Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszulfán, etopozid, citarabin és melfalán (BuEAM) kondicionálása autológ őssejt-transzplantációhoz (ASCT) a T-sejtes vagy természetes gyilkos (NK) sejt limfóma kezelésére

2014. augusztus 22. frissítette: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Buszulfán, etopozid, citarabin és melfalán (BuEAM) az autológ őssejt-transzplantáció kondicionálására T-sejtes vagy NK-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a buszulfán, etopozid, citarabin és melfalán (BuEAM) hatékonyságának és toxicitásának értékelése autológ őssejt-transzplantációhoz non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél általánosan alkalmazott nagy dózisú kondicionáló sémák a következők: BEAM (BCNU, etopozid, citarabin és melfalán), BEAC (BCNU, etopozid, citarabin és ciklofoszfamid), CBV (ciklofoszfamid, karmusztin és etopozid) és kombinált kezelés teljes test besugárzással. A nagy dózisú kemoterápiát követően autológ őssejt-mentést követően non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegek hároméves progressziómentes túlélése 40-50%, ami még mindig nem kielégítő.

Az allogén őssejt-transzplantációhoz általánosan használt buszulfán (Bu) alapú preparatív kezelési rendeket limfómák autológ őssejt-transzplantációjával is tanulmányozták.

Az intravénás buszulfán kifejlesztése 100%-os biohasznosulást ért el az orális adagolás megkerülésével, és megnövelte a terápiás buszulfánszintek generálásának biztonságát és megbízhatóságát, maximalizálva a hatékonyságot.

A közelmúltban egy prospektív tanulmány kimutatta, hogy az intravénás buszulfán, ciklofoszfamid és etopozid kombinációs kondicionáló sémája jól tolerálható, és hatásosnak tűnt az agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. Egy másik, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végzett prospektív vizsgálat azt mutatta, hogy az intravénás buszulfán plusz melfalán kondicionáló kezelés nem okozott 3-4. fokozatú nem hematológiai szövődményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Byoung Kook Kim
        • Alkutató:
          • Seonyang Park
        • Alkutató:
          • Inho Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hawk Kim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas közepes/magas kockázatú nemzetközi prognosztikai indexszel rendelkező betegek diagnózisakor vagy mentőkemoterápiára érzékeny relapszusban/refrakter non-Hodgkin limfómában
  • Szövettanilag igazolt T-sejtes vagy NK-sejtes limfómában szenvedő betegek a diagnóziskor
  • Olyan betegek, akik nem részesültek nagy dózisú kemoterápiában és őssejt-transzplantációban
  • Várható élettartam legalább 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Megfelelő májműködés (szérum bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl, AST és ALT kevesebb, mint a normál felső határ háromszorosa)
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl).
  • Megfelelő szívműködés (ejekciós frakció ≥ 45% a MUGA-vizsgálaton vagy az echokardiogramon).
  • Megfelelő csontvelő-funkció (ANC ≥ 1000/mm3 és vérlemezkeszám ≥ 75 000/mm3).
  • Minden beteget teljes körűen tájékoztatnak a vizsgálat természetéről és céljáról, és a kezelés megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adni. Minden betegnek teljes mértékben meg kell értenie a tárgyalás félbeszakadásához való jogot minden hátrány nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Limfómás központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek
  • Humán immunhiány vírusra pozitív betegek
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Fiatal nő terhességi teszt nélkül a kezelés előtt vagy a terhességi teszt pozitív eredményt mutat.
  • Fiatal nő megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszer nélkül
  • Az ember nem hajlandó fogamzásgátlásra
  • Egyidejű, a non-Hodgkin limfómától eltérő neoplazma anamnézisében, a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap (kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot).
  • Klinikailag jelentős szívműködési zavar a kórtörténetben (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, orvosilag nem kontrollált aritmia) vagy szívinfarktus 12 hónapon belül
  • Olyan súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy mentális hiányosság, amely a kezelés betartását nem teszi lehetővé, és lehetetlenné teszi a tájékozott beleegyezést.
  • Jelentős fertőzés vagy ellenőrizetlen vérzés
  • Más klinikai vizsgálatokba való beiratkozás a kezelést megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen meglévő, kellően súlyos egészségügyi állapot ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálatnak való teljes megfelelést
  • A beteg nem hajlandó vagy nem képes engedelmeskedni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BuEAM
Buszulfán 3,2 mg/ttkg/nap 2 napig, etopozid 400 mg/m2/nap 2 napig, citarabin 1 g/m2 2 napig és melfalán 140 mg/m2 1 napig
Drog: Buszulfán, etopozid, citarabin és melfalán
Buszulfán 3,2 mg/ttkg/nap 2 napig, etopozid 400 mg/m2/nap 2 napig, citarabin 1 g/m2 2 napig és melfalán 140 mg/m2 1 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év után
3 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A kondicionálás kezdetétől a kisülésig
A kondicionálás kezdetétől a kisülésig
Általános túlélés
Időkeret: 3 év után
3 év után
Válaszadási arány a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: 2 hónap után
2 hónap után
Farmakogenetikai vizsgálat
Időkeret: 3 év után
Prediktív vagy prognosztikai markerek farmakogenetikai vizsgálata vérminták felhasználásával
3 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BuEAM-NK/T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel