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Studio osservazionale sulla crescita (Growth)

3 giugno 2015 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Questo studio era uno studio di coorte prospettico multicentrico per definire la crescita longitudinale postnatale per i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW). Gli obiettivi erano: 1) sviluppare curve di crescita postnatale per neonati pretermine VLBW che consentissero una valutazione della velocità di crescita; 2) mettere in relazione la velocità di crescita e le pratiche nutrizionali (durata della nutrizione parenterale, età alla prima alimentazione enterale ed età alla piena alimentazione enterale); 3) confrontare la velocità di crescita nei bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA) con i bambini adatti all'età gestazionale (AGA); e 4) mettere in relazione la velocità di crescita con diverse morbilità comuni e importanti, tra cui la malattia polmonare cronica (CLD), l'infezione nosocomiale (o infezione ad esordio tardivo) e l'enterocolite necrotizzante (NEC). Questi dati sulla crescita possono essere utili per identificare i neonati pretermine che crescono lentamente nonostante l'attuale supporto nutrizionale e per progettare ed eseguire studi clinici sugli interventi nutrizionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le precedenti curve di crescita per i neonati prematuri erano basate su uno studio del 1948 su 100 neonati. Rapporti più recenti hanno descritto tassi di crescita per i neonati VLBW superiori a quelli previsti dallo studio precedente. Gli autori hanno suggerito che le differenze potrebbero riflettere i cambiamenti nella gestione nutrizionale e hanno avvertito che i tassi di crescita osservati potrebbero non essere ottimali. Sebbene in questi studi sia stato incluso un numero maggiore di neonati con peso alla nascita estremamente basso, i dati per i neonati con peso alla nascita <750 g erano ancora limitati.

Questo studio era uno studio di coorte prospettico multicentrico per definire la crescita longitudinale postnatale per i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW). Gli obiettivi erano: 1) sviluppare curve di crescita postnatale per neonati pretermine VLBW che consentissero una valutazione della velocità di crescita; 2) mettere in relazione la velocità di crescita e le pratiche nutrizionali (durata della nutrizione parenterale, età alla prima alimentazione enterale ed età alla piena alimentazione enterale); 3) confrontare la velocità di crescita nei bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA) con i bambini adatti all'età gestazionale (AGA); e 4) mettere in relazione la velocità di crescita con diverse morbilità comuni e importanti, tra cui la malattia polmonare cronica (CLD), l'infezione nosocomiale (o infezione ad esordio tardivo) e l'enterocolite necrotizzante (NEC). Questi dati sulla crescita possono essere utili per identificare i neonati pretermine che crescono lentamente nonostante l'attuale supporto nutrizionale e per progettare ed eseguire studi clinici sugli interventi nutrizionali.

I dati sono stati raccolti su 1660 neonati con peso alla nascita compreso tra 501 e 1500 g nati o ricoverati a 24 ore di età o meno in 1 dei 12 centri del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network tra il 31 agosto, 1994 e 9 agosto 1995, sopravvissero >7 giorni (168 ore) e non presentarono anomalie congenite maggiori. I neonati sono stati pesati giornalmente per un minimo di 14 giorni o fino al recupero del peso alla nascita, a seconda di quale evento si verificasse successivamente, e poi settimanalmente. La lunghezza sdraiata è stata misurata settimanalmente con una tavola di lunghezza Premie. La circonferenza della testa (HC) è stata misurata settimanalmente. La circonferenza del braccio medio (MAC) è stata misurata settimanalmente. Le misurazioni di lunghezza, HC e MAC sono state eseguite ciascuna due volte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati prematuri nati nei centri NICHD Neonatal Research Network durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita compreso tra 501 e 1500 g nati o ricoverati a 24 ore di età o meno
  • Sopravvissuto >7 giorni (168 ore)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Wester Reserve University
  • Investigatore principale: Joel Verter, PhD, George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 1995

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0013
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HD019897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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