- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01203475
Studio osservazionale sulla crescita (Growth)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le precedenti curve di crescita per i neonati prematuri erano basate su uno studio del 1948 su 100 neonati. Rapporti più recenti hanno descritto tassi di crescita per i neonati VLBW superiori a quelli previsti dallo studio precedente. Gli autori hanno suggerito che le differenze potrebbero riflettere i cambiamenti nella gestione nutrizionale e hanno avvertito che i tassi di crescita osservati potrebbero non essere ottimali. Sebbene in questi studi sia stato incluso un numero maggiore di neonati con peso alla nascita estremamente basso, i dati per i neonati con peso alla nascita <750 g erano ancora limitati.
Questo studio era uno studio di coorte prospettico multicentrico per definire la crescita longitudinale postnatale per i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW). Gli obiettivi erano: 1) sviluppare curve di crescita postnatale per neonati pretermine VLBW che consentissero una valutazione della velocità di crescita; 2) mettere in relazione la velocità di crescita e le pratiche nutrizionali (durata della nutrizione parenterale, età alla prima alimentazione enterale ed età alla piena alimentazione enterale); 3) confrontare la velocità di crescita nei bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA) con i bambini adatti all'età gestazionale (AGA); e 4) mettere in relazione la velocità di crescita con diverse morbilità comuni e importanti, tra cui la malattia polmonare cronica (CLD), l'infezione nosocomiale (o infezione ad esordio tardivo) e l'enterocolite necrotizzante (NEC). Questi dati sulla crescita possono essere utili per identificare i neonati pretermine che crescono lentamente nonostante l'attuale supporto nutrizionale e per progettare ed eseguire studi clinici sugli interventi nutrizionali.
I dati sono stati raccolti su 1660 neonati con peso alla nascita compreso tra 501 e 1500 g nati o ricoverati a 24 ore di età o meno in 1 dei 12 centri del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network tra il 31 agosto, 1994 e 9 agosto 1995, sopravvissero >7 giorni (168 ore) e non presentarono anomalie congenite maggiori. I neonati sono stati pesati giornalmente per un minimo di 14 giorni o fino al recupero del peso alla nascita, a seconda di quale evento si verificasse successivamente, e poi settimanalmente. La lunghezza sdraiata è stata misurata settimanalmente con una tavola di lunghezza Premie. La circonferenza della testa (HC) è stata misurata settimanalmente. La circonferenza del braccio medio (MAC) è stata misurata settimanalmente. Le misurazioni di lunghezza, HC e MAC sono state eseguite ciascuna due volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con peso alla nascita compreso tra 501 e 1500 g nati o ricoverati a 24 ore di età o meno
- Sopravvissuto >7 giorni (168 ore)
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Wester Reserve University
- Investigatore principale: Joel Verter, PhD, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dusick AM, Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Lemons JA. Growth failure in the preterm infant: can we catch up? Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):302-10. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00044-2.
- Ehrenkranz RA, Younes N, Lemons JA, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Katsikiotis V, Tyson JE, Oh W, Shankaran S, Bauer CR, Korones SB, Stoll BJ, Stevenson DK, Papile LA. Longitudinal growth of hospitalized very low birth weight infants. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):280-9. doi: 10.1542/peds.104.2.280.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0013
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HD019897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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