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Zemplar 胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的疗效评价

2014年9月12日更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

在常规临床实践条件下，Zemplar 胶囊治疗慢性肾脏病 (CKD) 3 期或 4 期继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的疗效评价。东欧国家常规临床使用的多国、多中心上市后观察研究。

这项上市后观察研究 (PMOS) 的目的是评估与初始值相比完整甲状旁腺激素 (iPTH) 减少 > 30% 所需的时间，并提供有关 Zemplar 治疗的耐受性和依从性的数据（帕立骨化醇）胶囊在常规临床实践条件下治疗慢性肾脏病（CKD）3 期或 4 期患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项非干预性、观察性、开放标签、多国家、多中心的上市后研究，其中 Zemplar（帕立骨化醇）根据当地上市许可条款以通常方式开具处方。随访将在筛选后的 1、3、6、9 和 12 个月进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

994

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Montana、保加利亚、3400
    - Site Reference ID/Investigator# 66544
  - Pleven、保加利亚、5800
    - Site Reference ID/Investigator# 47685
  - Plovdiv、保加利亚、4001
    - Site Reference ID/Investigator# 66546
  - Sofia、保加利亚、1257
    - Site Reference ID/Investigator# 47683
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Site Reference ID/Investigator# 66543
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Site Reference ID/Investigator# 47684
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Site Reference ID/Investigator# 66542
  - Sofia、保加利亚、1709
    - Site Reference ID/Investigator# 66545
  - Varna、保加利亚、9010
    - Site Reference ID/Investigator# 47687
捷克共和国
- - Beroun、捷克共和国、266 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43449
  - Brno、捷克共和国、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 46744
  - Brno、捷克共和国、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 73353
  - Brno、捷克共和国、61500
    - Site Reference ID/Investigator# 47690
  - Budejovice、捷克共和国、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 46742
  - Frydek-Mistek、捷克共和国、738 01
    - Site Reference ID/Investigator# 49542
  - Jilemnice、捷克共和国、514 15
    - Site Reference ID/Investigator# 67442
  - Jilemnice、捷克共和国、514 15
    - Site Reference ID/Investigator# 67443
  - Karlovy Vary、捷克共和国、360 66
    - Site Reference ID/Investigator# 51003
  - Marianske Lazne、捷克共和国、353 01
    - Site Reference ID/Investigator# 51004
  - Novy Jicin、捷克共和国、74101
    - Site Reference ID/Investigator# 43522
  - Novy Jicin、捷克共和国、74101
    - Site Reference ID/Investigator# 43523
  - Novy Jicin、捷克共和国、74101
    - Site Reference ID/Investigator# 43524
  - Olomouc、捷克共和国、779 00
    - Site Reference ID/Investigator# 45483
  - Ostrava、捷克共和国、700 30
    - Site Reference ID/Investigator# 43453
  - Plzen、捷克共和国、323 18
    - Site Reference ID/Investigator# 46743
  - Prague 1、捷克共和国、118 00
    - Site Reference ID/Investigator# 47842
  - Prague 10、捷克共和国、10034
    - Site Reference ID/Investigator# 51008
  - Prague 4、捷克共和国、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 68462
  - Prague 4、捷克共和国
    - Site Reference ID/Investigator# 51009
  - Prague 5、捷克共和国、15006
    - Site Reference ID/Investigator# 51005
  - Prague 9、捷克共和国
    - Site Reference ID/Investigator# 51011
  - Prerov、捷克共和国、750 02
    - Site Reference ID/Investigator# 48210
  - Rakovnik、捷克共和国、269 29
    - Site Reference ID/Investigator# 45487
  - Slany、捷克共和国
    - Site Reference ID/Investigator# 51012
  - Sokolov、捷克共和国、356 01
    - Site Reference ID/Investigator# 51002
  - Trutnov、捷克共和国、541 21
    - Site Reference ID/Investigator# 43448
  - Vyskov、捷克共和国、682 01
    - Site Reference ID/Investigator# 45485
罗马尼亚
- - Bacau、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42992
  - Bucharest、罗马尼亚、010731
    - Site Reference ID/Investigator# 42879
  - Bucharest、罗马尼亚、010731
    - Site Reference ID/Investigator# 42880
  - Bucharest、罗马尼亚、010731
    - Site Reference ID/Investigator# 42881
  - Bucharest、罗马尼亚、010731
    - Site Reference ID/Investigator# 42882
  - Bucharest、罗马尼亚、010731
    - Site Reference ID/Investigator# 42883
  - Bucharest、罗马尼亚、010731
    - Site Reference ID/Investigator# 42963
  - Bucharest、罗马尼亚、022328
    - Site Reference ID/Investigator# 42970
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42877
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42878
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42973
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42975
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42976
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
    - Site Reference ID/Investigator# 42981
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
    - Site Reference ID/Investigator# 42982
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400139
    - Site Reference ID/Investigator# 42980
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400139
    - Site Reference ID/Investigator# 63623
  - Constanta、罗马尼亚、900591
    - Site Reference ID/Investigator# 43009
  - Craiova、罗马尼亚、200642
    - Site Reference ID/Investigator# 43002
  - Craiova、罗马尼亚、200642
    - Site Reference ID/Investigator# 43003
  - Craiova、罗马尼亚、200642
    - Site Reference ID/Investigator# 43006
  - Iasi、罗马尼亚、700503
    - Site Reference ID/Investigator# 42991
  - Iasi、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42988
  - Iasi、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42989
  - Oradea、罗马尼亚、410450
    - Site Reference ID/Investigator# 42999
  - Oradea、罗马尼亚、410450
    - Site Reference ID/Investigator# 43000
  - Ploiesti、罗马尼亚、100097
    - Site Reference ID/Investigator# 42979
  - Targu Mures、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42984
  - Targu Mures、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42985
  - Targu Mures、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42987
  - Timisoara、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42994
  - Timisoara、罗马尼亚
    - Site Reference ID/Investigator# 42995

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Zemplar 胶囊将根据当地上市许可关于剂量、人群和适应症的条款以及当地指南以通常方式开具处方。开或不开 Zemplar 胶囊的决定将在受试者进入研究之前做出。

具有治疗慢性肾脏病 (CKD) 3 期或 4 期和继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 患者经验的医生将对每位入组患者进行为期 12 个月的观察。

在此期间，患者的随访应能够进行 6 次患者就诊。

描述

纳入标准：

18 岁或以上的患者
患有慢性肾脏病 (CKD) 3 期和 4 期以及继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的患者
完整甲状旁腺激素 (iPTH) > 70 pg/mL 且患有慢性肾脏病 (CKD) 3 期或完整甲状旁腺激素 (iPTH) > 110 pg/mL 且患有慢性肾脏病 (CKD) 4 期的患者
临床上需要使用 Zemplar 胶囊进行治疗的患者
在进入上市后观察研究 (PMOS) 之前，患者必须提供使用他/她的数据进行统计评估的授权。应遵守当地法律要求

排除标准：

具有临床重要高钙血症的患者 = 钙 > 2.6 mmol/L (10.5 mg/dL)
已证实患有维生素 D 中毒的患者或已知对帕立骨化醇或产品任何其他成分过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
慢性肾脏病、继发性甲状旁腺功能亢进症根据当地上市许可，所有符合条件的慢性肾病 3 期和 4 期以及继发性甲状旁腺功能亢进症患者均接受 Zemplar（帕立骨化醇）胶囊治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
是时候使完整甲状旁腺激素 (iPTH) 值比基线降低 > 30% 大体时间：从基线到 12 个月	与基线初始值（筛选访视）相比，完整甲状旁腺激素 (iPTH) 降低 > 30% 的平均时间。	从基线到 12 个月
钙 x 磷积 (CxP) 值 > 65 mg˄2/dL˄2 或 5.24 mmol˄2/L˄2 的参与者百分比大体时间：从基线到 12 个月	在长达 12 个月的随访期间的任何时间点，钙 x 磷积 (CxP) 值 > 65 mg˄2/dL˄2 或 5.24 mmol˄2/L˄2 的参与者百分比。	从基线到 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
完整甲状旁腺激素 (iPTH) 比基线降低 > 30% 的参与者百分比大体时间：从基线到 12 个月	在长达 12 个月的随访期间的任何时间点，iPTH 水平下降 > 30% 的参与者百分比。	从基线到 12 个月
高钙血症参与者的百分比大体时间：从基线到 12 个月	在长达 12 个月的随访期间的任何时间点，患有高钙血症（钙 > 2.6 mmol/L [10.5 mg/dL]）的参与者百分比。	从基线到 12 个月
Zemplar（帕立骨化醇）的平均每周剂量大体时间：从基线到 12 个月	使用 Zemplar（帕立骨化醇）的平均每周总剂量评估依从性。	从基线到 12 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从筛选访视到第 12 个月（共 13 个月）收集不良事件；从获得知情同意书到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 13 个月）收集严重不良事件	AE 是任何不良的医学事件，不一定与治疗有因果关系。药物不良反应 (ADR) 是与实验药物或实验相关的任何有害和不良反应。严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无能力、自发或选择性流产或需要干预以防止严重不良事件的 AE结果。 AE 的严重程度被评为轻度：短暂且容易耐受；中度：引起不适并中断日常活动；或严重：对日常活动造成相当大的干扰，可能导致丧失能力或危及生命。与 Zemplar（帕立骨化醇）相关的 AE 被研究者评估为可能相关或可能相关。	从筛选访视到第 12 个月（共 13 个月）收集不良事件；从获得知情同意书到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 13 个月）收集严重不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

研究主任：Corina Ionescu, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月19日

首次发布 (估计)

2010年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月12日

最后验证

2014年9月1日