婴儿，小于胎龄儿、婴儿，早产儿、婴儿，低出生体重、婴儿，新生儿的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

以前的早产儿生长曲线是基于 1948 年对 100 名婴儿的研究。最近的报告描述了 VLBW 婴儿的生长速度超过了之前研究预测的速度。作者认为，差异可能反映了营养管理的变化，并警告说观察到的生长率可能不是最佳的。尽管这些研究中纳入了更多的极低出生体重婴儿，但出生体重 <750 g 的婴儿的数据仍然有限。

本研究是一项多中心、前瞻性队列研究，旨在确定极低出生体重 (VLBW) 婴儿的产后纵向生长。目标是：1) 为 VLBW 早产儿制定出生后生长曲线，以评估生长速度； 2) 将生长速度和营养实践联系起来（肠外营养的持续时间、首次肠内喂养的年龄和完全肠内喂养的年龄）； 3) 比较小于胎龄儿 (SGA) 和适龄儿 (AGA) 的生长速度； 4) 将生长速度与几种常见的主要病症联系起来，包括慢性肺病 (CLD)、院内感染（或迟发性感染）和坏死性小肠结肠炎 (NEC)。这些生长数据可能有助于识别尽管目前有营养支持但生长缓慢的早产儿，以及设计和执行营养干预的临床试验。

收集了 1660 名出生体重在 501 至 1500 克之间的婴儿的数据，这些婴儿出生或出生时 24 小时或更短时间到 12 个国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 新生儿研究网络中心的 1 个中心，时间为 8 月 31 日， 1994 年和 1995 年 8 月 9 日，存活时间 >7 天（168 小时）并且没有重大先天异常。婴儿每天称重至少 14 天或直到恢复出生体重，以较晚者为准，然后每周称重。每周使用 Premie Length Board 测量卧位长度。每周测量一次头围 (HC)。每周测量一次中臂围 (MAC)。长度、HC 和 MAC 测量各执行两次。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1660

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20052
    - George Washington University
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究期间在 NICHD 新生儿研究网络中心出生的早产儿。

描述

纳入标准：

24小时以内出生或入院的出生体重在501-1500g之间的婴儿
存活 >7 天（168 小时）

排除标准：

主要先天异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

National Center for Research Resources (NCRR)

调查人员

首席研究员：Avroy A. Fanaroff, MD、Case Wester Reserve University
首席研究员：Joel Verter, PhD、George Washington University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

NICHD Neonatal Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年8月1日

初级完成 (实际的)

1995年8月1日

研究完成 (实际的)

1995年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月15日

首次发布 (估计)

2010年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月3日

最后验证

2015年6月1日

生长观察研究 (Growth)