- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01203475
Наблюдательное исследование роста (Growth)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыдущие кривые роста недоношенных детей были основаны на исследовании 100 младенцев в 1948 году. В более поздних отчетах описывались темпы роста младенцев с ОНМТ, превышающие прогнозируемые в предыдущем исследовании. Авторы предположили, что различия могут отражать изменения в управлении питанием, и предупредили, что наблюдаемые темпы роста могут быть не оптимальными. Хотя в эти исследования было включено большее число детей с экстремально низкой массой тела при рождении, данные по детям с массой тела при рождении <750 г все еще были ограничены.
Это исследование было многоцентровым проспективным когортным исследованием для определения постнатального продольного роста у детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW). Задачи заключались в следующем: 1) разработать кривые постнатального роста для недоношенных детей с ОНМТ, которые позволили бы оценить скорость роста; 2) соотнести скорость роста и практику питания (длительность парентерального питания, возраст при первом энтеральном питании и возраст при полном энтеральном питании); 3) сравнить скорость роста у младенцев, маловесных для гестационного возраста (SGA), с младенцами, соответствующими гестационному возрасту (AGA); и 4) связать скорость роста с несколькими распространенными серьезными заболеваниями, включая хроническое заболевание легких (ХЗЛ), внутрибольничную инфекцию (или инфекцию с поздним началом) и некротизирующий энтероколит (НЭК). Эти данные о росте могут быть полезны для выявления недоношенных детей, которые медленно растут, несмотря на текущую пищевую поддержку, а также для разработки и проведения клинических испытаний нутритивных вмешательств.
Были собраны данные о 1660 младенцах с массой тела при рождении от 501 до 1500 г, которые родились или были госпитализированы в возрасте 24 часов или менее в один из 12 центров сети неонатальных исследований Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD) в период с 31 августа по 2018 год. 1994 г. и 9 августа 1995 г., выжили более 7 дней (168 часов) и не имели серьезных врожденных аномалий. Младенцев взвешивали ежедневно в течение как минимум 14 дней или до тех пор, пока не восстановился вес при рождении, в зависимости от того, что произошло позже, а затем еженедельно. Длина тела в положении лежа измерялась еженедельно с помощью Premie Length Board. Окружность головы (ОК) измеряли еженедельно. Окружность середины руки (MAC) измеряли еженедельно. Измерения длины, HC и MAC были выполнены дважды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении от 501 до 1500 г, родившиеся или госпитализированные в возрасте 24 часов или менее
- Выжил >7 дней (168 часов)
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Wester Reserve University
- Главный следователь: Joel Verter, PhD, George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dusick AM, Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Lemons JA. Growth failure in the preterm infant: can we catch up? Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):302-10. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00044-2.
- Ehrenkranz RA, Younes N, Lemons JA, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Katsikiotis V, Tyson JE, Oh W, Shankaran S, Bauer CR, Korones SB, Stoll BJ, Stevenson DK, Papile LA. Longitudinal growth of hospitalized very low birth weight infants. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):280-9. doi: 10.1542/peds.104.2.280.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0013
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
- U01HD019897 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .