • Antécédents concomitants de tumeur autre qu'un lymphome non hodgkinien avec une espérance de vie inférieure à 3 mois (sauf cancer de la peau non mélanome traité curativement ou cancer du col de l'utérus in situ).
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, arythmie médicalement non contrôlée) ou infarctus du myocarde dans les 12 mois
  • Un trouble psychiatrique ou une déficience mentale grave au point de rendre l'observance du traitement inégale, et rendant impossible le consentement éclairé.
  • Infection importante ou saignement incontrôlé
  • Inscription à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le traitement
  • Toute condition médicale préexistante d'une gravité suffisante pour empêcher le plein respect de l'étude
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas obéir au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/j pendant 2 jours, étoposide 400 mg/m2/j pendant 2 jours, cytarabine 1 g/m2 pendant 2 jours et melphalan 140 mg/m2 pendant 1 jour
Médicament: Busulfan, étoposide, cytarabine et melphalan
Busulfan 3,2 mg/kg/j pendant 2 jours, étoposide 400 mg/m2/j pendant 2 jours, cytarabine 1 g/m2 pendant 2 jours et melphalan 140 mg/m2 pendant 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Après 3 ans
Après 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Du début du conditionnement à la décharge
Du début du conditionnement à la décharge
La survie globale
Délai: Après 3 ans
Après 3 ans
Taux de réponse selon les critères du groupe de travail international
Délai: Après 2 mois
Après 2 mois
Étude pharmacogénétique
Délai: Après 3 ans
Etude pharmacogénétique de marqueurs prédictifs ou pronostiques à partir d'échantillons sanguins
Après 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BuEAM-NK/T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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