幼児、在胎週数の割に小さい、幼児、未熟児、幼児、低出生体重児、幼児、新生児の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

未熟児の以前の成長曲線は、100 人の乳児を対象とした 1948 年の研究に基づいていました。より最近の報告では、VLBW 乳児の成長率が以前の研究で予測されたものを上回っていると説明されています。著者らは、違いは栄養管理の変化を反映している可能性があることを示唆し、観察された成長率は最適ではない可能性があると警告した. これらの研究には非常に多くの極低出生体重児が含まれていましたが、出生時体重が 750 g 未満の乳児のデータはまだ限られていました。

この研究は、超低出生体重児 (VLBW) の出生後の縦方向の成長を定義するための多施設前向きコホート研究でした。目的は次のとおりです。1）成長速度の評価を可能にするVLBW早産児の生後成長曲線を作成する。 2) 成長速度と栄養実践 (非経口栄養の期間、最初の経腸栄養の年齢、および完全な経腸栄養の年齢) を関連付ける。 3) 妊娠適齢期 (SGA) の乳児と妊娠適齢期 (AGA) の乳児の成長速度を比較する。 4) 成長速度を、慢性肺疾患 (CLD)、院内感染 (または遅発性感染)、壊死性腸炎 (NEC) など、いくつかの一般的な主要な罹患率と関連付けます。これらの成長データは、現在の栄養サポートにもかかわらずゆっくりと成長している早産児を特定し、栄養介入の臨床試験を計画および実施するのに役立つ可能性があります。

出生時体重が 501 ～ 1500 g で、生後 24 時間以内に生まれた、または入院した 1660 人の乳児に関するデータが、8 月 31 日から 8 月 31 日までの間に 12 の国立小児健康発達研究所 (NICHD) 新生児研究ネットワークセンターの 1 つに収集されました。 1994 年と 1995 年 8 月 9 日は 7 日 (168 時間) を超えて生存し、大きな先天異常はありませんでした。乳児の体重は、最低 14 日間、または出生時体重に戻るまでのいずれか遅い方まで毎日、その後は毎週測定されました。リカンベントの長さは、Premie Length Board を使用して毎週測定されました。頭囲（HC）を毎週測定した。中腕周囲 (MAC) を毎週測定しました。長さ、HC、および MAC の測定は、それぞれ 2 回実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
    - George Washington University
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にNICHD新生児研究ネットワークセンターで生まれた未熟児。

説明

包含基準:

出生時体重が 501 ～ 1500g で、先天性または生後 24 時間以内に入院した乳児
7日以上生存（168時間）

除外基準:

主な先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

主任研究者：Avroy A. Fanaroff, MD、Case Wester Reserve University
主任研究者：Joel Verter, PhD、George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NICHD Neonatal Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年8月1日

一次修了 (実際)

1995年8月1日

研究の完了 (実際)

1995年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NICHD-NRN-0013
U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
U01HD019897 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

成長観察研究 (Growth)