A flutikazonnal fix kombinációban beadott intranazális azelasztin egyszeri dózisú farmakokinetikája az azelasztin orrspray-hez képest

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 45 év közöttiek.
2. Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2.
3. Megfelelő kettős fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes nőknél (pl. fogamzóképes korú nők, akik nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint olyanok, amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek (pl. <1% évente), ha következetesen és helyesen használják, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD-k) vagy műtétileg steril (dokumentált teljes méheltávolítás vagy bi-tubális lekötés; részleges méheltávolítás nem elegendő, vagy vazectomiás partner). Biztosítani kell, hogy a férfi partner óvszert használjon a közösülés során (ha nem műtétileg sterilizált).
4. A megfelelő kettős fogamzásgátlást szexuálisan aktív férfiú, műtétileg nem sterilizált férfinak bele kell adnia, hogy közösülés során óvszert használjon, és gondoskodnia kell arról, hogy nőpartnere megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzon (a fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszere amelyek alacsony meghibásodási arányt eredményeznek (pl. <1% évente), ha következetesen és helyesen használják, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD-k) vagy műtétileg steril (dokumentált teljes méheltávolítás vagy bi-tubal lekötés; részleges méheltávolítás nem elegendő).
5. Írásbeli beleegyezés.
6. Képes a szűrésen bemutatni a helyes orrspray alkalmazási technikát.

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy érzékenység azelasztin-hidrokloriddal, flutikazon-propionáttal vagy valamelyik segédanyaggal (pl. benzalkónium-klorid, fenil-etil-alkohol).
2. Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, anyagcsere-, mentális, neurológiai vagy egyéb betegségre utaló jelek a szűrés során.

3. Pozitív ß-HCG terhességi teszt, vagy megállapított terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat során.

   A vizsgálatra való alkalmasság hiánya:

4. Haemophilia vagy véralvadási betegség anamnézisében.
5. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
6. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
7. Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések (pl. légúti fertőzések, beleértve a sinusitist és rhinitist), akut orrfolyás vagy lázas betegség a randomizálás előtti héten.
8. Klinikai kémiai, hematológiai vagy bármely más laboratóriumi paraméter, amely klinikailag releváns a referenciatartományon kívül (pl. emelkedett májenzimek, vese laboratóriumi paraméterei és véralvadási rendellenességek, mint például a vérlemezkeszám, a protrombin idő vagy az aktivált részleges tromboplasztin idő eltérései).
9. Pozitív eredmények a HIV, HCV és HBsAg teszteken.
10. Klinikai jelentőségű EKG-eltérések, különösen a QT/QTc- vagy PQ-intervallum kóros megnyúlása (pl. QTc Fridericia szerint ≥ 450 ms, PQ ≥ 220 ms).
11. Az éber alany nyugalmi szívverése 45 BPM alatt vagy 90 Hgmm felett, szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 145 Hgmm felett, diasztolés vérnyomás 95 Hgmm felett.
12. Rendszeres kortikoszteroid terápia (pl. flutikazon-propionát) vagy antihisztaminok (pl. azelasztin-hidroklorid).
13. Bármilyen egyidejű vagy bármely gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül (a gyógyszerek egyszeri bevétele/használata elfogadható, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége, és nincs befolyása a vizsgálat eredményére).
14. Bármilyen citokróm P450 3A4 gátló vagy indukáló gyógyszerrel való érintkezés (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum) stb.) diéták (szénben grillezett hús, kelbimbó, brokkoli) vagy italok (pl. grapefruitlé) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül, vagy az ilyen termékek várható fogyasztása ebben az időszakban vagy a vizsgálat során bármikor.
15. Bármilyen orrműtét vagy ismert klinikailag jelentős eltérés a kórelőzményben, mint például rhinitis medicamentosa, polyposis, klinikai tünetekkel járó septum eltérés vagy orrszerkezeti rendellenességek.
16. Ismert örökös légúti allergia. Ismert szezonális légúti allergiák, amelyek klinikailag relevánsak a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hat héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt akuttá válhatnak.
17. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt öt évben.
18. Véradás a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban.
19. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy története az elmúlt három évben. Rendszeres napi több mint fél liter szokványos sör vagy napi 0,25 l bor, vagy ennek megfelelő mennyiségű, körülbelül 30 g alkohol más formában történő fogyasztása.
20. Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt évben.
21. Vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az elmúlt 3 hónapban.
22. Az alany napi rendszeres, több mint 5 csésze kávé vagy fekete tea xantin fogyasztásáról számolt be (vagy napi ≥ 500 mg xantin ekvivalens xantinfogyasztásáról más termékekkel együtt).
23. Az alany vegetáriánus, vagy olyan szigorú étkezési szokásokról számol be, amelyek kizárják az alany által a standardizált étkezések elfogadását
24. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya.
25. A személyes tanulmányokkal kapcsolatos adatok gyűjtése, archiválása vagy protokoll szerinti továbbítása iránti hajlandóság hiánya.
26. A megfelelő együttműködési hajlandóság vagy képtelenség.
27. A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre.
28. Sebezhető alanyok (például fogva tartott személyek).