- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01203475
Növekedési megfigyelési tanulmány (Growth)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A koraszülöttek korábbi növekedési görbéi egy 1948-as, 100 csecsemő bevonásával végzett vizsgálaton alapultak. Az újabb jelentések azt írták le, hogy a VLBW-csecsemők növekedési üteme meghaladta az előző tanulmány által előre jelzetteket. A szerzők azt sugallták, hogy a különbségek a táplálkozási gazdálkodás változásait tükrözhetik, és felhívták a figyelmet arra, hogy a megfigyelt növekedési ráták nem feltétlenül optimálisak. Bár több rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőt vontak be ezekbe a vizsgálatokba, a 750 g alatti születési súlyú csecsemőkre vonatkozó adatok még mindig korlátozottak voltak.
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív kohorszvizsgálat volt a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemők születés utáni longitudinális növekedésének meghatározására. A célok a következők voltak: 1) posztnatális növekedési görbék kidolgozása VLBW koraszülöttek számára, amelyek lehetővé teszik a növekedési sebesség felmérését; 2) a növekedési sebesség és a táplálkozási gyakorlatok összefüggése (a parenterális táplálás időtartama, életkor az első enterális tápláláskor és életkor a teljes enterális tápláláskor); 3) a terhességi korhoz képest kicsi (SGA) csecsemők növekedési sebességének összehasonlítása a terhességi kornak megfelelő (AGA) csecsemőknél; és 4) összefüggésbe hozni a növekedési sebességet számos gyakori, jelentős megbetegedéssel, beleértve a krónikus tüdőbetegséget (CLD), a nozokomiális fertőzést (vagy késői fertőzést) és a necrotizáló enterocolitist (NEC). Ezek a növekedési adatok hasznosak lehetnek a koraszülöttek azonosításában, akik a jelenlegi táplálkozási támogatás ellenére lassan nőnek, valamint a táplálkozási beavatkozások klinikai vizsgálatainak megtervezéséhez és elvégzéséhez.
Az adatokat 1660, 501 és 1500 g közötti születési súlyú csecsemőről gyűjtötték, akik 24 órás vagy annál fiatalabb korukban születtek, vagy akiket augusztus 31-e között az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet (NICHD) Újszülöttkutató Hálózatának egyik központjába fogadtak be. 1994-ben és 1995. augusztus 9-én több mint 7 napot (168 órát) éltek túl, és mentesek voltak a jelentősebb veleszületett rendellenességektől. A csecsemők súlyát naponta legalább 14 napon át, vagy a születési súly visszanyeréséig mértük, amelyik később következik be, majd hetente. A fekvő hosszt hetente mértük meg egy Premie Length Board segítségével. A fej kerületét (HC) hetente mértük. A Midarm kerületét (MAC) hetente mértük. A hossz-, HC- és MAC-méréseket kétszer végeztük el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 501 és 1500 g közötti születési súlyú csecsemők, akik 24 órás vagy annál fiatalabb korukban születtek vagy fogadtak be
- Több mint 7 napot túlélt (168 óra)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Wester Reserve University
- Kutatásvezető: Joel Verter, PhD, George Washington University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dusick AM, Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Lemons JA. Growth failure in the preterm infant: can we catch up? Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):302-10. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00044-2.
- Ehrenkranz RA, Younes N, Lemons JA, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Katsikiotis V, Tyson JE, Oh W, Shankaran S, Bauer CR, Korones SB, Stoll BJ, Stevenson DK, Papile LA. Longitudinal growth of hospitalized very low birth weight infants. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):280-9. doi: 10.1542/peds.104.2.280.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-NRN-0013
- U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01HD019897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .