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Estudio observacional de crecimiento (Growth)

3 de junio de 2015 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Este estudio fue un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para definir el crecimiento longitudinal posnatal para bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN). Los objetivos fueron: 1) desarrollar curvas de crecimiento posnatal para prematuros con MBPN que permitieran evaluar la velocidad de crecimiento; 2) relacionar la velocidad de crecimiento y las prácticas nutricionales (duración de la nutrición parenteral, edad de la primera alimentación enteral y edad de la alimentación enteral completa); 3) comparar la velocidad de crecimiento en lactantes pequeños para la edad gestacional (SGA) con lactantes apropiados para la edad gestacional (AGA); y 4) relacionar la velocidad de crecimiento con varias morbilidades importantes comunes, incluida la enfermedad pulmonar crónica (EPC), la infección nosocomial (o infección de aparición tardía) y la enterocolitis necrosante (NEC). Estos datos de crecimiento pueden ser útiles para identificar a los bebés prematuros que crecen lentamente a pesar del apoyo nutricional actual y para diseñar y realizar ensayos clínicos de intervenciones nutricionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las curvas de crecimiento anteriores para bebés prematuros se basaron en un estudio de 1948 de 100 bebés. Los informes más recientes describieron que las tasas de crecimiento de los bebés con MBPN excedieron las predichas por el estudio anterior. Los autores sugirieron que las diferencias pueden reflejar cambios en el manejo nutricional y advirtieron que las tasas de crecimiento observadas pueden no ser óptimas. Aunque en estos estudios se incluyó un mayor número de recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer, los datos de los recién nacidos con peso al nacer <750 g aún eran limitados.

Este estudio fue un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para definir el crecimiento longitudinal posnatal para bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN). Los objetivos fueron: 1) desarrollar curvas de crecimiento posnatal para prematuros con MBPN que permitieran evaluar la velocidad de crecimiento; 2) relacionar la velocidad de crecimiento y las prácticas nutricionales (duración de la nutrición parenteral, edad de la primera alimentación enteral y edad de la alimentación enteral completa); 3) comparar la velocidad de crecimiento en lactantes pequeños para la edad gestacional (SGA) con lactantes apropiados para la edad gestacional (AGA); y 4) relacionar la velocidad de crecimiento con varias morbilidades importantes comunes, incluida la enfermedad pulmonar crónica (EPC), la infección nosocomial (o infección de aparición tardía) y la enterocolitis necrosante (NEC). Estos datos de crecimiento pueden ser útiles para identificar a los bebés prematuros que crecen lentamente a pesar del apoyo nutricional actual y para diseñar y realizar ensayos clínicos de intervenciones nutricionales.

Se recopilaron datos de 1660 bebés con pesos al nacer entre 501 y 1500 g que nacieron o ingresaron a las 24 horas de edad o menos en 1 de los 12 centros de la Red de Investigación Neonatal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) entre el 31 de agosto de 1994 y el 9 de agosto de 1995, sobrevivieron >7 días (168 horas) y no presentaban anomalías congénitas importantes. Los lactantes se pesaron diariamente durante un mínimo de 14 días o hasta que recuperaron el peso al nacer, lo que ocurriera más tarde, y luego semanalmente. La longitud en decúbito se midió semanalmente con una tabla de longitud Premie. La circunferencia de la cabeza (HC) se midió semanalmente. La circunferencia media del brazo (MAC) se midió semanalmente. Las mediciones de longitud, HC y MAC se realizaron cada una dos veces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1660

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés prematuros nacidos en los centros de la Red de Investigación Neonatal del NICHD durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con pesos al nacer entre 501 y 1500 g que nacieron o ingresaron a las 24 horas de edad o menos
  • Sobrevivió >7 días (168 horas)

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Wester Reserve University
  • Investigador principal: Joel Verter, PhD, George Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1994

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 1995

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0013
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD019897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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