鼻内氮卓斯汀与氟替卡松固定组合递送的单剂量药代动力学与氮卓斯汀鼻腔喷雾剂的比较
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
鼻内氮卓斯汀与氟替卡松固定组合递送的单剂量药代动力学与氮卓斯汀鼻腔喷雾剂的比较单中心、随机、开放标签、三期、六序列交叉试验（威廉的设计）
主要目的是评估丙酸氟替卡松 (FLU) 与不含 FLU 的类似制剂相比，作为固定 AZE-FLU 组合产品 (TEST) 给药时，对氮卓斯汀盐酸盐 (AZE) 相对生物利用度 (AUC0-∞) 的影响 ( IE。 单独使用 AZE；参考）。
次要目标是比较 AZE 作为固定 AZE-FLU 组合产品（TEST）或作为市售 AZE 产品 Astelin® 鼻喷雾剂（COMP）给药时的相对生物利用度（AUC0-∞）；比较 FLU 对 AZE 其他药代动力学参数（AUC0-tlast、CL/f、Cmax、tmax、t½）的影响；评估不良事件。
研究概览
详细说明
该研究将招募健康受试者。 人们认为，健康受试者的研究结果比鼻炎患者的研究结果更具辨别力，因为在 3 个研究期间，鼻炎症状不同和鼻粘膜状态的各自差异没有干扰。
血浆取样的时间表（给药前和 15、30 分钟、1、1½、2、2½、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时；时间参考第二次喷洒到第二个鼻孔的末端）源自先前对市售产品 Astelin® Nasal Spray 的生物利用度研究，假设平均 tmax 为每年 2 至 3 小时。平均 t1/2 为 22 小时 [L7]。 采样时间预计覆盖氮卓斯汀盐酸盐总 AUC 的 80% 以上的 AUC0-tlast（LLOQ 为 2 pg/mL 的生物分析检测方法）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、德国、51063
- ClinPharmCologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性健康受试者，年龄从 18 岁到 45 岁。
- 体重指数 (BMI) 从 18.5 到 30.0 kg/m2。
- 有生育潜力的女性（即有生育能力的女性）使用充分的双重避孕措施 使用高效节育方法的有生育潜力的妇女被定义为导致低失败率（即失败率）的方法 <每年 1%）当持续和正确使用时，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器）或手术绝育（记录完整的子宫切除术或双输卵管结扎术；部分子宫切除术不充分或输精管结扎术的伴侣）。 必须确保男性伴侣在性交时使用避孕套（如果未经过手术绝育）。
- 男性性活跃且未经过手术绝育的男性使用充分的双重避孕措施，必须同意他在性交时使用避孕套并确保其女性伴侣采取充分的避孕措施（一种高效的节育方法定义为那些这导致低故障率（即 <每年 1%）当持续和正确使用时，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器）或手术绝育（有记录的完全子宫切除术或双输卵管结扎术；部分子宫切除术是不够的）。
- 书面知情同意书。
- 能够在筛选时展示正确的喷鼻剂应用技术。
排除标准：
- 对氮卓斯汀盐酸盐、丙酸氟替卡松或其中一种赋形剂（例如 苯扎氯铵、苯乙醇）。
- 筛选时临床相关的急性或慢性心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、精神、神经或其他疾病的任何证据。
β-HCG 妊娠试验阳性，或在研究期间确定妊娠、哺乳或计划妊娠。
不适合研究：
- 血友病或凝血病史。
- 显着的直立性低血压、昏厥或昏厥史。
- 存在任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 慢性或临床相关的急性感染（例如呼吸道感染，包括鼻窦炎和鼻炎）、急性鼻漏或随机分组前一周的发热性疾病。
- 参考范围以外的临床化学、血液学或任何其他临床相关的实验室参数（例如 升高的肝酶、肾脏实验室参数和凝血异常，如血小板计数、凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间异常）。
- HIV、HCV 和 HBsAg 检测呈阳性。
- 临床相关的 ECG 异常，特别是 QT/QTc 或 PQ 间期的异常延长（即 QTc 根据 Fridericia ≥ 450 毫秒，PQ ≥ 220 毫秒）。
- 清醒受试者的静息心率低于 45 BPM 或高于 90 BPM，收缩压低于 100 mmHg 或高于 145 mmHg，舒张压高于 95 mmHg。
- 定期使用皮质类固醇治疗（例如 丙酸氟替卡松）或抗组胺药（例如 氮卓斯汀盐酸盐）。
- 任何并发用药或研究开始前 2 周内的任何用药（如果研究者判断无临床相关性且对研究结果无影响，则可以接受单次摄入/使用药物）。
- 接触任何细胞色素 P450 3A4 抑制或诱导药物（例如 利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）饮食（炭烤肉、球芽甘蓝、西兰花）或饮料（例如 葡萄柚汁）在研究登记前 14 天内，或预期在此期间或整个研究期间的任何时间消费此类产品。
- 任何鼻部手术史或已知的临床相关异常，例如药物性鼻炎、息肉病、具有临床症状的鼻中隔偏曲或鼻结构异常。
- 已知常年气道过敏。 已知的季节性气道过敏，在研究开始前的最后六周内是临床相关的急性过敏，或者可能在研究期间变得急性过敏。
- 过去五年内有恶性肿瘤史。
- 在研究开始前的最后 2 个月内献血。
- 过去三年内有吸毒或酗酒史或吸毒史。 每天定期饮用半升以上的普通啤酒或 0.25 升葡萄酒或等量的约 30 克另一种形式的酒精。
- 当前吸烟者或过去一年吸烟者。
- 在过去 3 个月内接触过研究药物。
- 受试者报告每天有规律地摄入 > 5 杯咖啡或红茶（或使用其他产品每天消耗 ≥ 500 mg 黄嘌呤）。
- 受试者是素食主义者或报告有其他严格的饮食习惯，这会妨碍受试者接受标准化膳食
- 缺乏给予知情同意的能力或意愿。
- 不愿意根据协议收集、存档或传输与个人研究相关的数据。
- 缺乏充分合作的意愿或无能力。
- 预计无法进行研究访问/程序。
- 弱势群体（如被拘留者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氮卓斯汀、氟替卡松
测试 = MP29-02 = 组合产品盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
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测试 = MP29-02 = 组合产品盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
其他名称：
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有源比较器：氮卓斯汀单
REF = AZE mono Azelastine Hydrochloride 鼻喷雾剂（= 基本上不含任何 FLU 的组合产品配方；关键研究中使用的美国 AZE mono 配方）
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REF = AZE mono Azelastine Hydrochloride 鼻喷雾剂（= 基本上不含任何 FLU 的组合产品配方；关键研究中使用的美国 AZE mono 配方）
其他名称：
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有源比较器：氮卓斯汀
COMP = Astelin® Nasal Spray = AZE mono Azelastine Hydrochloride 鼻喷雾剂（= 美国上市产品）
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COMP = Astelin® Nasal Spray = AZE mono Azelastine Hydrochloride 鼻喷雾剂（= 美国上市产品）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙酸氟替卡松对氮卓斯汀相对生物利用度的影响
大体时间：应用后长达 120 小时
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与不含 FLU 的类似制剂（即
单独使用 AZE；参考）。
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应用后长达 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对生物利用度
大体时间：应用后长达 120 小时
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作为固定的 AZE-FLU 组合产品（测试）或作为市售的 AZE 产品 Astelin® 鼻喷雾剂（COMP）给药时，AZE 的相对生物利用度（AUC0-∞）；
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应用后长达 120 小时
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氟替卡松对其他药代动力学参数的影响
大体时间：应用后长达 120 小时
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FLU 对 AZE 其他药代动力学参数的影响（AUC0-tlast、CL/f、Cmax、tmax、t½）；
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应用后长达 120 小时
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不良事件
大体时间：在治疗期和治疗期之间
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不良事件。
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在治疗期和治疗期之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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