- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01203475
Estudio observacional de crecimiento (Growth)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las curvas de crecimiento anteriores para bebés prematuros se basaron en un estudio de 1948 de 100 bebés. Los informes más recientes describieron que las tasas de crecimiento de los bebés con MBPN excedieron las predichas por el estudio anterior. Los autores sugirieron que las diferencias pueden reflejar cambios en el manejo nutricional y advirtieron que las tasas de crecimiento observadas pueden no ser óptimas. Aunque en estos estudios se incluyó un mayor número de recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer, los datos de los recién nacidos con peso al nacer <750 g aún eran limitados.
Este estudio fue un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para definir el crecimiento longitudinal posnatal para bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN). Los objetivos fueron: 1) desarrollar curvas de crecimiento posnatal para prematuros con MBPN que permitieran evaluar la velocidad de crecimiento; 2) relacionar la velocidad de crecimiento y las prácticas nutricionales (duración de la nutrición parenteral, edad de la primera alimentación enteral y edad de la alimentación enteral completa); 3) comparar la velocidad de crecimiento en lactantes pequeños para la edad gestacional (SGA) con lactantes apropiados para la edad gestacional (AGA); y 4) relacionar la velocidad de crecimiento con varias morbilidades importantes comunes, incluida la enfermedad pulmonar crónica (EPC), la infección nosocomial (o infección de aparición tardía) y la enterocolitis necrosante (NEC). Estos datos de crecimiento pueden ser útiles para identificar a los bebés prematuros que crecen lentamente a pesar del apoyo nutricional actual y para diseñar y realizar ensayos clínicos de intervenciones nutricionales.
Se recopilaron datos de 1660 bebés con pesos al nacer entre 501 y 1500 g que nacieron o ingresaron a las 24 horas de edad o menos en 1 de los 12 centros de la Red de Investigación Neonatal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) entre el 31 de agosto de 1994 y el 9 de agosto de 1995, sobrevivieron >7 días (168 horas) y no presentaban anomalías congénitas importantes. Los lactantes se pesaron diariamente durante un mínimo de 14 días o hasta que recuperaron el peso al nacer, lo que ocurriera más tarde, y luego semanalmente. La longitud en decúbito se midió semanalmente con una tabla de longitud Premie. La circunferencia de la cabeza (HC) se midió semanalmente. La circunferencia media del brazo (MAC) se midió semanalmente. Las mediciones de longitud, HC y MAC se realizaron cada una dos veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con pesos al nacer entre 501 y 1500 g que nacieron o ingresaron a las 24 horas de edad o menos
- Sobrevivió >7 días (168 horas)
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Wester Reserve University
- Investigador principal: Joel Verter, PhD, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dusick AM, Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Lemons JA. Growth failure in the preterm infant: can we catch up? Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):302-10. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00044-2.
- Ehrenkranz RA, Younes N, Lemons JA, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Katsikiotis V, Tyson JE, Oh W, Shankaran S, Bauer CR, Korones SB, Stoll BJ, Stevenson DK, Papile LA. Longitudinal growth of hospitalized very low birth weight infants. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):280-9. doi: 10.1542/peds.104.2.280.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0013
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HD019897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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